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异维A酸对依托孕烯避孕植入剂的影响

2020年7月29日更新者：University of Colorado, Denver

这项探索性研究将填补关于异维A酸对依托孕烯 (ENG) 避孕植入物的药代动力学影响的知识空白。

研究概览

地位

完全的

条件

避孕

详细说明

研究人员将仅招募植入依托孕烯避孕药并通过其皮肤科医生开始异维A酸治疗的女性。研究人员将在异维甲酸治疗期间监测受试者血清依托孕烯浓度，但不会通过该研究提供任何药物。作为这项研究的一部分，也不会插入任何医疗设备。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Denver

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

接受皮肤科医生治疗痤疮并计划开始使用异维甲酸治疗的育龄女性 (18-45)。女性必须选择 ENG 避孕植入物作为其主要的节育机制，在研究登记前至少放置 4 周，但放置时间不超过三年。

描述

纳入标准：

在异维甲酸治疗期间和治疗后 4 周使用辅助非激素避孕药或弃权
在开始异维A酸治疗前至少间隔 19 天进行至少两次妊娠试验阴性
进行正常的基线实验室评估，包括肝功能检查、基础代谢检查和全血细胞计数
愿意在研究期间放弃服用任何维生素 A 补充剂
身体质量指数 (BMI) >= 18.5

排除标准：

目前正在哺乳
异维甲酸的已知禁忌症
目前正在服用任何已知的细胞色素 P-450 3A4 酶诱导剂或抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
血清依托孕烯 (ENG) 水平大体时间：基线（注册）	在开始异维A酸治疗之前测量ENG水平。	基线（注册）
血清依托孕烯 (ENG) 水平大体时间：4周	ENG 水平将在异维甲酸治疗开始后 4 周进行测量。	4周
血清依托孕烯 (ENG) 水平大体时间：9周	ENG 水平将在异维甲酸治疗开始后 9 周进行测量。	9周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

Society of Family Planning

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月15日

初级完成 (实际的)

2019年4月28日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2016年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月15日

首次发布 (估计)

2016年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月29日

最后验证

2020年7月1日