Влияние изотретиноина на контрацептивный имплантат этоногестрел
29 июля 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это предварительное исследование заполнит пробел в знаниях о фармакокинетических эффектах изотретиноина на контрацептивный имплант этоногестрела (ЭНГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи будут включать в исследование только женщин с установленным противозачаточным имплантатом этоногестрела, которые начинают терапию изотретиноином через своего дерматолога.
Исследователи будут контролировать концентрацию этоногестрела в сыворотке субъектов во время терапии изотретиноином, но в рамках этого исследования лекарства не будут предоставляться.
В рамках этого исследования также не будут вводиться никакие медицинские устройства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины репродуктивного возраста (18–45 лет), находящиеся под наблюдением дерматолога по поводу лечения акне и планирующие начать терапию изотретиноином.
Женщины должны выбрать противозачаточный имплантат ЭНГ в качестве основного механизма контроля над рождаемостью, установленный не менее чем за четыре недели до включения в исследование, но не более трех лет.
Описание
Критерии включения:
- Иметь вторичную форму негормональной контрацепции или воздерживаться во время терапии изотретиноином и через четыре недели после нее.
- Иметь как минимум два отрицательных теста на беременность с интервалом не менее 19 дней до начала терапии изотретиноином.
- Иметь нормальную исходную лабораторную оценку, включая тесты функции печени, базовую метаболическую панель и общий анализ крови.
- Готов воздержаться от приема каких-либо добавок с витамином А в течение периода исследования
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) >= 18,5
Критерий исключения:
- В настоящее время кормлю грудью
- Известные противопоказания к изотретиноину
- В настоящее время принимает любые известные индукторы или ингибиторы фермента цитохрома P-450 3A4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень этоногестрела в сыворотке (ENG)
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление)
|
Уровни ENG будут измеряться до начала терапии изотретиноином.
|
Исходный уровень (зачисление)
|
|
Уровень этоногестрела в сыворотке (ENG)
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни ENG будут измеряться через 4 недели после начала терапии изотретиноином.
|
4 недели
|
|
Уровень этоногестрела в сыворотке (ENG)
Временное ограничение: 9 недель
|
Уровни ENG будут измеряться через 9 недель после начала терапии изотретиноином.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0614
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .