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Rianimazione neonatale - Inflazioni sostenute

20 ottobre 2020 aggiornato da: King's College London

Confronto tra un gonfiaggio sostenuto e respiri di gonfiaggio più brevi durante la rianimazione al parto di neonati prematuri

Questo studio confronta un'insufflazione sostenuta (SI) di quindici secondi con cinque "respiri di insufflazione" ripetuti di due o tre secondi durante la rianimazione al momento del parto di bambini nati prematuramente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Circa il 10% dei neonati richiederà una qualche forma di assistenza dopo il parto, con i bambini nati più prematuramente che hanno maggiori probabilità di richiedere la rianimazione

Le attuali linee guida del Regno Unito consigliano la rianimazione iniziale con l'erogazione di cinque "respiri di insufflazione" della durata di 2-3 secondi con una pressione di insufflazione massima di 30 cm H2O (20-25 cm H2O nei neonati prematuri). Precedenti studi hanno dimostrato che, nonostante l'addestramento alla rianimazione, i medici negli scenari di rianimazione simulata e reale non erogano la durata raccomandata dei respiri di insufflazione. Questo, combinato con le perdite intorno alla maschera facciale che spesso raggiungono il 50% o più, contribuisce a bassi volumi correnti espiratori durante la rianimazione, aumentando così la probabilità di ipossia e ritardo nello stabilire una respirazione efficace.

L'uso di insufflazioni sostenute (fino a 15 secondi), piuttosto che respiri intermittenti di insufflazione più brevi, ha mostrato risultati promettenti, con riduzione della necessità di intubazione e della necessità e durata della ventilazione meccanica. Circa il 30% delle unità in Germania utilizza inflazioni sostenute come gestione di prima linea della sala parto, così come molti altri ospedali in tutto il mondo. Le linee guida sulla rianimazione di Stati Uniti, Regno Unito ed Europa suggeriscono che le inflazioni sostenute dovrebbero essere ulteriormente studiate.

Diversi studi hanno dimostrato che per diverse lunghezze di respiri di insufflazione, il volume corrente espirato raggiunto è maggiore se il bambino compie uno sforzo respiratorio durante l'insufflazione (insufflazione attiva) e che la stimolazione dello sforzo respiratorio spontaneo è una parte fondamentale per stabilire una FRC, consentendo respirazione e aumentare la probabilità di successo della rianimazione.

Ad oggi, non ci sono studi che confrontino direttamente se le insufflazioni prolungate abbiano più successo nel provocare un'ispirazione rispetto ad altri metodi di rianimazione. Pertanto miriamo a confrontare un'inflazione sostenuta di 15 secondi con inflazioni ripetute più brevi per determinare quale sia più efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 ora (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati a meno di 34 settimane di gestazione che necessitano di rianimazione al momento del parto

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite
  • I genitori hanno precedentemente espresso il dissenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Respiri di inflazione
Cinque "respiri di gonfiaggio" della durata di due - tre secondi
SPERIMENTALE: Inflazione sostenuta
Una "inflazione sostenuta" di quindici secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente espiratorio
Lasso di tempo: un minuto
Volume corrente espiratorio durante il primo minuto di rianimazione
un minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di anidride carbonica di fine marea
Lasso di tempo: 10 minuti
livello di fine marea di anidride carbonica durante la rianimazione
10 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 48 ore
Durata della ventilazione meccanica nelle prime 48 ore
48 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Prima settimana di vita
Tassi di emorragia intraventricolare, dotto arterioso pervio significativo e pneumotorace
Prima settimana di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCH16-155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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