- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02967562
Ressuscitação Neonatal - Inflações Sustentadas
Comparação de uma inflação sustentada com respirações de inflação mais curtas durante a ressuscitação no parto de bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 10% dos recém-nascidos precisarão de alguma forma de assistência após o parto, com bebês nascidos mais prematuramente com maior probabilidade de exigir reanimação
As diretrizes atuais do Reino Unido aconselham a ressuscitação inicial com cinco "respirações de insuflação" com duração de 2 a 3 segundos, com pressão de insuflação de pico de 30 cmH2O (20-25 cm H2O em recém-nascidos prematuros). Estudos anteriores mostraram que, apesar do treinamento de ressuscitação, os médicos em cenários de ressuscitação simulados e reais não fornecem a duração recomendada de respirações de insuflação. Isso, combinado com vazamentos ao redor da máscara, muitas vezes tão grandes quanto 50% ou mais, contribui para baixos volumes correntes expirados durante a ressuscitação, aumentando assim a probabilidade de hipóxia e atraso no estabelecimento de uma respiração efetiva.
O uso de insuflações sustentadas (até 15 segundos), em vez de insuflações intermitentes mais curtas, tem mostrado resultados promissores, com redução da necessidade de intubação e da necessidade e duração da ventilação mecânica. Cerca de 30% das unidades na Alemanha usam insuflações sustentadas como gerenciamento de sala de parto de primeira linha, assim como muitos outros hospitais em todo o mundo. As diretrizes de ressuscitação dos EUA, Reino Unido e Europa sugerem que as inflações sustentadas devem ser mais pesquisadas.
Vários estudos demonstraram que, para vários comprimentos de respirações de insuflação, o volume corrente expirado alcançado é maior se o bebê fizer esforço respiratório durante a insuflação (insuflação ativa) e que a estimulação do esforço respiratório espontâneo é parte fundamental no estabelecimento de uma CRF, permitindo respiração e aumentando a probabilidade de ressuscitação bem-sucedida.
Até o momento, não há estudos comparando diretamente se insuflações prolongadas são mais bem-sucedidas em provocar uma inspiração do que outros métodos de ressuscitação. Portanto, pretendemos comparar uma inflação sustentada de 15 segundos com inflações repetidas mais curtas para determinar qual é mais eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos com menos de 34 semanas de gestação que requerem ressuscitação no momento do parto
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas
- Os pais expressaram anteriormente a falta de consentimento para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Respirações de inflação
Cinco 'respirações de inflação' com duração de dois a três segundos
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EXPERIMENTAL: Inflação sustentada
Uma "inflação sustentada" de quinze segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Corrente Expiratório
Prazo: um minuto
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Volume corrente expiratório durante o primeiro minuto de ressuscitação
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um minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível final de dióxido de carbono corrente
Prazo: 10 minutos
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final do nível corrente de dióxido de carbono durante a ressuscitação
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10 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ventilação mecânica
Prazo: 48 horas
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Duração da ventilação mecânica nas primeiras 48 horas
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48 horas
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Efeitos adversos
Prazo: Primeira semana de vida
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Taxas de hemorragia intraventricular, persistência significativa do canal arterial e pneumotórax
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Primeira semana de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCH16-155
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