Triadyme-C、多結晶ダイヤモンドコンパクト子宮頸椎間板置換 (cTDR)
Triadyme-C、多結晶ダイヤモンドコンパクト子宮頸椎間板置換術 (cTDR): 臨床および X 線検査結果の評価
調査の概要
詳細な説明
人口の約 50% は、50 歳までに頸椎の退行性変化の証拠を持っています。 老化プロセスの一環として、椎間板が摩耗します。 それらは柔軟性と弾力性を失い、崩壊し始めたり、ヘルニアになったりします。 このプロセスは、頸部変性椎間板疾患 (cDDD) と呼ばれる病理学的状態を引き起こす可能性があります。 cDDD は無症候性または症候性のいずれかであり、首、肩、頭、腕、または脚の痛みなどのさまざまな症状を示し、上肢のしびれ、うずき、または衰弱に関連している可能性があります。 ほとんどの場合、症候性 cDDD は、最初は安静、固定、理学療法、カイロプラクティック操作、および鎮痛剤による保守的な治療を受けます。 保存療法に反応しない場合は、前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF) が標準的な手法です。 ACDF の主な目的は、椎間板の材料を切除すること (椎間板切除術) であり、脊髄神経または脊髄を圧迫し、影響を受けたレベルで痛み、感覚障害、または脱力感を引き起こします。椎間板切除に起因する不安定性および椎間板の高さの喪失。 この一般的な手順の成功にもかかわらず、自家移植片を使用した場合のドナー部位の罹患率、移植片またはデバイスの沈下または融合するセグメントの偽関節症など、いくつかの欠点が言及されています。 これに加えて、正常に融合されたセグメントの生理学的な動きはもはや不可能です。 これは、いくつかの臨床的および生体力学的研究によって報告されているように、隣接するセグメントの過負荷につながると一部の著者によって信じられている、隣接する脊椎セグメントの負荷と運動学を変更します。 ACDF の欠点に対処するために、1990 年代に子宮頸部全椎間板置換術 (cTDR) が開発されました。これは、ほとんど生理学的な分節運動を維持しながら、負荷を担い、正常な椎間板の高さを回復することを目的としています。
現在、いくつかの異なる cTRD デザインが市場に出回っており、その中には中長期的な結果をもたらすものもあります。 多くの無作為対照試験は、ACDF と比較していくつかの面で cTDR の臨床的同等性または優位性を示しています。
Dymicron Triadyme-C cTDR は、ツーピースの関節式人工椎間板プロテーゼです。 その特許取得済みの 3 ローブ アーティキュレーション メカニズムは、3 つの非合同な球状ポケットに結合する 3 つの球状ローブで構成されています。 関連するポケット内のこれらの 3 つのローブの動きは、すべての自由度で頸椎の動きセグメントの自然な動きをエミュレートし、制御します。Triadyme-C はセルフセンタリング デバイスです。 これは、インプラントが中心から離れるにつれて高さが増すことによって達成されます。 中心から離れるほど、靭帯が引き伸ばされます。 Triadyme-C の各半分は焼結モノブロックで、チタン-チタンカーバイド (Ti-TiC) 複合材のベースを備えた多結晶ダイヤモンド (PCD) ベアリング面で構成されています。 PCD は、溶融ダイヤモンド結晶 (通常 90% 以上) と少量の触媒焼結金属で構成される焼結材料です。 ダイヤモンドの多結晶構造は、少量の残留金属合金とともに、材料の並外れた靭性と耐摩耗性に大きく貢献しています。 PCD は、硬度を含む天然ダイヤモンドの驚異的な特性の多くを保持していますが、はるかに壊れにくい等方性を持っています。
この市販後臨床フォローアップ (PMCF) は、Triadyme で治療された後、C3-C7 からの椎間板の 1 または 2 レベルの再建を必要とする難治性の症候性頸椎椎間板疾患に苦しむ患者の臨床的および放射線学的転帰情報を収集するために実施されます。 -C 多結晶ダイヤモンド コンパクト頚椎椎間板置換。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie
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Bayern
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Kummersbruck、Bayern、ドイツ、92245
- Orth.med
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Mecklenburg Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg Vorpommern、ドイツ、18055
- Klinikum der Universität Rostock Abteilung für Neurochirurgie
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Niedersachsen
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Ganderkesee、Niedersachsen、ドイツ、27777
- Stenum Ortho GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- C3 と C7 の間の 1 または 2 レベルの cTDR 手術
- 18歳以上
- 骨格的に成熟した患者
- -患者は、首または腕（神経根）の痛みおよび/または機能的/神経学的欠損を伴う難治性の症候性頸椎椎間板疾患（SCDD）に苦しんでいます
- 次の状態のうち少なくとも 1 つが存在し、X 線検査 (CT、MRI、X 線など) で確認されている必要があります: 髄核ヘルニア、脊椎症 (骨棘の存在によって示される)、または椎間板の高さの減少。
- SCDDの非手術的治療を少なくとも6週間試みたが、移植前に失敗した
- -心理社会的、精神的、および身体的に臨床プロトコルに完全に準拠し、フォローアップのスケジュールと要件を喜んで順守することができます。
- 患者が署名したインフォームド コンセント
除外基準:
- -活動的な全身感染症または移植部位に限局した感染症
- インプラント材料に対するアレルギーまたは過敏症
- -二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）の骨ミネラル密度Tスコアが-2.5以下であると定義される骨粗鬆症
- X線写真での顕著な頸部不安定性（例えば、3.5mmを超える亜脱臼のX線写真の徴候、または隣接するセグメントよりも11度を超える椎間板スペースの角度）
- 骨棘の架橋または運動の欠如（2度未満）を特徴とする重度の脊椎症
- 指標レベルでの重大な頸部の解剖学的変形または損傷した椎体（例： 強直性脊椎炎、関節リウマチ、または現在または過去の外傷による妥協）
- 著しい後弯性変形または前弯の有意な逆転
- -手術するレベルでの椎間板切除術以外の以前の頸椎手術
- Triadyme-C 以外の脊椎インプラントの使用
- 肥満、重度の肥満 (BMI > 40 kg/m2)
- 免疫抑制剤または長期ステロイド使用中の患者
- 熱
- 全身性または代謝性疾患（すなわち、 骨代謝の病気、インスリン依存性糖尿病...)
