- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02967562
Resuscytacja noworodków — podtrzymywane nadmuchiwanie
Porównanie stałego nadmuchiwania z krótszymi oddechami nadmuchanymi podczas resuscytacji przy porodzie wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 10% noworodków będzie wymagało jakiejś formy pomocy po porodzie, a dzieci urodzone przedwcześnie częściej będą wymagały resuscytacji
Aktualne wytyczne brytyjskie zalecają wstępną resuscytację polegającą na wykonaniu pięciu „oddechów nadmuchanych” trwających 2-3 sekundy przy maksymalnym ciśnieniu napełnienia 30 cmH2O (20-25 cm H2O u wcześniaków). Wcześniejsze badania wykazały, że pomimo szkolenia w zakresie resuscytacji, klinicyści zarówno w scenariuszach symulowanej, jak i rzeczywistej resuscytacji nie zapewniają zalecanego czasu trwania oddechów. To, w połączeniu z nieszczelnościami wokół maski twarzowej, które często sięgają 50% lub więcej, przyczynia się do niskich wydychanych objętości oddechowych podczas resuscytacji, zwiększając w ten sposób prawdopodobieństwo niedotlenienia i opóźnienia rozpoczęcia skutecznego oddychania.
Zastosowanie przedłużonych nadmuchań (do 15 sekund), zamiast przerywanych, krótszych oddechów nadmuchowych, przyniosło obiecujące wyniki, zmniejszając potrzebę intubacji oraz potrzebę i czas trwania wentylacji mechanicznej. Około 30% oddziałów w Niemczech, podobnie jak wiele innych szpitali na całym świecie, zarządza salami porodowymi pierwszego rzutu, stosując podtrzymujące inflacje. Wytyczne dotyczące resuscytacji z USA, Wielkiej Brytanii i Europy sugerują, że należy dalej badać utrzymujące się nadciśnienia.
Kilka badań wykazało, że dla kilku długości oddechów nadmuchiwanych, osiągnięta wydychana objętość oddechowa jest wyższa, jeśli dziecko wykonuje wysiłek oddechowy podczas nadmuchiwania (aktywne nadmuchiwanie) oraz że stymulacja spontanicznego wysiłku oddechowego jest kluczowym elementem w ustalaniu FRC, umożliwiając spontaniczne oddychania i zwiększa prawdopodobieństwo skutecznej resuscytacji.
Do tej pory nie ma badań bezpośrednio porównujących, czy długotrwałe nadmuchiwanie jest skuteczniejsze w wywoływaniu wdechu niż inne metody resuscytacji. Dlatego naszym celem jest porównanie 15-sekundowej ciągłej inflacji z powtarzanymi krótszymi inflacjami, aby określić, która jest bardziej skuteczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone przed 34 tygodniem ciąży wymagające resuscytacji przy porodzie
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone
- Rodzice wyrazili wcześniej brak zgody na naukę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Oddechy inflacji
Pięć „oddechów inflacyjnych” trwających od dwóch do trzech sekund
|
|
EKSPERYMENTALNY: Trwała inflacja
Jedna piętnaście sekund „trwała inflacja”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydechowa objętość oddechowa
Ramy czasowe: jedna minuta
|
Wydechowa objętość oddechowa podczas pierwszej minuty resuscytacji
|
jedna minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Końcowy poziom dwutlenku węgla w oddechu
Ramy czasowe: 10 minut
|
końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla podczas resuscytacji
|
10 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej przez pierwsze 48 godzin
|
48 godzin
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień życia
|
Częstość krwotoków dokomorowych, przetrwałego przewodu tętniczego i odmy opłucnowej
|
Pierwszy tydzień życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCH16-155
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .