Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatal gjenoppliving - vedvarende inflasjoner

20. oktober 2020 oppdatert av: King's College London

Sammenligning av vedvarende inflasjon med kortere inflasjonspust under gjenoppliving ved fødsel av for tidlig fødte spedbarn

Denne studien sammenligner en femten sekunders vedvarende inflasjon (SI) med fem gjentatte to-tre sekunders 'oppblåsingspust' under gjenoppliving ved fødsel av for tidlig fødte spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Rundt 10 % av nyfødte vil trenge en eller annen form for hjelp etter fødselen, og babyer som er født for tidlig vil ha større sannsynlighet for å trenge gjenopplivning

Gjeldende britiske retningslinjer anbefaler innledende gjenopplivning med levering av fem "oppblåsingspust" som varer i 2-3 sekunder med et topptrykk på 30 cmH2O (20-25 cm H2O hos premature nyfødte). Tidligere studier har vist at til tross for gjenopplivingstrening, leverer ikke klinikere i både simulerte og reelle gjenopplivningsscenarier den anbefalte varigheten av oppblåsingspust. Dette, kombinert med at lekkasjer rundt ansiktsmasken ofte er så store som 50 % eller mer, bidrar til lave utløpte tidevannsvolumer under gjenoppliving, og øker dermed sannsynligheten for hypoksi og forsinket etablering av effektiv respirasjon.

Bruken av vedvarende oppblåsninger (opptil 15 sekunder), i stedet for intermitterende kortere pust, har vist lovende resultater, med reduksjon i behovet for intubasjon, og behovet for og varigheten av mekanisk ventilasjon. Rundt 30 % av enhetene i Tyskland bruker vedvarende inflasjoner som førstelinjebehandling av fødestuer, i likhet med mange andre sykehus rundt om i verden. Retningslinjer for gjenoppliving fra USA, Storbritannia og Europa antyder at vedvarende inflasjoner bør undersøkes nærmere.

Flere studier har vist at for flere lengder med inflasjonspust, er utløpt tidevolum som oppnås høyere hvis babyen gjør pusteanstrengelse under oppblåsingen (aktiv inflasjon), og at stimulering av spontan respirasjonsanstrengelse er en nøkkeldel for å etablere en FRC, som muliggjør spontan pust, og øker sannsynligheten for vellykket gjenopplivning.

Til dags dato er det ingen studier som direkte sammenligner hvorvidt langvarige inflasjoner er mer vellykkede til å fremprovosere en inspirasjon enn andre metoder for gjenopplivning. Vi tar derfor sikte på å sammenligne en 15 sekunders vedvarende inflasjon med gjentatte kortere inflasjoner for å finne ut hvilken som er mer effektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 time (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født under 34 ukers svangerskap som krever gjenopplivning ved fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte abnormiteter
  • Foreldre har tidligere gitt uttrykk for manglende samtykke til studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Inflasjonspust
Fem "inflasjonspust" som varer i to - tre sekunder
EKSPERIMENTELL: Vedvarende inflasjon
Ett femten sekunders "vedvarende inflasjon"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspiratorisk tidevolum
Tidsramme: et minutt
Ekspiratorisk tidalvolum i løpet av det første minuttet av gjenoppliving
et minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slutt tidevanns karbondioksidnivå
Tidsramme: 10 minutter
avslutte tidevannets karbondioksidnivå under gjenopplivning
10 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 48 timer
Varighet av mekanisk ventilasjon i de første 48 timene
48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: Første uke i livet
Hyppigheter av intraventrikulær blødning, betydelig åpen ductus arteriosus og pneumothorax
Første uke i livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KCH16-155

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere