Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEUROIMPA - Dostawowa aplikacja opioidów w przewlekłym zapaleniu stawów kolanowych

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hildrun Haibel

NEUROIMPA „Dostawowa aplikacja opioidów w przewlekłym zapaleniu stawów”

Badanie parametrów bólowych i zapalnych (cytokiny, komórki odpornościowe) w tkance stawu kolanowego pacjentów z przewlekłym zapaleniem stawów po dostawowych (m.in.) iniekcjach morfiny, standardowego steroidu lub placebo.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​m.in. morfina skutkuje znacznie niższymi punktami bólu i dodatkowym zużyciem środków przeciwbólowych niż placebo w pierwszym tygodniu po wstrzyknięciu, skuteczność porównywalna ze standardową m.in. leki steroidowe (triamcynolon).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3-ramienne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne, jednoośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone na Wydziale Reumatologii Uniwersytetu Medycznego Charité w Berlinie, Camp-pus Benjamin Franklin we współpracy z kilkoma praktykami reumatologicznymi i ortopedycznymi w rejonie Berlina . Biopsja igłowa błony maziowej pod kontrolą USG i interwencje będą wykonywane wyłącznie w CBF.

Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni morfiną 3 mg i.a., NaCl 0,9% i.a. lub triamcynolon 40 mg i.a. w linii bazowej. Cały okres badania będzie wynosił 2 tygodnie na pacjenta.

Ocena pierwszorzędowego parametru wyniku nastąpi w 1. tygodniu. Pacjenci będą ściśle monitorowani przez cały okres badania z łącznie 4 wizytami (przesiewowe, wyjściowe, tydzień 1, tydzień 2).

