Effekten av isotretinoin på Etonogestrel preventivmedelsimplantat
29 juli 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Denna explorativa studie kommer att fylla en kunskapslucka angående de farmakokinetiska effekterna av isotretinoin på preventivmedelsimplantatet etonogestrel (ENG).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer endast att registrera kvinnor med ett etonogestrel preventivmedelsimplantat på plats som påbörjar isotretinoinbehandling genom sin hudläkare.
Utredarna kommer att övervaka patientens serumkoncentration av etonogestrel under isotretinointerapi, men inga mediciner kommer att tillhandahållas genom denna studie.
Inga medicintekniska produkter kommer heller att införas som en del av denna studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor i reproduktiv ålder (18-45) som är under vård av en hudläkare för behandling av akne och planerar att påbörja behandling med isotretinoin.
Kvinnorna måste ha valt ett ENG preventivmedelsimplantat för sin primära mekanism för preventivmedel, placerat minst fyra veckor före studieinskrivning, men på plats inte längre än tre år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en sekundär form av icke-hormonell preventivmedel eller avstå under isotretinoinbehandling och fyra veckor efteråt
- Ta minst två negativa graviditetstester med minst 19 dagars mellanrum innan isotretinoinbehandling påbörjas
- Ha normal baslinjelaboratorieutvärdering inklusive leverfunktionstester, grundläggande metabolisk panel och fullständigt blodvärde
- Villig att avstå från att ta något vitamin A-tillskott under studieperioden
- Har ett Body Mass Index (BMI) >= 18,5
Exklusions kriterier:
- Ammar just nu
- Kända kontraindikationer för isotretinoin
- Tar för närvarande alla kända cytokrom P-450 3A4 enzyminducerare eller hämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum Etonogestrel (ENG) Nivå
Tidsram: Baslinje (registrering)
|
ENG-nivåer kommer att mätas innan isotretinoinbehandling påbörjas.
|
Baslinje (registrering)
|
|
Serum Etonogestrel (ENG) Nivå
Tidsram: 4 veckor
|
ENG-nivåer kommer att mätas 4 veckor efter start av isotretinoinbehandling.
|
4 veckor
|
|
Serum Etonogestrel (ENG) Nivå
Tidsram: 9 veckor
|
ENG-nivåer kommer att mätas 9 veckor efter start av isotretinoinbehandling.
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2016
Första postat (UPPSKATTA)
17 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16-0614
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .