Effekten af isotretinoin på Etonogestrel svangerskabsforebyggende implantat
29. juli 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne eksplorative undersøgelse vil udfylde et videnshul vedrørende de farmakokinetiske virkninger af isotretinoin på etonogestrel (ENG) svangerskabsforebyggende implantat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil kun indskrive kvinder med etonogestrel præventionsimplantat på plads, som påbegynder isotretinoinbehandling gennem deres hudlæge.
Efterforskerne vil overvåge forsøgspersonernes etonogestrel-koncentration i serum under isotretinoinbehandling, men der vil ikke blive givet nogen medicin gennem denne undersøgelse.
Der vil heller ikke blive indsat medicinsk udstyr som en del af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder i reproduktive alderen (18-45), som er under behandling af en hudlæge til behandling af acne og planlægger at påbegynde behandling med isotretinoin.
Kvinderne skal have valgt et ENG svangerskabsforebyggende implantat til deres primære præventionsmekanisme, placeret mindst fire uger før studieindskrivning, men på plads ikke længere end tre år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Få en sekundær form for ikke-hormonel prævention eller undlad at være under isotretinoinbehandling og fire uger efter
- Få mindst to negative graviditetstests med mindst 19 dages mellemrum før påbegyndelse af isotretinoinbehandling
- Få en normal baseline laboratorieevaluering inklusive leverfunktionstest, grundlæggende metabolisk panel og fuldstændig blodtælling
- Er villig til at afstå fra at tage vitamin A-tilskud i løbet af undersøgelsesperioden
- Har et Body Mass Index (BMI) >= 18,5
Ekskluderingskriterier:
- Ammer i øjeblikket
- Kendte kontraindikationer for isotretinoin
- Tager i øjeblikket alle kendte cytochrom P-450 3A4 enzyminducere eller hæmmere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Etonogestrel (ENG) niveau
Tidsramme: Baseline (tilmelding)
|
ENG-niveauer vil blive målt før påbegyndelse af isotretinoinbehandling.
|
Baseline (tilmelding)
|
|
Serum Etonogestrel (ENG) niveau
Tidsramme: 4 uger
|
ENG-niveauer vil blive målt 4 uger efter påbegyndelse af isotretinoinbehandling.
|
4 uger
|
|
Serum Etonogestrel (ENG) niveau
Tidsramme: 9 uger
|
ENG-niveauer vil blive målt 9 uger efter påbegyndelse af isotretinoinbehandling.
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2016
Først opslået (SKØN)
17. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0614
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .