에토노게스트렐 피임용 임플란트에 대한 이소트레티노인의 효과
2020년 7월 29일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 탐색적 연구는 에토노게스트렐(ENG) 피임 임플란트에 대한 이소트레티노인의 약동학 효과에 관한 지식 격차를 메울 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
조사관은 피부과 전문의를 통해 이소트레티노인 요법을 시작하는 에토노게스트렐 피임 임플란트가 있는 여성만 등록할 것입니다.
조사관은 이소트레티노인 요법 동안 피험자의 혈청 에토노게스트렐 농도를 모니터링할 것이지만 이 연구를 통해 약물을 제공하지는 않을 것입니다.
이 연구의 일부로 의료 기기도 삽입되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
여드름 치료를 위해 피부과 전문의의 진료를 받고 있으며 이소트레티노인으로 치료를 시작할 계획인 가임기 여성(18-45세).
여성은 피임의 기본 메커니즘으로 ENG 피임 임플란트를 선택해야 하며, 연구 등록 최소 4주 전에 삽입하되 3년을 넘지 않아야 합니다.
설명
포함 기준:
- 2차 형태의 비호르몬 피임법을 사용하거나 이소트레티노인 요법 중 및 그 후 4주 동안 금주하십시오.
- 이소트레티노인 요법을 시작하기 전에 최소 19일 간격으로 최소 2번의 임신 검사에서 음성 판정을 받음
- 간 기능 검사, 기본 대사 패널 및 전체 혈구 수를 포함하는 정상적인 기본 검사실 평가를 받으십시오.
- 연구 기간 동안 비타민 A 보충제 복용을 자제할 의향이 있는 자
- 체질량 지수(BMI) >= 18.5
제외 기준:
- 현재 모유 수유 중
- 이소트레티노인에 대한 알려진 금기 사항
- 현재 알려진 사이토크롬 P-450 3A4 효소 유도제 또는 억제제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 에토노게스트렐(ENG) 수치
기간: 기준선(등록)
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ENG 수준은 이소트레티노인 치료를 시작하기 전에 측정됩니다.
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기준선(등록)
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혈청 에토노게스트렐(ENG) 수치
기간: 4 주
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ENG 수준은 이소트레티노인 요법 개시 4주 후에 측정될 것이다.
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4 주
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혈청 에토노게스트렐(ENG) 수치
기간: 9주
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ENG 수준은 이소트레티노인 요법 개시 후 9주에 측정될 것이다.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-0614
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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