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Neugeborenen-Wiederbelebung - Anhaltende Inflationen

20. Oktober 2020 aktualisiert von: King's College London

Vergleich einer anhaltenden Inflation mit kürzeren Inflationsatmungen während der Reanimation bei der Geburt von Frühgeborenen

Diese Studie vergleicht eine 15-sekündige anhaltende Inflation (SI) mit fünf wiederholten zwei- bis dreisekündigen „Aufblas-Atemzügen“ während der Wiederbelebung bei der Geburt von Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Etwa 10 % der Neugeborenen benötigen nach der Entbindung irgendeine Form von Hilfe, wobei Frühgeborene mit größerer Wahrscheinlichkeit wiederbelebt werden müssen

Die aktuellen britischen Richtlinien empfehlen eine anfängliche Wiederbelebung mit der Abgabe von fünf „Aufblashüben“ von 2–3 Sekunden Dauer mit einem maximalen Aufblasdruck von 30 cmH2O (20–25 cmH2O bei Frühgeborenen). Frühere Studien haben gezeigt, dass Ärzte trotz Reanimationstraining sowohl in simulierten als auch in realen Reanimationsszenarien nicht die empfohlene Dauer der Inflationsbeatmung liefern. Dies, kombiniert mit Lecks um die Gesichtsmaske herum, die oft bis zu 50 % oder mehr groß sind, trägt zu niedrigen ausgeatmeten Atemzugvolumina während der Wiederbelebung bei, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Hypoxie und Verzögerung beim Aufbau einer effektiven Atmung erhöht wird.

Die Verwendung von anhaltenden Inflationen (bis zu 15 Sekunden) anstelle intermittierender kürzerer Atemzüge hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt, mit einer Verringerung der Notwendigkeit einer Intubation und der Notwendigkeit und Dauer einer mechanischen Beatmung. Rund 30 % der Stationen in Deutschland nutzen anhaltende Inflation als First-Line-Kreißsaalmanagement, ebenso wie viele andere Krankenhäuser auf der ganzen Welt. Wiederbelebungsrichtlinien aus den USA, Großbritannien und Europa legen nahe, dass anhaltende Inflationen weiter erforscht werden sollten.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass das erreichte ausgeatmete Atemzugvolumen bei mehreren Atemzügen beim Aufpumpen höher ist, wenn das Baby während des Aufblasens Atemanstrengungen unternimmt (aktives Aufblasen), und dass die Stimulation der spontanen Atemanstrengung ein Schlüsselelement beim Aufbau einer FRC ist, die Spontaneität ermöglicht Atmung und erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Wiederbelebung.

Bis heute gibt es keine Studien, die direkt vergleichen, ob verlängerte Inflationen erfolgreicher sind, um eine Inspiration zu provozieren, als andere Reanimationsmethoden. Wir zielen daher darauf ab, eine 15-sekündige anhaltende Inflation mit wiederholten kürzeren Inflationen zu vergleichen, um festzustellen, welche effektiver ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Stunde (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden und bei der Geburt wiederbelebt werden müssen

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Anomalien
  • Die Eltern haben zuvor ihre fehlende Zustimmung zum Studium zum Ausdruck gebracht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Inflation Atemzüge
Fünf 'Aufblas-Atemzüge' von zwei bis drei Sekunden Dauer
EXPERIMENTAL: Anhaltende Inflation
Eine 15-sekündige „anhaltende Inflation“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exspiratorisches Tidalvolumen
Zeitfenster: eine Minute
Exspiratorisches Tidalvolumen während der ersten Minute der Reanimation
eine Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlendioxidgehalt am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: 10 Minuten
endtidaler Kohlendioxidgehalt während der Wiederbelebung
10 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 48 Stunden
Dauer der mechanischen Beatmung in den ersten 48 Stunden
48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Erste Lebenswoche
Raten von intraventrikulären Blutungen, signifikantem persistierendem Ductus arteriosus und Pneumothorax
Erste Lebenswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCH16-155

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Klinische Studien zur Inflation Atemzüge

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