- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02967562
Rianimazione neonatale - Inflazioni sostenute
Confronto tra un gonfiaggio sostenuto e respiri di gonfiaggio più brevi durante la rianimazione al parto di neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 10% dei neonati richiederà una qualche forma di assistenza dopo il parto, con i bambini nati più prematuramente che hanno maggiori probabilità di richiedere la rianimazione
Le attuali linee guida del Regno Unito consigliano la rianimazione iniziale con l'erogazione di cinque "respiri di insufflazione" della durata di 2-3 secondi con una pressione di insufflazione massima di 30 cm H2O (20-25 cm H2O nei neonati prematuri). Precedenti studi hanno dimostrato che, nonostante l'addestramento alla rianimazione, i medici negli scenari di rianimazione simulata e reale non erogano la durata raccomandata dei respiri di insufflazione. Questo, combinato con le perdite intorno alla maschera facciale che spesso raggiungono il 50% o più, contribuisce a bassi volumi correnti espiratori durante la rianimazione, aumentando così la probabilità di ipossia e ritardo nello stabilire una respirazione efficace.
L'uso di insufflazioni sostenute (fino a 15 secondi), piuttosto che respiri intermittenti di insufflazione più brevi, ha mostrato risultati promettenti, con riduzione della necessità di intubazione e della necessità e durata della ventilazione meccanica. Circa il 30% delle unità in Germania utilizza inflazioni sostenute come gestione di prima linea della sala parto, così come molti altri ospedali in tutto il mondo. Le linee guida sulla rianimazione di Stati Uniti, Regno Unito ed Europa suggeriscono che le inflazioni sostenute dovrebbero essere ulteriormente studiate.
Diversi studi hanno dimostrato che per diverse lunghezze di respiri di insufflazione, il volume corrente espirato raggiunto è maggiore se il bambino compie uno sforzo respiratorio durante l'insufflazione (insufflazione attiva) e che la stimolazione dello sforzo respiratorio spontaneo è una parte fondamentale per stabilire una FRC, consentendo respirazione e aumentare la probabilità di successo della rianimazione.
Ad oggi, non ci sono studi che confrontino direttamente se le insufflazioni prolungate abbiano più successo nel provocare un'ispirazione rispetto ad altri metodi di rianimazione. Pertanto miriamo a confrontare un'inflazione sostenuta di 15 secondi con inflazioni ripetute più brevi per determinare quale sia più efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati a meno di 34 settimane di gestazione che necessitano di rianimazione al momento del parto
Criteri di esclusione:
- Principali anomalie congenite
- I genitori hanno precedentemente espresso il dissenso allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Respiri di inflazione
Cinque "respiri di gonfiaggio" della durata di due - tre secondi
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SPERIMENTALE: Inflazione sostenuta
Una "inflazione sostenuta" di quindici secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume corrente espiratorio
Lasso di tempo: un minuto
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Volume corrente espiratorio durante il primo minuto di rianimazione
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un minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di anidride carbonica di fine marea
Lasso di tempo: 10 minuti
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livello di fine marea di anidride carbonica durante la rianimazione
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10 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 48 ore
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Durata della ventilazione meccanica nelle prime 48 ore
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48 ore
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Prima settimana di vita
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Tassi di emorragia intraventricolare, dotto arterioso pervio significativo e pneumotorace
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Prima settimana di vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCH16-155
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