- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02967562
Neonatal genoplivning - vedvarende inflation
Sammenligning af vedvarende inflation med kortere vejrtrækninger under genoplivning ved fødslen af for tidligt fødte spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 10 % af de nyfødte vil have behov for en form for hjælp efter fødslen, og babyer, der er født for tidligt, er mere tilbøjelige til at kræve genoplivning
Gældende britiske retningslinjer anbefaler indledende genoplivning med levering af fem 'oppustede vejrtrækninger', der varer 2-3 sekunder med et maksimalt oppustningstryk på 30 cmH2O (20-25 cm H2O hos præmature nyfødte). Tidligere undersøgelser har vist, at trods genoplivningstræning, leverer klinikere i både simulerede og reelle genoplivningsscenarier ikke den anbefalede varighed af oppustningsåndedræt. Dette, kombineret med, at utætheder omkring ansigtsmasken ofte er så store som 50 % eller mere, bidrager til lave udløbne tidevandsvolumener under genoplivning, hvilket øger sandsynligheden for hypoxi og forsinkelse i etableringen af effektiv respiration.
Brugen af vedvarende oppustninger (op til 15 sekunder) frem for intermitterende kortere oppustningsåndedræt har vist lovende resultater med reduktion i behovet for intubation og behovet for og varigheden af mekanisk ventilation. Omkring 30 % af enhederne i Tyskland bruger vedvarende inflation som førstelinje-fødestuestyring, ligesom mange andre hospitaler rundt om i verden. Retningslinjer for genoplivning fra USA, Storbritannien og Europa foreslår, at vedvarende inflation bør undersøges nærmere.
Adskillige undersøgelser har vist, at for adskillige længder af oppustningsåndedræt er det opnåede udløbede tidalvolumen højere, hvis barnet gør en respirationsanstrengelse under oppustningen (aktiv oppustning), og at stimulering af spontan respirationsanstrengelse er en nøgledel i etableringen af en FRC, der muliggør spontan respiration. vejrtrækning og øger sandsynligheden for vellykket genoplivning.
Til dato er der ingen undersøgelser, der direkte sammenligner, om langvarige inflationer er mere succesrige til at fremkalde inspiration end andre genoplivningsmetoder. Vi sigter derfor efter at sammenligne en 15 sekunders vedvarende inflation med gentagne kortere inflationer for at afgøre, hvilken der er mere effektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født under 34 ugers svangerskab, der kræver genoplivning ved fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte abnormiteter
- Forældre har tidligere givet udtryk for manglende samtykke til undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inflation vejrtrækninger
Fem 'oppustede vejrtrækninger' af to-tre sekunders varighed
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Vedvarende inflation
Et femten sekunders 'vedvarende inflation'
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspiratorisk tidalvolumen
Tidsramme: et minut
|
Ekspiratorisk tidalvolumen i det første minut af genoplivning
|
et minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slut tidevands kuldioxidniveau
Tidsramme: 10 minutter
|
ende tidevandets kuldioxidniveau under genoplivning
|
10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 48 timer
|
Varighed af mekanisk ventilation i de første 48 timer
|
48 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Første uge af livet
|
Hyppigheder af intraventrikulær blødning, signifikant åben ductus arteriosus og pneumothorax
|
Første uge af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCH16-155
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
Kliniske forsøg med Inflation vejrtrækninger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Koronar stentokklusionForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødt | Respiratorisk morbiditet | Forbigående takypnø hos den nyfødteKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPædiatrisk subclavisk venekateteriseringKorea, Republikken
-
Cairo UniversityRekrutteringVentilator LungeEgypten
-
Ramathibodi HospitalAfsluttetEndotracheal manchettryk | Flow-Volume Loop Guided | Stetoskop-guidetThailand
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | DriftstidKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationSund og rask | LuftvejssygdomForenede Stater