- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02967562
Neonatal återupplivning - ihållande inflation
Jämförelse av en ihållande inflation med kortare inflationsandning under återupplivning vid förlossning av för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 10 % av nyfödda kommer att behöva någon form av hjälp efter förlossningen, med spädbarn som föds mer för tidigt kommer att behöva återupplivas
Nuvarande brittiska riktlinjer rekommenderar initial återupplivning med fem "uppblåsningsandningar" som varar i 2-3 sekunder med ett topptryck på 30 cmH2O (20-25 cm H2O hos prematura nyfödda). Tidigare studier har visat att trots återupplivningsträning, ger läkare i både simulerade och verkliga återupplivningsscenarier inte den rekommenderade varaktigheten av uppblåsningsandningen. Detta, i kombination med att läckor runt ansiktsmasken ofta är så stora som 50 % eller mer, bidrar till låga utandningsvolymer under återupplivning, vilket ökar sannolikheten för hypoxi och fördröjning av att etablera effektiv andning.
Användningen av ihållande uppblåsningar (upp till 15 sekunder), snarare än intermittenta kortare uppblåsningsandning, har visat lovande resultat, med minskning av behovet av intubation och behovet av och varaktigheten av mekanisk ventilation. Cirka 30 % av enheterna i Tyskland använder ihållande inflation som första linjens förlossningsrumshantering, liksom många andra sjukhus runt om i världen. Riktlinjer för återupplivning från USA, Storbritannien och Europa föreslår att ihållande inflation bör undersökas ytterligare.
Flera studier har visat att för flera längder av uppblåsningsandning är den utvunna tidalvolymen som uppnås högre om barnet gör andningsansträngning under uppblåsningen (aktiv uppblåsning) och att stimulering av spontan andningsansträngning är en nyckeldel för att etablera en FRC, vilket möjliggör spontan andning och ökar sannolikheten för framgångsrik återupplivning.
Hittills finns det inga studier som direkt jämför om långvariga inflationer är mer framgångsrika för att framkalla inspiration än andra metoder för återupplivning. Vi strävar därför efter att jämföra en 15 sekunder lång inflation med upprepade kortare inflationer för att avgöra vilken som är mer effektiv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda under 34 veckors graviditet som kräver återupplivning vid förlossningen
Exklusions kriterier:
- Stora medfödda abnormiteter
- Föräldrar har tidigare uttryckt bristande samtycke till studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inflation andetag
Fem "uppblåsningsandningar" som varar två - tre sekunder
|
|
|
EXPERIMENTELL: Ihållande inflation
En femton sekunders "hållbar inflation"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expiratorisk tidalvolym
Tidsram: en minut
|
Exspiratorisk tidalvolym under den första minuten av återupplivning
|
en minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slut på tidvattens koldioxidnivå
Tidsram: 10 minuter
|
avsluta koldioxidnivån i tidvatten under återupplivning
|
10 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilation
Tidsram: 48 timmar
|
Varaktighet av mekanisk ventilation under de första 48 timmarna
|
48 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Första veckan i livet
|
Frekvens av intraventrikulär blödning, signifikant patenterad ductus arteriosus och pneumothorax
|
Första veckan i livet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCH16-155
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .