Het effect van isotretinoïne op het anticonceptie-implantaat van Etonogestrel
29 juli 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze verkennende studie zal een kennislacune opvullen met betrekking tot de farmacokinetische effecten van isotretinoïne op het etonogestrel (ENG) anticonceptie-implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen alleen vrouwen inschrijven met een etonogestrel-anticonceptie-implantaat die een isotretinoïne-therapie starten via hun dermatoloog.
De onderzoekers zullen de etonogestrelconcentratie in het serum van de proefpersoon tijdens de behandeling met isotretinoïne controleren, maar tijdens deze studie zullen geen medicijnen worden verstrekt.
Er zullen ook geen medische hulpmiddelen worden ingebracht als onderdeel van dit onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen in de reproductieve leeftijd (18-45 jaar) die onder behandeling van een dermatoloog staan voor de behandeling van acne en die van plan zijn een behandeling met isotretinoïne te starten.
De vrouwen moeten een ENG-anticonceptie-implantaat hebben gekozen voor hun primaire anticonceptiemechanisme, dat ten minste vier weken voorafgaand aan de studie-inschrijving is geplaatst, maar niet langer dan drie jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruik een secundaire vorm van niet-hormonale anticonceptie of onthoud u ervan tijdens de behandeling met isotretinoïne en vier weken daarna
- Ten minste twee negatieve zwangerschapstesten hebben met een tussenpoos van ten minste 19 dagen voordat de behandeling met isotretinoïne wordt gestart
- Zorg voor een normale basislijnlaboratoriumevaluatie, inclusief leverfunctietesten, basismetabolisch panel en volledig bloedbeeld
- Bereid om tijdens de studieperiode geen vitamine A-supplement te nemen
- Heb een Body Mass Index (BMI) >= 18,5
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel borstvoeding
- Bekende contra-indicaties voor isotretinoïne
- Neemt momenteel bekende cytochroom P-450 3A4-enzyminductoren of -remmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Etonogestrel (ENG) niveau
Tijdsspanne: Basislijn (inschrijving)
|
ENG-niveaus zullen worden gemeten voorafgaand aan de start van de behandeling met isotretinoïne.
|
Basislijn (inschrijving)
|
|
Serum Etonogestrel (ENG) niveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
De ENG-waarden worden 4 weken na de start van de behandeling met isotretinoïne gemeten.
|
4 weken
|
|
Serum Etonogestrel (ENG) niveau
Tijdsspanne: 9 weken
|
De ENG-waarden worden 9 weken na de start van de behandeling met isotretinoïne gemeten.
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-0614
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .