Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

NEUROIMPA - Aplicación intraarticular de opioides en la artritis crónica de la articulación de la rodilla

2 de agosto de 2021 actualizado por: Hildrun Haibel

NEUROIMPA "Aplicación Intraarticular de Opioides en Artritis Crónica"

Investigar el dolor y los parámetros inflamatorios (citocinas, células inmunitarias) en el tejido de la articulación de la rodilla de pacientes con artritis crónica después de inyecciones intraarticulares (i.a.) de morfina, un esteroide estándar o un placebo.

La hipótesis principal es que i.a. la morfina da como resultado puntajes de dolor y consumo de analgésicos suplementarios significativamente más bajos que el placebo durante la primera semana después de la inyección, una eficacia comparable a la estándar i.a. medicamento esteroide (triamcinolona).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Estudio monocéntrico, prospectivo, controlado con placebo, doble ciego, de 3 brazos, que se llevará a cabo en el Departamento de Reumatología, Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin en colaboración con varios consultorios de reumatología y ortopedia en el área de Berlín. . La biopsia con aguja sinovial guiada por ecografía y las intervenciones solo se realizarán en CBF.

Los pacientes elegibles serán tratados con morfina 3 mg i.a., NaCl 0.9% i.a. o triamcinolona 40 mg i.a. en la línea de base. Todo el período de estudio será de 2 semanas por paciente.

La evaluación del parámetro de resultado primario se realizará en la semana 1. Los pacientes serán monitoreados de cerca durante todo el período de estudio con un total de 4 visitas (detección, línea de base, semana 1, semana 2).

Los datos de seguridad se recogerán en el formulario de eventos adversos, parámetros vitales, examen físico y pruebas de laboratorio durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité CBF Rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Derrame de rodilla clínicamente detectable y/o visible por ultrasonido como parte de la espondiloartritis (Assessments in SpondyloArthritis international Society, criterios ASAS), artritis reumatoide, AR (según el American College of Rheumatology, criterios ACR), mono u oligoartritis indiferenciada , Artrosis de rodilla, OA.
  2. puntuación inicial del dolor (en una escala analógica visual de 100 mm, VAS) > 40 mm;
  3. pacientes masculinos y femeninos, edad ≥18 - 80 años,
  4. peso corporal 50 - 90 kg.
  5. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio. Solo se incluirán en el ensayo los pacientes que den su consentimiento informado por escrito.
  6. Si es mujer: no está en edad fértil (menopáusica desde hace 1 año o estéril quirúrgicamente) o está dispuesta y es capaz de practicar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio con un índice de perla <1. Los métodos anticonceptivos confiables son: condones más otros métodos: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos, iniciados al menos 90 días antes de la selección. Otros métodos confiables son una pareja vasectomizada (al menos 1 año antes de la inscripción), abstinencia sexual, esterilizada quirúrgicamente (incluida la histerectomía), posmenopáusica definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea (en casos cuestionables un muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 U/l y estradiol por debajo de 30 nl/l es confirmatoria).
  7. Si es hombre: no está en edad fértil (esterilizado quirúrgicamente, p. vasectomía) o está dispuesta y es capaz de practicar un método anticonceptivo confiable con un índice de perla <1 (consulte el criterio de inclusión 6) durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos cardiovasculares, respiratorios, metabólicos, neurológicos, psiquiátricos graves; infección bacteriana actual, especialmente de la rodilla
  2. abuso de analgésicos, benzodiacepinas, alcohol; "drogas duras"
  3. embarazo, lactancia
  4. antes de la biopsia recuento de trombocitos < 100/nl, Quick <50%
  5. se permitirá la ingesta de anticoagulantes, antiagregantes como monoterapia como ASS 100
  6. participación en un ensayo de investigación durante los últimos 30 días o 5 HLT, lo que sea más largo
  7. tratamiento con esteroides intraarticulares durante las últimas 4 semanas en la articulación seleccionada.
  8. Pacientes con antecedentes de una enfermedad psiquiátrica grave, que podría interferir con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio y la evaluación.
  9. Pacientes que se encuentren institucionalizados por orden reglamentaria o jurídica. Pacientes que sean empleados del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del investigador.
  10. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la medicación del estudio a morfina o triamcinolona, ​​íleo, depresión respiratoria, enfermedades obstructivas crónicas graves de las vías respiratorias, abdomen agudo, coagulopatía y/o infecciones en el lugar de la inyección, inestabilidad de la articulación inyectada, psoriasis. manifestación cutánea atica en el lugar de la inyección, calcificación periarticular, necrosis ósea no vascularizada, rotura de tendón, articulación de Charcot.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sulfato de morfina
Morfina 3 mg intraarticular una vez al inicio
intervención activa
Otros nombres:
  • Hexal de morfina
Comparador activo: Triamcinolona
Triamcinolona 40 mg intraarticular una vez al inicio
control activo
Otros nombres:
  • Triamcinolona Liechtenstein
Comparador de placebos: Placebo
NaCl 0,9% 5 ml intraarticular al inicio
controles con placebo
Otros nombres:
  • NaCl 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la intensidad del dolor (en una EAV de 100 mm) a las 8 a. m. del día 7 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 semana
Reducción de la intensidad del dolor (en una EAV de 100 mm) a las 8 a. m. del día 7 en comparación con el valor inicial
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva EVA (AUC) del dolor EVA durante la primera semana hasta las 20 h. el día 7
Periodo de tiempo: 1 semana
Área bajo la curva EVA (AUC) del dolor EVA durante la primera semana hasta las 20 h. el día 7
1 semana
Intensidad del dolor en el cuestionario de dolor de McGill (MPQ) al inicio, semana 1 y 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
Intensidad del dolor en el cuestionario de dolor de McGill (MPQ) al inicio, semana 1 y 2
2 semanas
actividades diarias al inicio, semana 1 y 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
actividades diarias al inicio, semana 1 y 2
2 semanas
actividad y movilidad de la articulación de la rodilla (Lysholm Gilquist-Score) al inicio, semana 1 y 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
actividad y movilidad de la articulación de la rodilla (Lysholm Gilquist-Score) al inicio, semana 1 y 2
2 semanas
Escala WOMAC (antes de las inyecciones i.a. al inicio del estudio, semana 1 y 2)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Escala WOMAC (antes i.a. inyecciones y al final de cada semana)
2 semanas
parámetros inflamatorios (infiltrado celular, receptores opioides y péptidos, IL-17, TNFα) en biopsias sinoviales y líquido (antes, entre otros, de la medicación al inicio y en la semana 1),
Periodo de tiempo: 1 semana
parámetros inflamatorios (infiltrado celular, receptores opioides y péptidos, IL-17, TNFα) en biopsias sinoviales y líquido (antes y 7 días después i.a. medicamento),
1 semana
consumo de analgésicos complementarios de forma continua en el diario del paciente, registrado en la semana 1 y 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
consumo de analgésicos complementarios de forma continua en el diario del paciente, registrado en la semana 1 y 2
2 semanas
Cualquier efecto secundario sistémico (p. ej., náuseas, sedación) y local (infección, lesión tisular) se registrará continuamente en el diario del paciente, registrado en la semana 1 y la semana 2.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 1, semana 2
Cualquier sistémico (ej. náuseas, sedación) y los efectos secundarios locales (infección, lesión tisular) se registrarán continuamente en el diario del paciente, registrado en la semana 1 y 2.
Detección, línea de base, semana 1, semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hildrun Haibel, PD Dr, Charité CBF, Rheumatology, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

ningún plan

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir