Isotretinoiinin vaikutus etonogestrelin ehkäisyimplanttiin
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämä tutkiva tutkimus täyttää tietovajeen, joka koskee isotretinoiinin farmakokineettisiä vaikutuksia etonogestreelin (ENG) ehkäisyimplantiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekisteröivät vain naiset, joilla on etonogestreelin ehkäisyimplantti paikallaan ja jotka aloittavat isotretinoiinihoidon ihotautilääkärinsä kautta.
Tutkijat seuraavat koehenkilöiden seerumin etonogestreelipitoisuutta isotretinoiinihoidon aikana, mutta lääkkeitä ei anneta tämän tutkimuksen aikana.
Mitään lääkinnällisiä laitteita ei myöskään sisällytetä osana tätä tutkimusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lisääntymisikäiset naiset (18-45), jotka ovat ihotautilääkärin hoidossa aknen hoidossa ja suunnittelevat isotretinoiinihoidon aloittamista.
Naisten on valittava ensisijaiseksi ehkäisymekanismiksi ENG-ehkäisyimplantti, joka on asetettu vähintään neljä viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mutta enintään kolme vuotta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- käyttää toissijaista ei-hormonaalista ehkäisyä tai pidättäytyä isotretinoiinihoidon aikana ja neljä viikkoa sen jälkeen
- Tee vähintään kaksi negatiivista raskaustestiä vähintään 19 päivän välein ennen isotretinoiinihoidon aloittamista
- Sinulla on normaali lähtötilanteen laboratorioarviointi, mukaan lukien maksan toimintakokeet, perusaineenvaihduntapaneeli ja täydellinen verenkuva
- Halukas pidättäytymään A-vitamiinilisän ottamisesta tutkimusjakson aikana
- Sinun painoindeksisi (BMI) >= 18,5
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä imetys
- Tunnetut vasta-aiheet isotretinoiinille
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa tunnettua sytokromi P-450 3A4 -entsyymin indusoijaa tai estäjää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin etonogestreelin (ENG) taso
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautuminen)
|
ENG-tasot mitataan ennen isotretinoiinihoidon aloittamista.
|
Perustaso (ilmoittautuminen)
|
|
Seerumin etonogestreelin (ENG) taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ENG-tasot mitataan 4 viikon kuluttua isotretinoiinihoidon aloittamisesta.
|
4 viikkoa
|
|
Seerumin etonogestreelin (ENG) taso
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
ENG-tasot mitataan 9 viikon kuluttua isotretinoiinihoidon aloittamisesta.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0614
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .