- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02967302
NEUROIMPA - Aplicación intraarticular de opioides en la artritis crónica de la articulación de la rodilla
NEUROIMPA "Aplicación Intraarticular de Opioides en Artritis Crónica"
Investigar el dolor y los parámetros inflamatorios (citocinas, células inmunitarias) en el tejido de la articulación de la rodilla de pacientes con artritis crónica después de inyecciones intraarticulares (i.a.) de morfina, un esteroide estándar o un placebo.
La hipótesis principal es que i.a. la morfina da como resultado puntajes de dolor y consumo de analgésicos suplementarios significativamente más bajos que el placebo durante la primera semana después de la inyección, una eficacia comparable a la estándar i.a. medicamento esteroide (triamcinolona).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio monocéntrico, prospectivo, controlado con placebo, doble ciego, de 3 brazos, que se llevará a cabo en el Departamento de Reumatología, Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin en colaboración con varios consultorios de reumatología y ortopedia en el área de Berlín. . La biopsia con aguja sinovial guiada por ecografía y las intervenciones solo se realizarán en CBF.
Los pacientes elegibles serán tratados con morfina 3 mg i.a., NaCl 0.9% i.a. o triamcinolona 40 mg i.a. en la línea de base. Todo el período de estudio será de 2 semanas por paciente.
La evaluación del parámetro de resultado primario se realizará en la semana 1. Los pacientes serán monitoreados de cerca durante todo el período de estudio con un total de 4 visitas (detección, línea de base, semana 1, semana 2).
Los datos de seguridad se recogerán en el formulario de eventos adversos, parámetros vitales, examen físico y pruebas de laboratorio durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité CBF Rheumatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derrame de rodilla clínicamente detectable y/o visible por ultrasonido como parte de la espondiloartritis (Assessments in SpondyloArthritis international Society, criterios ASAS), artritis reumatoide, AR (según el American College of Rheumatology, criterios ACR), mono u oligoartritis indiferenciada , Artrosis de rodilla, OA.
- puntuación inicial del dolor (en una escala analógica visual de 100 mm, VAS) > 40 mm;
- pacientes masculinos y femeninos, edad ≥18 - 80 años,
- peso corporal 50 - 90 kg.
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio. Solo se incluirán en el ensayo los pacientes que den su consentimiento informado por escrito.
- Si es mujer: no está en edad fértil (menopáusica desde hace 1 año o estéril quirúrgicamente) o está dispuesta y es capaz de practicar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio con un índice de perla <1. Los métodos anticonceptivos confiables son: condones más otros métodos: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos, iniciados al menos 90 días antes de la selección. Otros métodos confiables son una pareja vasectomizada (al menos 1 año antes de la inscripción), abstinencia sexual, esterilizada quirúrgicamente (incluida la histerectomía), posmenopáusica definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea (en casos cuestionables un muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 U/l y estradiol por debajo de 30 nl/l es confirmatoria).
- Si es hombre: no está en edad fértil (esterilizado quirúrgicamente, p. vasectomía) o está dispuesta y es capaz de practicar un método anticonceptivo confiable con un índice de perla <1 (consulte el criterio de inclusión 6) durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos cardiovasculares, respiratorios, metabólicos, neurológicos, psiquiátricos graves; infección bacteriana actual, especialmente de la rodilla
- abuso de analgésicos, benzodiacepinas, alcohol; "drogas duras"
- embarazo, lactancia
- antes de la biopsia recuento de trombocitos < 100/nl, Quick <50%
- se permitirá la ingesta de anticoagulantes, antiagregantes como monoterapia como ASS 100
- participación en un ensayo de investigación durante los últimos 30 días o 5 HLT, lo que sea más largo
- tratamiento con esteroides intraarticulares durante las últimas 4 semanas en la articulación seleccionada.
- Pacientes con antecedentes de una enfermedad psiquiátrica grave, que podría interferir con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio y la evaluación.
- Pacientes que se encuentren institucionalizados por orden reglamentaria o jurídica. Pacientes que sean empleados del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del investigador.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la medicación del estudio a morfina o triamcinolona, íleo, depresión respiratoria, enfermedades obstructivas crónicas graves de las vías respiratorias, abdomen agudo, coagulopatía y/o infecciones en el lugar de la inyección, inestabilidad de la articulación inyectada, psoriasis. manifestación cutánea atica en el lugar de la inyección, calcificación periarticular, necrosis ósea no vascularizada, rotura de tendón, articulación de Charcot.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sulfato de morfina
Morfina 3 mg intraarticular una vez al inicio
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intervención activa
Otros nombres:
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Comparador activo: Triamcinolona
Triamcinolona 40 mg intraarticular una vez al inicio
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control activo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
NaCl 0,9% 5 ml intraarticular al inicio
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controles con placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la intensidad del dolor (en una EAV de 100 mm) a las 8 a. m. del día 7 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 semana
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Reducción de la intensidad del dolor (en una EAV de 100 mm) a las 8 a. m. del día 7 en comparación con el valor inicial
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva EVA (AUC) del dolor EVA durante la primera semana hasta las 20 h. el día 7
Periodo de tiempo: 1 semana
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Área bajo la curva EVA (AUC) del dolor EVA durante la primera semana hasta las 20 h. el día 7
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1 semana
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Intensidad del dolor en el cuestionario de dolor de McGill (MPQ) al inicio, semana 1 y 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Intensidad del dolor en el cuestionario de dolor de McGill (MPQ) al inicio, semana 1 y 2
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2 semanas
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actividades diarias al inicio, semana 1 y 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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actividades diarias al inicio, semana 1 y 2
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2 semanas
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actividad y movilidad de la articulación de la rodilla (Lysholm Gilquist-Score) al inicio, semana 1 y 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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actividad y movilidad de la articulación de la rodilla (Lysholm Gilquist-Score) al inicio, semana 1 y 2
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2 semanas
|
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Escala WOMAC (antes de las inyecciones i.a. al inicio del estudio, semana 1 y 2)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala WOMAC (antes i.a.
inyecciones y al final de cada semana)
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2 semanas
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parámetros inflamatorios (infiltrado celular, receptores opioides y péptidos, IL-17, TNFα) en biopsias sinoviales y líquido (antes, entre otros, de la medicación al inicio y en la semana 1),
Periodo de tiempo: 1 semana
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parámetros inflamatorios (infiltrado celular, receptores opioides y péptidos, IL-17, TNFα) en biopsias sinoviales y líquido (antes y 7 días después i.a.
medicamento),
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1 semana
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consumo de analgésicos complementarios de forma continua en el diario del paciente, registrado en la semana 1 y 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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consumo de analgésicos complementarios de forma continua en el diario del paciente, registrado en la semana 1 y 2
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2 semanas
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Cualquier efecto secundario sistémico (p. ej., náuseas, sedación) y local (infección, lesión tisular) se registrará continuamente en el diario del paciente, registrado en la semana 1 y la semana 2.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 1, semana 2
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Cualquier sistémico (ej.
náuseas, sedación) y los efectos secundarios locales (infección, lesión tisular) se registrarán continuamente en el diario del paciente, registrado en la semana 1 y 2.
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Detección, línea de base, semana 1, semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hildrun Haibel, PD Dr, Charité CBF, Rheumatology, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Triamcinolona
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- NEUROIMPA2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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