- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02967562
Reanimación Neonatal - Inflaciones Sostenidas
Comparación de una inflación sostenida con respiraciones de inflación más cortas durante la reanimación en el parto de bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del 10 % de los recién nacidos requerirá algún tipo de asistencia después del parto, y los bebés que nacen más prematuramente tienen más probabilidades de necesitar reanimación
Las directrices actuales del Reino Unido recomiendan la reanimación inicial con la administración de cinco "respiraciones de inflado" que duran 2-3 segundos con una presión de inflado máxima de 30 cm H2O (20-25 cm H2O en recién nacidos prematuros). Estudios previos han demostrado que, a pesar de la capacitación en reanimación, los médicos, tanto en escenarios de reanimación simulados como reales, no brindan la duración recomendada de respiraciones infladas. Esto, combinado con fugas alrededor de la máscara facial que a menudo alcanzan el 50 % o más, contribuye a que los volúmenes corrientes espirados sean bajos durante la reanimación, lo que aumenta la probabilidad de hipoxia y el retraso en el establecimiento de una respiración eficaz.
El uso de insuflaciones sostenidas (hasta 15 segundos), en lugar de respiraciones de inflado cortas e intermitentes, ha mostrado resultados prometedores, con una reducción en la necesidad de intubación y la necesidad y duración de la ventilación mecánica. Alrededor del 30% de las unidades en Alemania utilizan inflaciones sostenidas como gestión de sala de partos de primera línea, al igual que muchos otros hospitales en todo el mundo. Las pautas de reanimación de los EE. UU., el Reino Unido y Europa sugieren que las inflaciones sostenidas deben investigarse más a fondo.
Varios estudios han demostrado que para varias respiraciones de inflación, el volumen corriente espirado alcanzado es mayor si el bebé realiza un esfuerzo respiratorio durante la inflación (inflación activa) y que la estimulación del esfuerzo respiratorio espontáneo es una parte clave en el establecimiento de un FRC, lo que permite la ventilación espontánea. respirar y aumentar la probabilidad de una reanimación exitosa.
Hasta la fecha, no hay estudios que comparen directamente si las inflaciones prolongadas tienen más éxito para provocar una inspiración que otros métodos de reanimación. Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar una inflación sostenida de 15 segundos con inflaciones repetidas más cortas para determinar cuál es más efectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos con menos de 34 semanas de gestación que requieren reanimación en el momento del parto
Criterio de exclusión:
- Principales anomalías congénitas
- Los padres han expresado previamente su falta de consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Respiraciones de inflación
Cinco 'respiraciones de inflación' que duran dos o tres segundos
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EXPERIMENTAL: Inflación sostenida
Una 'inflación sostenida' de quince segundos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen corriente espiratorio
Periodo de tiempo: un minuto
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Volumen corriente espiratorio durante el primer minuto de reanimación
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un minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel final de dióxido de carbono corriente
Periodo de tiempo: 10 minutos
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terminar el nivel de dióxido de carbono corriente durante la reanimación
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10 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 48 horas
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Duración de la ventilación mecánica en las primeras 48 horas
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48 horas
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Primera semana de vida
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Tasas de hemorragia intraventricular, conducto arterioso permeable significativo y neumotórax
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Primera semana de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCH16-155
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