- リウマチなどの炎症性関節疾患を患っている患者
- -過去2年以内に既知の活動性悪性腫瘍を有する患者
- -移植の潜在的な成功を妨げる可能性のある医学的または外科的状態
- 心理社会的問題;患者による協力の欠如、薬物乱用またはアルコール依存症
- 患者が術後治療の指示またはフォローアップ評価スケジュールに従うことを望まない、または従うことができない
- -妊娠中または研究中に妊娠する予定の女性患者
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1レベルまたは2レベルのcTDR
C3-C7 から 1 レベルまたは 2 レベルの椎間板再建を必要とする難治性の症候性頸椎椎間板疾患 (SCDD) を患っている患者
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Triadyme-C 椎間板全置換術の外科的処置は、cTDR の標準的な外科的手技に対応しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数（NDI）
時間枠：術後2年
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臨床転帰は、Ｖｅｒｎｏｎ ｅｔ．
アル..
研究の主要評価項目は、2 年間の術後評価における平均総 NDI です。
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術後2年
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Visual Analogue Scale (VAS) は、「痛みなし (0 cm)」から「ひどい痛み」 (10 cm) まで伸びる 10 cm の長さの線で測定された、先週の被験者の首の痛みの強さを表します。 .
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術後2年
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腕の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術後2年
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VAS は、「痛みなし (0 cm)」から「可能な限りひどい痛み」 (10 cm ）。
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術後2年
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デバイスの故障率
時間枠：術後2年
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故障率は、移植後の 2 年間の追跡期間中に X 線写真、MRI および / または CT で 1 つまたは複数のデバイスの故障が示された被験者の数を、2 年以上の X 線写真またはそれ以前に故障した患者の総数で割った値に基づいています。
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術後2年
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その後の外科的介入の割合
時間枠：術後2年
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次の指標レベルでのその後の外科的介入率は、二次試験のエンドポイントです。
その後の外科的介入率はそれぞれ、埋め込み後の 2 年間の追跡期間中にカテゴリごとにインデックス レベルで 1 つ以上の外科的介入を示した被験者の数を、2 年間の結果またはそれ以前にその後の外科的介入を受けた患者の総数で割った数に基づいています。 . |
術後2年
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インデックスレベルの可動域
時間枠：術後2年
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インデックス レベルでの関節可動域 (ROM) は、置き換えられたセグメントの屈曲/伸展運動の程度を意味します。
これは、アクティブな側方屈曲および伸展 X 線写真の矢状面で、Cobb の手法に従って終板に沿って測定されます。
ROM は、フォローアップ検査ごとの最大能動的屈曲および最大能動的伸展における終板アライメント (コブ角) の差として定義されます。
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術後2年
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症候性の隣接レベルでのその後の外科的介入の割合
時間枠：術後2年
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症候性隣接レベルでのその後の外科的介入の割合は、移植後の2年間の追跡期間中に進行性隣接セグメント疾患を治療するためにその後の手術を受けた被験者の数を、2年以前の結果を得た患者の総数で割った数に基づいています。隣接するその後の外科的介入。
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術後2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：術後2年
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AE（デバイスへの悪影響（ADE）/処置関連のAE/その他のAE）の報告、および重篤度（重篤なAE（SAE）/非重篤なAE）および強度（軽度/中程度/重度）による報告は、以下に基づいて主任研究者によって行われます。すべて報告された有害事象。
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術後2年
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指標レベルでの術後椎間板高の変化
時間枠：術後2年
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インデックス レベルでの術後の椎間板の高さは、計装レベルでの平均的な椎間板の高さを意味します。
したがって、前部および後部の高さは、X 線撮影プロトコルに従ってニュートラルな側面 X 線写真から測定されます。
平均高さは、対応する前方および後方の高さの平均として計算されます。
倍率の補正は、X線撮影プロトコルに従って測定されたすべての距離に対して実行されます。
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術後2年
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指標レベルでの異所性骨化（HO）
時間枠：術後2年
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HO は McAfee らに従って評価されます。
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術後2年
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神経学的状態
時間枠：術後2年
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患者の神経学的機能は、術前および術後のすべてのフォローアップで記録されます。
評価には、ダーマトームによる運動、感覚、および反射の評価が含まれます。
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術後2年
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患者様の勤務状況
時間枠：術後2年
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患者の作業状況は、術前および術後のすべてのフォローアップで患者によって記録されます。 これは、次のカテゴリによって文書化されています。
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術後2年
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患者様の満足
時間枠：術後2年
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VAS は、「非常に満足」(0 cm) から「非常に不満」(10 cm) までの長さ 10 cm の線で測定された、先週の cTDR の結果に対する患者の満足度を表します。
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術後2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jan Spiller, MD、Stenum Ortho GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CIP 16/01
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