- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02967562
Novorozenecká resuscitace – trvalé inflace
Srovnání trvalé inflace s kratšími inflačními nádechy během resuscitace při porodu předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 10 % novorozenců bude po porodu potřebovat nějakou formu pomoci, u dětí narozených předčasně je pravděpodobnější, že budou vyžadovat resuscitaci
Současné britské směrnice doporučují počáteční resuscitaci s dodáním pěti „nafukovacích dechů“ trvajících 2–3 sekundy s maximálním tlakem nafouknutí 30 cm H2O (20–25 cm H2O u předčasně narozených novorozenců). Předchozí studie ukázaly, že navzdory nácviku resuscitace lékaři v simulovaných i skutečných scénářích resuscitace nedodávají doporučenou dobu trvání inflačních dechů. To v kombinaci s netěsnostmi kolem obličejové masky, které jsou často velké až 50 % nebo více, přispívá k nízkým vydechovaným dechovým objemům během resuscitace, čímž se zvyšuje pravděpodobnost hypoxie a zpoždění v nastolení účinného dýchání.
Použití trvalého nafukování (až 15 sekund), spíše než přerušovaných kratších nafukovacích dechů, ukázalo slibné výsledky se snížením potřeby intubace a potřeby a trvání mechanické ventilace. Přibližně 30 % jednotek v Německu využívá trvalé inflace jako první vedení porodních sálů, stejně jako mnoho dalších nemocnic po celém světě. Pokyny pro resuscitaci z USA, Spojeného království a Evropy naznačují, že by se trvalá inflace měla dále zkoumat.
Několik studií ukázalo, že při několika délkách nafouknutých dechů je dosažený vydechovaný dechový objem vyšší, pokud dítě během nafukování vyvíjí dechové úsilí (aktivní nafukování), a že stimulace spontánního dechového úsilí je klíčovou součástí vytvoření FRC, která umožňuje spontánní dýchání a zvýšení pravděpodobnosti úspěšné resuscitace.
Dosud neexistují žádné studie, které by přímo porovnávaly, zda jsou prodloužené inflace úspěšnější při vyvolání inspirace než jiné metody resuscitace. Naším cílem je proto porovnat 15sekundovou trvalou inflaci s opakovanými kratšími inflacemi, abychom určili, která je účinnější.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v méně než 34. týdnu těhotenství vyžadující při porodu resuscitaci
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené vady
- Rodiče již dříve vyjádřili nesouhlas se studiem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inflační nádechy
Pět „nadechnutí“ trvajících dvě až tři sekundy
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trvalá inflace
Jedna patnáct sekund „trvalá inflace“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdechový dechový objem
Časové okno: jedna minuta
|
Výdechový dechový objem během první minuty resuscitace
|
jedna minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konec přílivové hladiny oxidu uhličitého
Časové okno: 10 minut
|
koncová hladina oxidu uhličitého během resuscitace
|
10 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: 48 hodin
|
Doba trvání mechanické ventilace během prvních 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: První týden života
|
Míra intraventrikulárního krvácení, významného otevřeného ductus arteriosus a pneumotoraxu
|
První týden života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCH16-155
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .