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NEUROIMPA - 阿片类药物在膝关节慢性关节炎中的关节内应用

2021年8月2日 更新者:Hildrun Haibel

NEUROIMPA“阿片类药物在慢性关节炎中的关节内应用”

研究关节内 (i.a.) 注射吗啡、标准类固醇或安慰剂后慢性关节炎患者膝关节组织的疼痛和炎症参数(细胞因子、免疫细胞)。

主要假设是 i.a. 在注射后的第一周内,吗啡导致疼痛评分和补充镇痛剂消耗显着低于安慰剂,其功效与标准 i.a. 相当。 类固醇(去炎松)药物。

研究概览

详细说明

3 臂、双盲、安慰剂对照、前瞻性、单中心研究,将在本杰明富兰克林夏里特大学医学院风湿病学系与柏林地区的几家风湿病学和骨科诊所合作进行. 超声引导的滑膜穿刺活检和干预将仅在 CBF 进行。

符合条件的患者将接受吗啡 3 mg i.a. 或 NaCl 0.9% i.a. 治疗。或去炎松 40 mg i.a.在基线。 整个研究期将为每位患者 2 周。

主要结果参数的评估将在第 1 周进行。 在整个研究期间将密切监测患者,共进行 4 次访问(筛选、基线、第 1 周、第 2 周)。

在整个研究期间,将以不良事件表、生命参数、身体检查和实验室测试的形式收集安全数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

112

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、12203
        • Charité CBF Rheumatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 作为脊柱关节炎(国际脊柱关节炎协会评估,ASAS 标准)、类风湿性关节炎、RA(根据美国风湿病学会 ACR 标准)、未分化单关节炎或少关节炎的一部分的临床可检测和/或超声可见膝关节积液,膝关节骨关节炎,OA。
  2. 基线疼痛评分(基于 100 毫米视觉模拟量表,VAS)>40 毫米;
  3. 男性和女性患者,年龄≥18-80岁,
  4. 体重 50 - 90 公斤。
  5. 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案的要求。 只有提供书面知情同意书的患者才会被纳入试验。
  6. 如果是女性:要么没有生育能力(1 年后停经或手术绝育),要么愿意并能够在整个研究期间采用可靠的避孕方法,珍珠指数 <1。 可靠的避孕方法是:避孕套加其他方法:植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器,至少在筛查前 90 天开始使用。 更可靠的方法是伴侣输精管切除术(入组前至少 1 年)、性生活禁欲、手术绝育(包括子宫切除术)、绝经后定义为至少 1 年的自发性闭经(在可疑病例中卵泡刺激素 (FSH) 水平同时高于 40 U/l 和雌二醇水平低于 30 nl/l 的血样是确证的)。
  7. 如果是男性:要么没有生育能力(手术绝育,例如 输精管结扎术)或愿意并能够在整个研究过程中采用珍珠指数 <1(见纳入标准 6)的可靠避孕方法。

排除标准:

  1. 严重的心血管、呼吸、代谢、神经、精神疾病;目前有细菌感染,尤其是膝关节
  2. 滥用止痛药、苯二氮卓类药物、酒精; “硬药”
  3. 怀孕、哺乳
  4. 活检前血小板计数 < 100/nl,快速 <50%
  5. 允许摄入抗凝血剂、抗凝血剂作为单一疗法,例如 ASS 100
  6. 在过去 30 天或 5 个 HLT 期间参与调查性试验,以较长者为准
  7. 在过去 4 周内在所选关节中使用关节内类固醇治疗。
  8. 有严重精神疾病病史的患者,这可能会影响患者理解研究和评估要求的能力。
  9. 由于监管或司法秩序而被收容的患者。 作为研究者或研究中心雇员的患者,在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议研究或其他研究,以及雇员或研究者的家庭成员。
  10. 已知对研究药物的任何成分对吗啡或去炎松、肠梗阻、呼吸抑制、严重慢性阻塞性气道疾病、急腹症、凝血病和/或注射部位感染、注射关节不稳定、牛皮癣-注射部位皮肤出现水肿、关节周围钙化、无血管化骨坏死、肌腱断裂、Charcot 关节。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硫酸吗啡
基线时一次关节内注射吗啡 3 mg
主动干预
其他名称:
  • 吗啡六角
有源比较器:去炎松
去炎松 40 mg 基线时关节内注射一次
主动控制
其他名称:
  • 去炎松列支敦士登
安慰剂比较:安慰剂
基线时 NaCl 0.9% 5 ml 关节内
安慰剂对照
其他名称:
  • 氯化钠 0.9%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比,第 7 天上午 8 点时疼痛强度(在 100mm VAS 上)降低
大体时间:1周
与基线相比,第 7 天上午 8 点时疼痛强度(在 100mm VAS 上)降低
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一周至晚上 8 点期间 VAS 疼痛的 VAS 曲线下面积 (AUC)第 7 天
大体时间:1周
第一周至晚上 8 点期间 VAS 疼痛的 VAS 曲线下面积 (AUC)第 7 天
1周
基线、第 1 周和第 2 周时麦吉尔疼痛问卷 (MPQ) 的疼痛强度
大体时间:2周
基线、第 1 周和第 2 周时麦吉尔疼痛问卷 (MPQ) 的疼痛强度
2周
基线、第 1 周和第 2 周的日常活动
大体时间:2周
基线、第 1 周和第 2 周的日常活动
2周
基线、第 1 周和第 2 周的膝关节活动和活动度(Lysholm Gilquist 评分)
大体时间:2周
基线、第 1 周和第 2 周的膝关节活动和活动度(Lysholm Gilquist 评分)
2周
WOMAC 量表(在基线 i.a. 注射之前,第 1 周和第 2 周)
大体时间:2周
WOMAC 量表(在 i.a. 注射和每周结束时)
2周
滑膜活检和液体中的炎症参数(细胞浸润、阿片受体和肽、IL-17、TNFα)(在基线和第 1 周的药物治疗之前),
大体时间:1周
滑膜活检和液体(注射前和注射后 7 天)中的炎症参数(细胞浸润、阿片受体和肽、IL-17、TNFα) 药物),
1周
在第 1 周和第 2 周记录患者日记中连续补充镇痛剂的消耗
大体时间:2周
在第 1 周和第 2 周记录患者日记中连续补充镇痛剂的消耗
2周
任何全身性(例如恶心、镇静)和局部副作用(感染、组织损伤)将在患者日记中连续记录,在第 1 周和第 2 周记录。
大体时间:筛选、基线、第 1 周、第 2 周
任何系统性(例如 恶心、镇静)和局部副作用(感染、组织损伤)将在患者日记中连续记录,在第 1 周和第 2 周记录。
筛选、基线、第 1 周、第 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hildrun Haibel, PD Dr、Charité CBF, Rheumatology, Berlin, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月15日

首次发布 (估计)

2016年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月2日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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