Az izotretinoin hatása az etonogestrel fogamzásgátló implantátumra
2020. július 29. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez a feltáró vizsgálat az izotretinoinnak az etonogestrel (ENG) fogamzásgátló implantátumra gyakorolt farmakokinetikai hatásaival kapcsolatos ismeretek hiányát pótolja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók csak olyan, etonogesztrel fogamzásgátló implantátummal rendelkező nőket vesznek fel, akik bőrgyógyászukon keresztül izotretinoin-terápiát kezdenek.
A vizsgálók az izotretinoin-terápia során ellenőrizni fogják az alanyok szérum-etonogesztrel-koncentrációját, de a vizsgálat során nem biztosítanak gyógyszert.
E tanulmány részeként semmilyen orvosi eszközt sem helyeznek be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Reproduktív korú nők (18-45), akik bőrgyógyász felügyelete alatt állnak akne kezelésére, és tervezik az izotretinoin terápia megkezdését.
A nőknek ENG fogamzásgátló implantátumot kell választaniuk elsődleges fogamzásgátlási mechanizmusukhoz, amelyet legalább négy héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt helyeztek el, de legfeljebb három éve.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- másodlagos nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmaznia, vagy tartózkodnia kell az izotretinoin-terápia alatt és négy héttel azt követően
- Az izotretinoin-terápia megkezdése előtt legalább két negatív terhességi tesztet kell végeznie, legalább 19 napos különbséggel
- Normál kiindulási laboratóriumi kiértékelése legyen, beleértve a májfunkciós teszteket, az alapvető metabolikus panelt és a teljes vérképet
- Hajlandó tartózkodni az A-vitamin-kiegészítéstől a vizsgálati időszak alatt
- A testtömeg-index (BMI) >= 18,5
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg szoptat
- Az izotretinoin ismert ellenjavallatai
- Jelenleg bármely ismert citokróm P-450 3A4 enzim induktort vagy inhibitort szed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum etonogesztrel (ENG) szint
Időkeret: Alapállapot (beiratkozás)
|
Az izotretinoin-terápia megkezdése előtt meg kell mérni az ENG-szinteket.
|
Alapállapot (beiratkozás)
|
|
Szérum etonogesztrel (ENG) szint
Időkeret: 4 hét
|
Az ENG-szintet az izotretinoin-terápia megkezdése után 4 héttel mérik.
|
4 hét
|
|
Szérum etonogesztrel (ENG) szint
Időkeret: 9 hét
|
Az ENG-szintet az izotretinoin-terápia megkezdése után 9 héttel mérik.
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0614
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .