- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02967562
Neonatal gjenoppliving - vedvarende inflasjoner
Sammenligning av vedvarende inflasjon med kortere inflasjonspust under gjenoppliving ved fødsel av for tidlig fødte spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rundt 10 % av nyfødte vil trenge en eller annen form for hjelp etter fødselen, og babyer som er født for tidlig vil ha større sannsynlighet for å trenge gjenopplivning
Gjeldende britiske retningslinjer anbefaler innledende gjenopplivning med levering av fem "oppblåsingspust" som varer i 2-3 sekunder med et topptrykk på 30 cmH2O (20-25 cm H2O hos premature nyfødte). Tidligere studier har vist at til tross for gjenopplivingstrening, leverer ikke klinikere i både simulerte og reelle gjenopplivningsscenarier den anbefalte varigheten av oppblåsingspust. Dette, kombinert med at lekkasjer rundt ansiktsmasken ofte er så store som 50 % eller mer, bidrar til lave utløpte tidevannsvolumer under gjenoppliving, og øker dermed sannsynligheten for hypoksi og forsinket etablering av effektiv respirasjon.
Bruken av vedvarende oppblåsninger (opptil 15 sekunder), i stedet for intermitterende kortere pust, har vist lovende resultater, med reduksjon i behovet for intubasjon, og behovet for og varigheten av mekanisk ventilasjon. Rundt 30 % av enhetene i Tyskland bruker vedvarende inflasjoner som førstelinjebehandling av fødestuer, i likhet med mange andre sykehus rundt om i verden. Retningslinjer for gjenoppliving fra USA, Storbritannia og Europa antyder at vedvarende inflasjoner bør undersøkes nærmere.
Flere studier har vist at for flere lengder med inflasjonspust, er utløpt tidevolum som oppnås høyere hvis babyen gjør pusteanstrengelse under oppblåsingen (aktiv inflasjon), og at stimulering av spontan respirasjonsanstrengelse er en nøkkeldel for å etablere en FRC, som muliggjør spontan pust, og øker sannsynligheten for vellykket gjenopplivning.
Til dags dato er det ingen studier som direkte sammenligner hvorvidt langvarige inflasjoner er mer vellykkede til å fremprovosere en inspirasjon enn andre metoder for gjenopplivning. Vi tar derfor sikte på å sammenligne en 15 sekunders vedvarende inflasjon med gjentatte kortere inflasjoner for å finne ut hvilken som er mer effektiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født under 34 ukers svangerskap som krever gjenopplivning ved fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte abnormiteter
- Foreldre har tidligere gitt uttrykk for manglende samtykke til studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inflasjonspust
Fem "inflasjonspust" som varer i to - tre sekunder
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Vedvarende inflasjon
Ett femten sekunders "vedvarende inflasjon"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspiratorisk tidevolum
Tidsramme: et minutt
|
Ekspiratorisk tidalvolum i løpet av det første minuttet av gjenoppliving
|
et minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slutt tidevanns karbondioksidnivå
Tidsramme: 10 minutter
|
avslutte tidevannets karbondioksidnivå under gjenopplivning
|
10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Varighet av mekanisk ventilasjon i de første 48 timene
|
48 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Første uke i livet
|
Hyppigheter av intraventrikulær blødning, betydelig åpen ductus arteriosus og pneumothorax
|
Første uke i livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCH16-155
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .