NEUROIMPA - Intraartikuläre Applikation von Opioiden bei chronischer Kniegelenksarthrose

Einschlusskriterien:

1. Klinisch nachweisbarer und/oder ultraschallsichtbarer Knieerguss im Rahmen von Spondyloarthritis (Assessments in SpondyloArthritis international Society, ASAS-Kriterien), Rheumatoide Arthritis, RA (nach American Col-lege of Rheumatology, ACR-Kriterien), undifferenzierter Mono- oder Oligoarthritis , Osteoarthritis des Knies, OA.
2. Baseline-Schmerz-Score (auf einer 100 mm visuellen Analogskala, VAS) > 40 mm;
3. männliche und weibliche Patienten, Alter ≥18 - 80 Jahre,
4. Körpergewicht 50 - 90 kg.
5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten. In die Studie werden nur Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung aufgenommen.
6. Bei Frau: entweder nicht im gebärfähigen Alter (Menopause seit 1 Jahr oder chirurgisch steril) oder bereit und in der Lage, während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode mit einem Pearl-Index < 1 zu praktizieren. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind: Kondome sowie andere Methoden: Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, die mindestens 90 Tage vor dem Screening begonnen werden. Weitere zuverlässige Methoden sind ein vasektomierter Partner (mindestens 1 Jahr vor Einschreibung), sexuell abstinent, operativ sterilisiert (einschließlich Hysterektomie), postmenopausal definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen a Blutprobe mit gleichzeitigem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 U/l und Östradiol unter 30 nl/l ist eine Bestätigung).
7. Wenn männlich: entweder nicht im gebärfähigen Alter (chirurgisch sterilisiert, z. Vasektomie) oder ist bereit und in der Lage, während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode mit einem Pearl-Index <1 (siehe Einschlusskriterium 6) zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische, neurologische, psychiatrische Störungen; Aktuelle bakterielle Infektion, insbesondere des Knies
2. Missbrauch von Analgetika, Benzodiazepinen, Alkohol; "harte Drogen"
3. Schwangerschaft, Stillzeit
4. vor Biopsie Thrombozytenzahl < 100/nl, schnell < 50 %
5. Die Einnahme von Antikoagulantien, Antiaggregativa als Monotherapie wie ASS 100 ist erlaubt
6. Teilnahme an einer Prüfstudie in den letzten 30 Tagen oder 5 HLT, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
7. Behandlung mit intraartikulären Steroiden während der letzten 4 Wochen im ausgewählten Gelenk.
8. Patienten mit einer Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie und Bewertung zu verstehen.
9. Patienten, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Institution untergebracht sind. Patienten, die Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums sind und direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfers.
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation gegen Morphin oder Triamcinolon, Ileus, Atemdepression, schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen, akutes Abdomen, Koagulopathie und/oder Infektionen an der Injektionsstelle, Instabilität des injizierten Gelenks, Psori- atische Hautmanifestation an der Injektionsstelle, periartikuläre Verkalkung, nicht vaskularisierte Knochennekrose, Sehnenruptur, Charcot-Gelenk.