Dane dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane w postaci zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité CBF Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie wykrywalny i/lub widoczny w badaniu ultrasonograficznym wysięk w kolanie jako element spondyloartropatii (oceny w SpondyloArthritis International Society, kryteria ASAS), reumatoidalnego zapalenia stawów, RZS (według American College of Rheumatology, kryteria ACR), niezróżnicowanej choroby zwyrodnieniowej stawów jedno- lub skąpostawowej , Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, OA.
  2. wyjściowa ocena bólu (w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, VAS) >40 mm;
  3. pacjenci płci męskiej i żeńskiej, wiek ≥18 - 80 lat,
  4. masa ciała 50 - 90 kg.
  5. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
  6. Jeśli kobieta: albo nie może zajść w ciążę (menopauza od 1 roku lub chirurgicznie bezpłodna) albo jest chętna i zdolna do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez całe badanie z indeksem Pearla <1. Pewnymi metodami antykoncepcji są: prezerwatywy plus inne metody: implanty, iniekcje, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, rozpoczęte co najmniej 90 dni przed skriningiem. Dalsze wiarygodne metody to partner po wazektomii (co najmniej 1 rok przed włączeniem), abstynencja seksualna, sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia), okres pomenopauzalny zdefiniowany jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 U/l i estradiolu poniżej 30 nl/l jest potwierdzona).
  7. Jeśli mężczyzna: albo nie może zajść w ciążę (wysterylizowany chirurgicznie, np. wazektomii) lub jest chętny i zdolny do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji z indeksem Pearla <1 (patrz kryterium włączenia 6) przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, metaboliczne, neurologiczne, psychiatryczne; obecna infekcja bakteryjna, szczególnie kolana
  2. nadużywanie środków przeciwbólowych, benzodiazepin, alkoholu; "twarde narkotyki"
  3. ciąża, laktacja
  4. przed biopsją liczba trombocytów < 100/nl, szybka <50%
  5. dozwolone będzie przyjmowanie antykoagulantów, antyagregantów w monoterapii, takich jak ASS 100
  6. udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 HLT, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  7. leczenie steroidami dostawowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni w wybranym stawie.
  8. Pacjenci z historią ciężkich chorób psychicznych, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do zrozumienia wymagań badania i oceny.
  9. Pacjenci umieszczeni w placówce z powodu nakazu regulacyjnego lub prawnego. Pacjenci, którzy są pracownikami badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza.
  10. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku na morfinę lub triamcynolon, niedrożność jelit, depresja oddechowa, ciężka przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, ostry brzuch, koagulopatia i/lub zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, niestabilność wstrzykniętego stawu, łuszczyca objawy skórne w miejscu wstrzyknięcia, zwapnienie okołostawowe, nieunaczyniona martwica kości, zerwanie ścięgna, staw Charcota.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan morfiny
Morfina 3 mg dostawowo raz na początku badania
Lek: Siarczan morfiny
aktywna interwencja
Inne nazwy:
  • Morphin Hexal
Aktywny komparator: Triamcynolon
Triamcynolon 40 mg dostawowo raz na początku badania
Lek: Triamcynolon
aktywna kontrola
Inne nazwy:
  • Triamcinolon Liechtenstein
Komparator placebo: Placebo
NaCl 0,9% 5 ml dostawowo na początku badania
Lek: placebo
kontrola placebo
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie intensywności bólu (w skali VAS 100 mm) o godzinie 8:00 w dniu 7 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmniejszenie intensywności bólu (w skali VAS 100 mm) o godzinie 8:00 w dniu 7 w porównaniu z wartością wyjściową
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą VAS (AUC) bólu VAS w pierwszym tygodniu do godziny 20:00. w dniu 7
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pole pod krzywą VAS (AUC) bólu VAS w pierwszym tygodniu do godziny 20:00. w dniu 7
1 tydzień
Natężenie bólu w kwestionariuszu bólu McGilla (MPQ) na początku badania, tydzień 1 i 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Natężenie bólu w kwestionariuszu bólu McGilla (MPQ) na początku badania, tydzień 1 i 2
2 tygodnie
codzienne czynności na początku badania, tydzień 1 i 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
codzienne czynności na początku badania, tydzień 1 i 2
2 tygodnie
aktywność i ruchomość stawu kolanowego (Lysholm Gilquist-Score) na początku badania, tydzień 1 i 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
aktywność i ruchomość stawu kolanowego (Lysholm Gilquist-Score) na początku badania, tydzień 1 i 2
2 tygodnie
Skala WOMAC (przed m.in. wstrzyknięciami na początku badania, tydzień 1. i 2.)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala WOMAC (wcześniej m.in. zastrzyków i na koniec każdego tygodnia)
2 tygodnie
parametry stanu zapalnego (naciek komórkowy, receptory i peptydy opioidowe, IL-17, TNFα) w biopsjach błony maziowej i płynie (przed m.in. lekiem na początku i w 1. tygodniu),
Ramy czasowe: 1 tydzień
parametry zapalne (naciek komórkowy, receptory i peptydy opioidowe, IL-17, TNFα) w biopsjach błony maziowej i płynie (przed i 7 dni po m.in. lek),
1 tydzień
dodatkowe spożycie środka przeciwbólowego w sposób ciągły w dzienniczku pacjenta, odnotowane w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
dodatkowe spożycie środka przeciwbólowego w sposób ciągły w dzienniczku pacjenta, odnotowane w 1. i 2. tygodniu
2 tygodnie
Wszelkie ogólnoustrojowe (np. nudności, uspokojenie) i miejscowe działania niepożądane (zakażenie, uszkodzenie tkanki) będą stale rejestrowane w dzienniczku pacjenta, odnotowywanym w 1. i 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 2
Wszelkie systemowe (np. nudności, uspokojenie) i miejscowe działania niepożądane (zakażenie, uszkodzenie tkanki) będą stale rejestrowane w dzienniczku pacjenta, odnotowywanym w 1. i 2. tygodniu.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hildrun Haibel

Współpracownicy

DLR German Aerospace Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hildrun Haibel, PD Dr, Charité CBF, Rheumatology, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUROIMPA2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

brak planu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie stawów kolanowych

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj