- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02967562
Neugeborenen-Wiederbelebung - Anhaltende Inflationen
Vergleich einer anhaltenden Inflation mit kürzeren Inflationsatmungen während der Reanimation bei der Geburt von Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 10 % der Neugeborenen benötigen nach der Entbindung irgendeine Form von Hilfe, wobei Frühgeborene mit größerer Wahrscheinlichkeit wiederbelebt werden müssen
Die aktuellen britischen Richtlinien empfehlen eine anfängliche Wiederbelebung mit der Abgabe von fünf „Aufblashüben“ von 2–3 Sekunden Dauer mit einem maximalen Aufblasdruck von 30 cmH2O (20–25 cmH2O bei Frühgeborenen). Frühere Studien haben gezeigt, dass Ärzte trotz Reanimationstraining sowohl in simulierten als auch in realen Reanimationsszenarien nicht die empfohlene Dauer der Inflationsbeatmung liefern. Dies, kombiniert mit Lecks um die Gesichtsmaske herum, die oft bis zu 50 % oder mehr groß sind, trägt zu niedrigen ausgeatmeten Atemzugvolumina während der Wiederbelebung bei, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Hypoxie und Verzögerung beim Aufbau einer effektiven Atmung erhöht wird.
Die Verwendung von anhaltenden Inflationen (bis zu 15 Sekunden) anstelle intermittierender kürzerer Atemzüge hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt, mit einer Verringerung der Notwendigkeit einer Intubation und der Notwendigkeit und Dauer einer mechanischen Beatmung. Rund 30 % der Stationen in Deutschland nutzen anhaltende Inflation als First-Line-Kreißsaalmanagement, ebenso wie viele andere Krankenhäuser auf der ganzen Welt. Wiederbelebungsrichtlinien aus den USA, Großbritannien und Europa legen nahe, dass anhaltende Inflationen weiter erforscht werden sollten.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass das erreichte ausgeatmete Atemzugvolumen bei mehreren Atemzügen beim Aufpumpen höher ist, wenn das Baby während des Aufblasens Atemanstrengungen unternimmt (aktives Aufblasen), und dass die Stimulation der spontanen Atemanstrengung ein Schlüsselelement beim Aufbau einer FRC ist, die Spontaneität ermöglicht Atmung und erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Wiederbelebung.
Bis heute gibt es keine Studien, die direkt vergleichen, ob verlängerte Inflationen erfolgreicher sind, um eine Inspiration zu provozieren, als andere Reanimationsmethoden. Wir zielen daher darauf ab, eine 15-sekündige anhaltende Inflation mit wiederholten kürzeren Inflationen zu vergleichen, um festzustellen, welche effektiver ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden und bei der Geburt wiederbelebt werden müssen
Ausschlusskriterien:
- Große angeborene Anomalien
- Die Eltern haben zuvor ihre fehlende Zustimmung zum Studium zum Ausdruck gebracht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inflation Atemzüge
Fünf 'Aufblas-Atemzüge' von zwei bis drei Sekunden Dauer
|
|
|
EXPERIMENTAL: Anhaltende Inflation
Eine 15-sekündige „anhaltende Inflation“
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exspiratorisches Tidalvolumen
Zeitfenster: eine Minute
|
Exspiratorisches Tidalvolumen während der ersten Minute der Reanimation
|
eine Minute
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kohlendioxidgehalt am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: 10 Minuten
|
endtidaler Kohlendioxidgehalt während der Wiederbelebung
|
10 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Dauer der mechanischen Beatmung in den ersten 48 Stunden
|
48 Stunden
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Erste Lebenswoche
|
Raten von intraventrikulären Blutungen, signifikantem persistierendem Ductus arteriosus und Pneumothorax
|
Erste Lebenswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCH16-155
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