L'effet de l'isotrétinoïne sur l'implant contraceptif d'étonogestrel
29 juillet 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude exploratoire comblera un manque de connaissances concernant les effets pharmacocinétiques de l'isotrétinoïne sur l'implant contraceptif à l'étonogestrel (ENG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs n'enrôleront que des femmes portant un implant contraceptif à l'étonogestrel et qui commencent un traitement à l'isotrétinoïne par l'intermédiaire de leur dermatologue.
Les enquêteurs surveilleront la concentration sérique d'étonogestrel des sujets pendant le traitement à l'isotrétinoïne, mais aucun médicament ne sera fourni dans le cadre de cette étude.
Aucun dispositif médical ne sera inséré dans le cadre de cette étude non plus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes en âge de procréer (18-45 ans) suivies par un dermatologue pour le traitement de l'acné et prévoyant de commencer un traitement par isotrétinoïne.
Les femmes doivent avoir choisi un implant contraceptif ENG pour leur principal mécanisme de contrôle des naissances, placé au moins quatre semaines avant l'inscription à l'étude, mais en place pas plus de trois ans.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une forme secondaire de contraception non hormonale ou s'abstenir pendant le traitement à l'isotrétinoïne et quatre semaines après
- Avoir au moins deux tests de grossesse négatifs à au moins 19 jours d'intervalle avant de commencer le traitement à l'isotrétinoïne
- Avoir une évaluation de laboratoire de base normale, y compris des tests de la fonction hépatique, un panel métabolique de base et une numération globulaire complète
- Disposé à s'abstenir de prendre tout supplément de vitamine A pendant la période d'étude
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) >= 18,5
Critère d'exclusion:
- Allaite actuellement
- Contre-indications connues à l'isotrétinoïne
- Prend actuellement des inducteurs ou des inhibiteurs connus de l'enzyme cytochrome P-450 3A4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sérique d'étonogestrel (ENG)
Délai: Base de référence (inscription)
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Les niveaux d'ENG seront mesurés avant le début du traitement à l'isotrétinoïne.
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Base de référence (inscription)
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Taux sérique d'étonogestrel (ENG)
Délai: 4 semaines
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Les niveaux d'ENG seront mesurés 4 semaines après le début du traitement par isotrétinoïne.
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4 semaines
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Taux sérique d'étonogestrel (ENG)
Délai: 9 semaines
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Les niveaux d'ENG seront mesurés 9 semaines après le début du traitement par l'isotrétinoïne.
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
28 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
17 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0614
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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