- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02967562
Reanimatie bij pasgeborenen - Aanhoudende inflatie
Vergelijking van een aanhoudende inflatie met kortere inflatie-ademhalingen tijdens reanimatie bij de bevalling van te vroeg geboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 10% van de pasgeborenen heeft na de bevalling enige vorm van hulp nodig, waarbij baby's die te vroeg worden geboren vaker reanimatie nodig hebben
De huidige Britse richtlijnen adviseren initiële reanimatie met het toedienen van vijf 'opblaasbeademingen' van 2-3 seconden met een maximale opblaasdruk van 30 cm H2O (20-25 cm H2O bij te vroeg geboren baby's). Eerdere studies hebben aangetoond dat ondanks reanimatietraining, clinici in zowel gesimuleerde als echte reanimatiescenario's niet de aanbevolen duur van opblaasademhalingen leveren. Dit, in combinatie met lekken rond het gezichtsmasker die vaak wel 50% of groter zijn, draagt bij aan lage uitgeademde teugvolumes tijdens reanimatie, waardoor de kans op hypoxie en vertraging bij het tot stand brengen van effectieve ademhaling toeneemt.
Het gebruik van aanhoudende inflaties (tot 15 seconden), in plaats van intermitterende kortere inflatieademhalingen, heeft veelbelovende resultaten opgeleverd, met een vermindering van de behoefte aan intubatie en de behoefte aan en de duur van mechanische ventilatie. Ongeveer 30% van de afdelingen in Duitsland gebruikt aanhoudende inflatie als eerstelijns beheer van de verloskamer, net als veel andere ziekenhuizen over de hele wereld. Reanimatierichtlijnen uit de VS, het VK en Europa suggereren dat aanhoudende inflaties verder moeten worden onderzocht.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat voor verschillende opblaasademhalingen het bereikte uitgeademde teugvolume hoger is als de baby ademhalingsinspanning levert tijdens het opblazen (actieve inflatie) en dat stimulatie van spontane ademhalingsinspanning een belangrijk onderdeel is bij het tot stand brengen van een FRC, waardoor spontane ademhaling, en het verhogen van de kans op een succesvolle reanimatie.
Tot op heden zijn er geen studies die rechtstreeks vergelijken of langdurige inflaties succesvoller zijn in het uitlokken van inspiratie dan andere reanimatiemethoden. We streven er daarom naar een aanhoudende inflatie van 15 seconden te vergelijken met herhaalde kortere inflaties om te bepalen wat effectiever is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken die bij de bevalling moeten worden gereanimeerd
Uitsluitingscriteria:
- Grote aangeboren afwijkingen
- Ouders hebben eerder aangegeven geen toestemming te geven voor studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inflatie ademt
Vijf 'inflatieademhalingen' van twee tot drie seconden
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Aanhoudende inflatie
Een vijftien seconden 'aanhoudende inflatie'
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expiratoir ademvolume
Tijdsspanne: een minuut
|
Expiratoir ademvolume tijdens de eerste minuut van de reanimatie
|
een minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Einde getijden kooldioxide niveau
Tijdsspanne: 10 minuten
|
einde getijde kooldioxide niveau tijdens reanimatie
|
10 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Duur van mechanische ventilatie ini eerste 48 uur
|
48 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste levensweek
|
Percentages van intraventriculaire bloedingen, significante open ductus arteriosus en pneumothorax
|
Eerste levensweek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCH16-155
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .