Účinek isotretinoinu na antikoncepční implantát etonogestrel
29. července 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato průzkumná studie zaplní mezeru ve znalostech ohledně farmakokinetických účinků isotretinoinu na antikoncepční implantát etonogestrel (ENG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zkoušející zařadí pouze ženy se zavedeným antikoncepčním implantátem etonogestrel, které zahajují léčbu isotretinoinem prostřednictvím svého dermatologa.
Zkoušející budou monitorovat sérovou koncentraci etonogestrelu u subjektů během terapie isotretinoinem, ale v rámci této studie nebudou poskytovány žádné léky.
Součástí této studie nebudou ani žádné zdravotnické prostředky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy v reprodukčním věku (18-45), které jsou v péči dermatologa pro léčbu akné a plánují zahájit léčbu isotretinoinem.
Ženy si musí zvolit ENG antikoncepční implantát pro svůj primární mechanismus antikoncepce, umístěný alespoň čtyři týdny před zařazením do studie, ale ne déle než tři roky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít sekundární formu nehormonální antikoncepce nebo abstinovat během léčby isotretinoinem a čtyři týdny poté
- Před zahájením léčby isotretinoinem si udělejte alespoň dva negativní těhotenské testy s odstupem alespoň 19 dnů
- Mít normální základní laboratorní vyšetření včetně jaterních testů, základního metabolického panelu a kompletního krevního obrazu
- Ochota zdržet se užívání jakéhokoli doplňku vitamínu A během období studie
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) >= 18,5
Kritéria vyloučení:
- V současné době kojím
- Známé kontraindikace isotretinoinu
- V současné době užíváte jakékoli známé induktory nebo inhibitory enzymu cytochromu P-450 3A4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina sérového etonogestrelu (ENG).
Časové okno: Baseline (zápis)
|
Hladiny ENG budou měřeny před zahájením léčby isotretinoinem.
|
Baseline (zápis)
|
|
Hladina sérového etonogestrelu (ENG).
Časové okno: 4 týdny
|
Hladiny ENG budou měřeny 4 týdny po zahájení léčby isotretinoinem.
|
4 týdny
|
|
Hladina sérového etonogestrelu (ENG).
Časové okno: 9 týdnů
|
Hladiny ENG budou měřeny 9 týdnů po zahájení léčby isotretinoinem.
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
17. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-0614
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .