L'effetto dell'isotretinoina sull'impianto contraccettivo Etonogestrel
29 luglio 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio esplorativo colmerà una lacuna di conoscenza relativa agli effetti farmacocinetici dell'isotretinoina sull'impianto contraccettivo di etonogestrel (ENG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori arruoleranno solo le donne con un impianto contraccettivo etonogestrel in atto che stanno iniziando la terapia con isotretinoina attraverso il loro dermatologo.
Gli investigatori monitoreranno la concentrazione sierica di etonogestrel dei soggetti durante la terapia con isotretinoina ma durante questo studio non verranno forniti farmaci.
Nessun dispositivo medico verrà inserito nell'ambito di questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in età riproduttiva (18-45 anni) sotto la cura di un dermatologo per il trattamento dell'acne e che intendono iniziare la terapia con isotretinoina.
Le donne devono aver scelto un impianto contraccettivo ENG per il loro meccanismo primario di controllo delle nascite, inserito almeno quattro settimane prima dell'iscrizione allo studio, ma in atto non più di tre anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una forma secondaria di contraccezione non ormonale o astenersi durante la terapia con isotretinoina e quattro settimane dopo
- Avere almeno due test di gravidanza negativi a distanza di almeno 19 giorni prima di iniziare la terapia con isotretinoina
- Avere una normale valutazione di laboratorio di base inclusi test di funzionalità epatica, pannello metabolico di base ed emocromo completo
- Disposto ad astenersi dall'assumere qualsiasi integratore di vitamina A durante il periodo di studio
- Avere un indice di massa corporea (BMI) >= 18,5
Criteri di esclusione:
- Attualmente allattamento
- Controindicazioni note all'isotretinoina
- Attualmente sta assumendo qualsiasi induttore o inibitore noto dell'enzima citocromo P-450 3A4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sierico di etonogestrel (ENG).
Lasso di tempo: Baseline (iscrizione)
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I livelli di ENG saranno misurati prima dell'inizio della terapia con isotretinoina.
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Baseline (iscrizione)
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Livello sierico di etonogestrel (ENG).
Lasso di tempo: 4 settimane
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I livelli di ENG saranno misurati 4 settimane dopo l'inizio della terapia con isotretinoina.
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4 settimane
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Livello sierico di etonogestrel (ENG).
Lasso di tempo: 9 settimane
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I livelli di ENG saranno misurati 9 settimane dopo l'inizio della terapia con isotretinoina.
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
17 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0614
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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