NEUROIMPA - 膝関節の慢性関節炎におけるオピオイドの関節内適用
NEUROIMPA「慢性関節炎におけるオピオイドの関節内適用」
モルヒネ、標準ステロイドまたはプラセボの関節内 (i.a.) 注射後の慢性関節炎患者の膝関節組織における疼痛および炎症パラメーター (サイトカイン、免疫細胞) を調査すること。
主な仮説は、i.a. モルヒネは、注射後の最初の 1 週間でプラセボよりも有意に低い疼痛スコアと補助的な鎮痛薬の消費をもたらし、標準の i.a. に匹敵する有効性を示します。 ステロイド(トリアムシノロン)の薬。
調査の概要
詳細な説明
3アーム、二重盲検、プラセボ対照、プロスペクティブ、モノセンター研究。ベルリン地域のいくつかのリウマチおよび整形外科の診療所と協力して、ベンジャミン・フランクリン・シャリテ大学医学部のリウマチ科で実施されます。 . 超音波誘導滑膜針生検および介入は、CBFでのみ実施されます。
適格な患者は、モルヒネ3 mg i.a.、NaCl 0.9% i.a.のいずれかで治療されます。またはトリアムシノロン 40 mg i.a.ベースラインで。 研究期間全体は、患者あたり2週間になります。
主要転帰パラメータの評価は 1 週目に行われます。 患者は、合計4回の訪問(スクリーニング、ベースライン、1週目、2週目)で、研究期間全体を通して綿密に監視されます。
安全性データは、試験全体を通して、有害事象フォーム、重要パラメータ、身体検査および実験室試験で収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité CBF Rheumatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -脊椎関節炎の一部としての臨床的に検出可能および/または超音波で可視化可能な膝関節液貯留 (SpondyloArthritis International Societyでの評価、ASAS基準)、関節リウマチ、RA (American Col-lege of Rheumatology、ACR基準による)、未分化単関節炎または少関節炎、変形性膝関節症、OA。
- ベースラインの疼痛スコア(100 mm Visual Analogue Scale、VAS)>40 mm;
- 18~80歳以上の男性および女性患者、
- 体重50~90kg。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで。 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者のみが試験に含まれます。
- 女性の場合:出産の可能性がない(1年以降の閉経または外科的に無菌)か、研究全体を通して信頼できる避妊方法を実践する意思があり、実践することができる 真珠指数<1。 信頼できる避妊方法は、コンドームとその他の方法:インプラント、注射器、経口避妊薬の併用、子宮内避妊器具で、スクリーニングの少なくとも 90 日前に開始されます。 さらに信頼できる方法は、精管切除されたパートナー(登録の少なくとも1年前)、性的禁欲、外科的不妊手術(子宮摘出術を含む)、少なくとも1年間の自然無月経として定義される閉経後(疑わしいケースでは卵胞刺激ホルモン (FSH) が 40 U/l を超え、エストラジオールが 30 nl/l 未満の血液サンプルが確認されます)。
- 男性の場合: 出産の可能性がないか (外科的に不妊手術済み、例: 精管切除術を行っているか、試験期間中、真珠指数が 1 未満の信頼できる避妊法を実践する意思と能力がある(選択基準 6 を参照)。
除外基準:
- 重度の心臓血管、呼吸器、代謝、神経、精神障害;現在の特に膝の細菌感染
- 鎮痛薬、ベンゾジアゼピン、アルコールの乱用; 「ハードドラッグ」
- 妊娠、授乳
- 生検前の血小板数 < 100/nl、Quick <50%
- ASS 100などの単剤療法としての抗凝固剤、抗凝集剤の摂取が許可されます
- 過去 30 日間または 5 HLT のいずれか長い方の治験への参加
- -選択した関節での過去4週間の関節内ステロイドによる治療。
- -重度の精神疾患の病歴を持つ患者。研究と評価の要件を理解する患者の能力を妨げる可能性があります。
- 規制上または司法上の命令により施設に収容されている患者。 治験責任医師または治験実施施設の従業員であり、提案された治験またはその治験責任医師または治験実施施設の指示に基づく他の治験に直接関与している患者、および従業員または治験責任医師の家族。
- -モルヒネまたはトリアムシノロンに対する治験薬の任意の成分に対する既知の過敏症、イレウス、呼吸抑制、重度の慢性閉塞性気道疾患、急性腹症、凝固障害および/または注射部位の感染症、注射された関節の不安定性、乾癬-注射部位のアトピー性皮膚症状、関節周囲石灰化、非血管新生骨壊死、腱断裂、シャルコー関節。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:硫酸モルヒネ
ベースラインにモルヒネ3mgを関節内に1回
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積極的な介入
他の名前:
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アクティブコンパレータ:トリアムシノロン
トリアムシノロン 40 mg をベースライン時に 1 回関節内投与
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アクティブコントロール
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
NaCl 0.9% 5 ml ベースラインで関節内
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プラセボ対照
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、7日目の午前8時の痛みの強さ(100mm VAS上)の減少
時間枠:1週間
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ベースラインと比較して、7日目の午前8時の痛みの強さ(100mm VAS上)の減少
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の週から午後 8 時までの VAS 疼痛の VAS 曲線下面積 (AUC)。 7日目
時間枠:1週間
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最初の週から午後 8 時までの VAS 疼痛の VAS 曲線下面積 (AUC)。 7日目
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1週間
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ベースライン、1週目および2週目のMcGill疼痛アンケート(MPQ)の疼痛強度
時間枠:2週間
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ベースライン、1週目および2週目のMcGill疼痛アンケート(MPQ)の疼痛強度
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2週間
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ベースライン、1週目および2週目での毎日の活動
時間枠:2週間
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ベースライン、1週目および2週目での毎日の活動
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2週間
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ベースライン、1週目および2週目における膝関節の活動および可動性(Lysholm Gilquist-Score)
時間枠:2週間
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ベースライン、1週目および2週目における膝関節の活動および可動性(Lysholm Gilquist-Score)
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2週間
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WOMACスケール(ベースラインでのi.a.注射前、1週目および2週目)
時間枠:2週間
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WOMAC スケール (i.a.
注射と毎週末)
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2週間
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滑膜生検および体液中の炎症性パラメーター (細胞浸潤、オピオイド受容体およびペプチド、IL-17、TNFα) (ベースラインおよび 1 週目の i.a. 投薬前)、
時間枠:1週間
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滑膜生検および液体中の炎症パラメータ(細胞浸潤、オピオイド受容体およびペプチド、IL-17、TNFα)(i.a.
投薬)、
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1週間
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1週目と2週目に記録された、患者の日記に継続的に追加の鎮痛薬の消費
時間枠:2週間
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1週目と2週目に記録された、患者の日記に継続的に追加の鎮痛薬の消費
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2週間
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全身性(吐き気、鎮静など)および局所的な副作用(感染、組織損傷)は、患者の日記に継続的に記録され、1週目と2週目に記録されます。
時間枠:スクリーニング、ベースライン、1 週目、2 週目
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あらゆる全身性(例:
吐き気、鎮静)および局所的な副作用(感染、組織損傷)は、1週目と2週目に記録された患者の日記に継続的に記録されます。
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スクリーニング、ベースライン、1 週目、2 週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Hildrun Haibel, PD Dr、Charité CBF, Rheumatology, Berlin, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。