- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02967562
Réanimation néonatale - Gonflages soutenus
Comparaison d'une inflation soutenue à des respirations d'inflation plus courtes pendant la réanimation lors de l'accouchement de nourrissons nés prématurément
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 10% des nouveau-nés auront besoin d'une forme d'assistance après l'accouchement, les bébés nés plus prématurément étant plus susceptibles de nécessiter une réanimation
Les directives britanniques actuelles recommandent une réanimation initiale avec la délivrance de cinq « respirations de gonflage » d'une durée de 2 à 3 secondes avec une pression de gonflage maximale de 30 cm H2O (20 à 25 cm H2O chez les nouveau-nés prématurés). Des études antérieures ont montré que malgré la formation à la réanimation, les cliniciens dans les scénarios de réanimation simulés et réels ne délivrent pas la durée recommandée des respirations de gonflage. Ceci, combiné à des fuites autour du masque facial atteignant souvent 50 % ou plus, contribue à de faibles volumes courants expirés pendant la réanimation, augmentant ainsi la probabilité d'hypoxie et le retard dans l'établissement d'une respiration efficace.
L'utilisation de gonflages soutenus (jusqu'à 15 secondes), plutôt que des respirations de gonflage intermittentes plus courtes, a donné des résultats prometteurs, avec une réduction du besoin d'intubation, ainsi que du besoin et de la durée de la ventilation mécanique. Environ 30 % des unités en Allemagne utilisent des inflations soutenues comme gestion de première ligne des salles d'accouchement, comme le font de nombreux autres hôpitaux dans le monde. Les directives de réanimation des États-Unis, du Royaume-Uni et d'Europe suggèrent que les inflations soutenues devraient faire l'objet de recherches plus approfondies.
Plusieurs études ont montré que pour plusieurs longueurs de respirations de gonflage, le volume courant expiré atteint est plus élevé si le bébé fait un effort respiratoire pendant le gonflage (gonflage actif) et que la stimulation de l'effort respiratoire spontané est un élément clé dans l'établissement d'une CRF, permettant une respiration et augmentant les chances de réussite de la réanimation.
À ce jour, il n'existe aucune étude comparant directement si les inflations prolongées réussissent mieux à provoquer une inspiration que d'autres méthodes de réanimation. Nous cherchons donc à comparer un gonflage soutenu de 15 secondes à des gonflages répétés plus courts pour déterminer lequel est le plus efficace.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à moins de 34 semaines de gestation nécessitant une réanimation à l'accouchement
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures
- Les parents ont déjà exprimé leur absence de consentement pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Respirations de gonflage
Cinq "respirations de gonflage" d'une durée de deux à trois secondes
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EXPÉRIMENTAL: Inflation soutenue
Un quart d'heure d'"inflation soutenue"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume courant expiratoire
Délai: une minute
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Volume courant expiratoire pendant la première minute de réanimation
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une minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de dioxyde de carbone en fin de marée
Délai: 10 minutes
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niveau de dioxyde de carbone en fin d'expiration pendant la réanimation
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10 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ventilation mécanique
Délai: 48 heures
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Durée de la ventilation mécanique dans les 48 premières heures
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48 heures
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Effets indésirables
Délai: Première semaine de vie
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Taux d'hémorragie intraventriculaire, de persistance importante du canal artériel et de pneumothorax
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Première semaine de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCH16-155
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