Wpływ izotretynoiny na implant antykoncepcyjny etonogestrel
29 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie eksploracyjne wypełni lukę w wiedzy na temat wpływu farmakokinetycznego izotretynoiny na implant antykoncepcyjny z etonogestrelem (ENG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze będą rejestrować tylko kobiety z założonym implantem antykoncepcyjnym z etonogestrelem, które rozpoczynają terapię izotretynoiną za pośrednictwem swojego dermatologa.
Badacze będą monitorować stężenie etonogestrelu w surowicy pacjentów podczas terapii izotretynoiną, ale w ramach tego badania nie będą dostarczane żadne leki.
W ramach tego badania nie zostaną również wprowadzone żadne urządzenia medyczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku rozrodczym (18-45 lat) będące pod opieką dermatologa w celu leczenia trądziku i planujące rozpoczęcie terapii izotretynoiną.
Kobiety musiały wybrać implant antykoncepcyjny ENG jako główny mechanizm kontroli urodzeń, umieszczony co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do badania, ale na miejscu nie dłużej niż trzy lata.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stosuj wtórną formę niehormonalnej antykoncepcji lub powstrzymaj się od przyjmowania izotretynoiny podczas terapii izotretynoiną i cztery tygodnie po jej zakończeniu
- Wykonaj co najmniej dwa negatywne testy ciążowe w odstępie co najmniej 19 dni przed rozpoczęciem leczenia izotretynoiną
- Przeprowadź normalną wyjściową ocenę laboratoryjną, w tym testy czynnościowe wątroby, podstawowy panel metaboliczny i pełną morfologię krwi
- Chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów witaminy A w okresie studiów
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18,5
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie karmienie piersią
- Znane przeciwwskazania do stosowania izotretynoiny
- Obecnie przyjmuje wszelkie znane induktory lub inhibitory enzymu cytochromu P-450 3A4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom etonogestrelu w surowicy (ENG).
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja)
|
Poziomy ENG będą mierzone przed rozpoczęciem leczenia izotretynoiną.
|
Linia bazowa (rejestracja)
|
|
Poziom etonogestrelu w surowicy (ENG).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy ENG będą mierzone 4 tygodnie po rozpoczęciu terapii izotretynoiną.
|
4 tygodnie
|
|
Poziom etonogestrelu w surowicy (ENG).
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Poziomy ENG będą mierzone 9 tygodni po rozpoczęciu terapii izotretynoiną.
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0614
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .