El efecto de la isotretinoína en el implante anticonceptivo de etonogestrel
29 de julio de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio exploratorio llenará un vacío de conocimiento sobre los efectos farmacocinéticos de la isotretinoína en el implante anticonceptivo de etonogestrel (ENG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán solo a mujeres con un implante anticonceptivo de etonogestrel colocado que estén iniciando una terapia con isotretinoína a través de su dermatólogo.
Los investigadores controlarán la concentración sérica de etonogestrel de los sujetos durante la terapia con isotretinoína, pero no se proporcionarán medicamentos a través de este estudio.
Tampoco se insertarán dispositivos médicos como parte de este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres en edad reproductiva (18-45) que están bajo el cuidado de un dermatólogo para el tratamiento del acné y planean iniciar una terapia con isotretinoína.
Las mujeres deben haber elegido un implante anticonceptivo ENG como su principal mecanismo de control de la natalidad, colocado al menos cuatro semanas antes de la inscripción en el estudio, pero no más de tres años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una forma secundaria de anticoncepción no hormonal o abstenerse durante la terapia con isotretinoína y cuatro semanas después.
- Tener al menos dos pruebas de embarazo negativas con al menos 19 días de diferencia antes de iniciar la terapia con isotretinoína
- Tener una evaluación de laboratorio de referencia normal que incluya pruebas de función hepática, panel metabólico básico y hemograma completo
- Dispuesto a abstenerse de tomar cualquier suplemento de vitamina A durante el período de estudio
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) >= 18.5
Criterio de exclusión:
- Actualmente amamantando
- Contraindicaciones conocidas de la isotretinoína
- Actualmente tomando algún inductor o inhibidor enzimático conocido del citocromo P-450 3A4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico de etonogestrel (ENG)
Periodo de tiempo: Línea de base (matrícula)
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Los niveles de ENG se medirán antes de iniciar la terapia con isotretinoína.
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Línea de base (matrícula)
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Nivel sérico de etonogestrel (ENG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los niveles de ENG se medirán 4 semanas después del inicio de la terapia con isotretinoína.
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4 semanas
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Nivel sérico de etonogestrel (ENG)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Los niveles de ENG se medirán 9 semanas después del inicio de la terapia con isotretinoína.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-0614
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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