Effekten av isotretinoin på etonogestrel prevensjonsimplantat
29. juli 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne utforskende studien vil fylle et kunnskapshull angående de farmakokinetiske effektene av isotretinoin på etonogestrel (ENG) prevensjonsimplantat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil kun registrere kvinner med etonogestrel prevensjonsimplantat på plass som starter isotretinoinbehandling gjennom hudlegen.
Etterforskerne vil overvåke pasientens serum-etonogestrelkonsentrasjon under isotretinoinbehandling, men ingen medisiner vil bli gitt gjennom denne studien.
Det vil heller ikke bli satt inn medisinsk utstyr som en del av denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i reproduktive alderen (18-45) som er under behandling av hudlege for behandling av akne og planlegger å starte behandling med isotretinoin.
Kvinnene må ha valgt et ENG prevensjonsimplantat for sin primære prevensjonsmekanisme, plassert minst fire uker før studieregistrering, men på plass ikke lenger enn tre år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en sekundær form for ikke-hormonell prevensjon eller avstå under isotretinoinbehandling og fire uker etterpå
- Ha minst to negative graviditetstester med minst 19 dagers mellomrom før oppstart av isotretinoinbehandling
- Ha normal baseline laboratorieevaluering inkludert leverfunksjonstester, grunnleggende metabolsk panel og fullstendig blodtelling
- Villig til å avstå fra å ta vitamin A-tilskudd i løpet av studieperioden
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) >= 18,5
Ekskluderingskriterier:
- Ammer for tiden
- Kjente kontraindikasjoner for isotretinoin
- Tar for tiden noen kjente cytokrom P-450 3A4 enzyminduktorer eller -hemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Etonogestrel (ENG) nivå
Tidsramme: Grunnlinje (påmelding)
|
ENG-nivåer vil bli målt før initiering av isotretinoinbehandling.
|
Grunnlinje (påmelding)
|
|
Serum Etonogestrel (ENG) nivå
Tidsramme: 4 uker
|
ENG-nivåer vil bli målt 4 uker etter oppstart av isotretinoinbehandling.
|
4 uker
|
|
Serum Etonogestrel (ENG) nivå
Tidsramme: 9 uker
|
ENG-nivåer vil bli målt 9 uker etter oppstart av isotretinoinbehandling.
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
17. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-0614
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .