- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02967562
Неонатальная реанимация - устойчивые инфляции
Сравнение устойчивого надувания с более короткими вдохами на вдохе во время реанимации при родах у недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 10% новорожденных нуждаются в той или иной форме помощи после родов, при этом дети, родившиеся раньше срока, с большей вероятностью потребуют реанимации.
Текущие британские рекомендации рекомендуют начальную реанимацию с выполнением пяти «вдохов» продолжительностью 2–3 секунды с пиковым давлением надувания 30 см вод. ст. (20–25 см вод. ст. у недоношенных новорожденных). Предыдущие исследования показали, что, несмотря на обучение реанимации, клиницисты как в смоделированных, так и в реальных сценариях реанимации не обеспечивают рекомендуемую продолжительность вдохов-выдохов. Это, в сочетании с утечками вокруг лицевой маски, часто достигающими 50% и более, способствует низкому дыхательному объему выдыхаемого воздуха во время реанимации, тем самым увеличивая вероятность гипоксии и задержки в установлении эффективного дыхания.
Использование устойчивых вдохов (до 15 секунд), а не прерывистых более коротких вдохов, показало многообещающие результаты с уменьшением потребности в интубации, а также необходимости и продолжительности искусственной вентиляции легких. Около 30% отделений в Германии, как и многие другие больницы по всему миру, используют устойчивую инфляцию в качестве основного управления родильными отделениями. Руководства по реанимации из США, Великобритании и Европы предполагают, что устойчивую инфляцию следует исследовать дальше.
Несколько исследований показали, что при разной продолжительности вдохов дыхательный объем на выдохе выше, если ребенок прилагает дыхательные усилия во время надувания (активное надувание), и что стимуляция спонтанных дыхательных усилий является ключевой частью в установлении ФОЕ, позволяя спонтанно дышать. дыхания и повышает вероятность успешной реанимации.
На сегодняшний день нет исследований, непосредственно сравнивающих, являются ли длительные вдохи более успешными для провоцирования вдоха, чем другие методы реанимации. Поэтому мы стремимся сравнить 15-секундное устойчивое надувание с повторяющимися более короткими надуваниями, чтобы определить, какое из них более эффективно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные при сроке гестации менее 34 недель, которым требуется реанимация при родах
Критерий исключения:
- Основные врожденные аномалии
- Родители ранее выражали несогласие на обучение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инфляционные вдохи
Пять «вдохов» продолжительностью две-три секунды
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устойчивая инфляция
Одна пятнадцатисекундная «устойчивая инфляция»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объем выдоха
Временное ограничение: одна минута
|
Дыхательный объем выдоха в первую минуту реанимации
|
одна минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень углекислого газа в конце выдоха
Временное ограничение: 10 минут
|
уровень углекислого газа в конце выдоха во время реанимации
|
10 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: 48 часов
|
Продолжительность ИВЛ в первые 48 часов
|
48 часов
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Первая неделя жизни
|
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний, значительного открытого артериального протока и пневмоторакса
|
Первая неделя жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCH16-155
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .