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Réanimation néonatale - Gonflages soutenus

20 octobre 2020 mis à jour par: King's College London

Comparaison d'une inflation soutenue à des respirations d'inflation plus courtes pendant la réanimation lors de l'accouchement de nourrissons nés prématurément

Cette étude compare une inflation soutenue (SI) de quinze secondes à cinq « respirations d'inflation » répétées de deux à trois secondes lors de la réanimation lors de l'accouchement de nourrissons nés prématurément.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Environ 10% des nouveau-nés auront besoin d'une forme d'assistance après l'accouchement, les bébés nés plus prématurément étant plus susceptibles de nécessiter une réanimation

Les directives britanniques actuelles recommandent une réanimation initiale avec la délivrance de cinq « respirations de gonflage » d'une durée de 2 à 3 secondes avec une pression de gonflage maximale de 30 cm H2O (20 à 25 cm H2O chez les nouveau-nés prématurés). Des études antérieures ont montré que malgré la formation à la réanimation, les cliniciens dans les scénarios de réanimation simulés et réels ne délivrent pas la durée recommandée des respirations de gonflage. Ceci, combiné à des fuites autour du masque facial atteignant souvent 50 % ou plus, contribue à de faibles volumes courants expirés pendant la réanimation, augmentant ainsi la probabilité d'hypoxie et le retard dans l'établissement d'une respiration efficace.

L'utilisation de gonflages soutenus (jusqu'à 15 secondes), plutôt que des respirations de gonflage intermittentes plus courtes, a donné des résultats prometteurs, avec une réduction du besoin d'intubation, ainsi que du besoin et de la durée de la ventilation mécanique. Environ 30 % des unités en Allemagne utilisent des inflations soutenues comme gestion de première ligne des salles d'accouchement, comme le font de nombreux autres hôpitaux dans le monde. Les directives de réanimation des États-Unis, du Royaume-Uni et d'Europe suggèrent que les inflations soutenues devraient faire l'objet de recherches plus approfondies.

Plusieurs études ont montré que pour plusieurs longueurs de respirations de gonflage, le volume courant expiré atteint est plus élevé si le bébé fait un effort respiratoire pendant le gonflage (gonflage actif) et que la stimulation de l'effort respiratoire spontané est un élément clé dans l'établissement d'une CRF, permettant une respiration et augmentant les chances de réussite de la réanimation.

À ce jour, il n'existe aucune étude comparant directement si les inflations prolongées réussissent mieux à provoquer une inspiration que d'autres méthodes de réanimation. Nous cherchons donc à comparer un gonflage soutenu de 15 secondes à des gonflages répétés plus courts pour déterminer lequel est le plus efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 1 heure (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à moins de 34 semaines de gestation nécessitant une réanimation à l'accouchement

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures
  • Les parents ont déjà exprimé leur absence de consentement pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Respirations de gonflage
Cinq "respirations de gonflage" d'une durée de deux à trois secondes
EXPÉRIMENTAL: Inflation soutenue
Un quart d'heure d'"inflation soutenue"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume courant expiratoire
Délai: une minute
Volume courant expiratoire pendant la première minute de réanimation
une minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de dioxyde de carbone en fin de marée
Délai: 10 minutes
niveau de dioxyde de carbone en fin d'expiration pendant la réanimation
10 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation mécanique
Délai: 48 heures
Durée de la ventilation mécanique dans les 48 premières heures
48 heures
Effets indésirables
Délai: Première semaine de vie
Taux d'hémorragie intraventriculaire, de persistance importante du canal artériel et de pneumothorax
Première semaine de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

18 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCH16-155

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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