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新生児の蘇生 - 持続的な膨張

2020年10月20日 更新者:King's College London

未熟児の分娩時の蘇生中の持続的な膨張と短い膨張呼吸の比較

この研究では、15 秒間の持続的膨張 (SI) と、未熟児の分娩時の蘇生中の 2 ~ 3 秒間の「膨張呼吸」を 5 回繰り返した場合を比較しています。

調査の概要

詳細な説明

新生児の約 10% は出産後に何らかの支援を必要とし、未熟児で生まれた赤ちゃんは蘇生を必要とする可能性が高くなります。

現在の英国のガイドラインでは、最大膨張圧 30cmH2O (未熟児では 20 ~ 25cm H2O) で 2 ~ 3 秒間持続する 5 回の「膨張呼吸」による初期蘇生を推奨しています。 以前の研究では、蘇生トレーニングにもかかわらず、シミュレートされた蘇生シナリオと実際の蘇生シナリオの両方で、臨床医が推奨される膨張呼吸の持続時間を提供していないことが示されています。 これは、多くの場合 50% 以上の大きさであるフェイスマスク周辺の漏れと相まって、蘇生中の呼気一回換気量の低下に寄与し、低酸素症の可能性を高め、効果的な呼吸の確立を遅らせます。

断続的な短い膨張呼吸ではなく、持続的な膨張 (最大 15 秒) を使用すると、挿管の必要性が減少し、人工呼吸器の必要性と持続時間が減少するなど、有望な結果が示されています。 ドイツのユニットの約 30% は、世界中の他の多くの病院と同様に、第一線の分娩室管理として持続的なインフレを使用しています。 米国、英国、およびヨーロッパの蘇生ガイドラインは、持続的なインフレについてさらに調査する必要があることを示唆しています。

いくつかの研究では、膨張呼吸の長さによっては、赤ちゃんが膨張中に呼吸努力を行うと (能動的膨張)、達成される呼気一回換気量が高くなり、自発呼吸努力の刺激が FRC を確立する上で重要な部分であり、自発呼吸を可能にすることが示されています。呼吸し、蘇生の成功の可能性を高めます。

今日まで、長期の膨張が他の蘇生方法よりもインスピレーションを誘発することに成功しているかどうかを直接比較した研究はありません. したがって、15 秒間の持続的なインフレーションと短いインフレーションの繰り返しを比較して、どちらがより効果的かを判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~1時間 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 分娩時に蘇生が必要な妊娠34週未満で生まれた乳児

除外基準:

  • 主な先天異常
  • 両親は以前に研究に対する同意の欠如を表明しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:インフレブレス
2 ~ 3 秒間続く 5 回の「インフレ呼吸」
実験的:持続的なインフレ
15 秒の「持続的なインフレ」

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気一回換気量
時間枠:一分
蘇生の最初の 1 分間の呼気一回換気量
一分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気終末二酸化炭素レベル
時間枠:10分
蘇生中の終末呼気二酸化炭素レベル
10分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気
時間枠:48時間
最初の 48 時間以内の人工呼吸器の持続時間
48時間
有害な影響
時間枠:人生の最初の週
脳室内出血、有意な動脈管開存、および気胸の発生率
人生の最初の週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KCH16-155

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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