Triadyme-C, kompaktowa wymiana krążka szyjnego z polikrystalicznego diamentu (cTDR)

Około pięćdziesiąt procent populacji ma oznaki zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa szyjnego przed pięćdziesiątym rokiem życia. W ramach procesu starzenia krążki międzykręgowe zużywają się. Tracą elastyczność i sprężystość i zaczynają się zapadać, a nawet przepuklinować. Proces ten może skutkować stanem patologicznym zwanym chorobą zwyrodnieniową dysku szyjnego (cDDD). cDDD może przebiegać bezobjawowo lub objawowo, wykazując różne objawy, takie jak ból szyi, ramion, głowy, ramion lub nóg, któremu może towarzyszyć drętwienie, mrowienie lub osłabienie kończyny górnej. W większości przypadków objawowe cDDD jest początkowo leczone zachowawczo poprzez odpoczynek, unieruchomienie, fizjoterapię, chiropraktykę i leki przeciwbólowe. W przypadkach nieodpowiadających na leczenie zachowawcze standardową techniką jest przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF). Głównym celem ACDF jest wycięcie dowolnego materiału krążka (discektomia), który uciska nerw rdzeniowy lub rdzeń kręgowy, powodując ból, zaburzenia czucia lub osłabienie na dotkniętym poziomie, a następnie zespolenie międzytrzonowe sąsiednich kręgów za pomocą przeszczepów lub urządzeń międzykomórkowych w celu skompensowania niestabilność i utrata wysokości krążka w wyniku discektomii. Pomimo sukcesu tej powszechnej procedury, należy wspomnieć o pewnych wadach, takich jak chorobowość w miejscu pobrania, gdy stosowane są autoprzeszczepy, osiadanie przeszczepu lub urządzenia lub staw rzekomy segmentu, który ma być zrośnięty. Poza tym ruch fizjologiczny pomyślnie zrośniętych segmentów nie jest już możliwy. Zmienia to obciążenie i kinematykę sąsiednich segmentów kręgosłupa, co według niektórych autorów prowadzi do przeciążenia sąsiednich segmentów, jak opisano w kilku badaniach klinicznych i biomechanicznych. Aby zaradzić wadom ACDF, w latach 90. opracowano całkowitą wymianę krążka międzykręgowego (cTDR) w celu przeniesienia obciążenia i przywrócenia normalnej wysokości krążka przy jednoczesnym zachowaniu niemal fizjologicznego ruchu segmentowego.

Obecnie na rynku dostępnych jest kilka różnych projektów cTRD, z których niektóre przynoszą średnio- i długoterminowe wyniki. Szereg kontrolowanych badań z randomizacją wskazuje na kliniczną równoważność lub nawet przewagę cTDR w niektórych aspektach nad ACDF.

Dymicron Triadyme-C cTDR to dwuczęściowa ruchoma sztuczna proteza dysku. Jego opatentowany trójpłatkowy mechanizm przegubowy składa się z trzech sferycznych płatków współpracujących z trzema nieprzystającymi, kulistymi kieszeniami. Ruch tych trzech płatów w powiązanych z nimi kieszonkach naśladuje i kontroluje naturalny ruch segmentu ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa we wszystkich stopniach swobody. Triadyme-C jest urządzeniem samocentrującym. Osiąga się to poprzez wzrost wysokości implantu w miarę oddalania się od środka. Im dalej od centrum, tym mocniej więzadła zostaną rozciągnięte. Każda połowa Triadyme-C to spiekany monoblok składający się z powierzchni nośnej z polikrystalicznego diamentu (PCD) z podstawą z kompozytu tytanowo-węglikowego (Ti-TiC). PCD to spiekany materiał składający się ze stopionych kryształów diamentu (zwykle ponad 90%) i niewielkiej ilości spiekanego metalu katalizatora. Polikrystaliczna struktura diamentu wraz z niewielką ilością resztkowego stopu metalu w znacznym stopniu przyczynia się do niezwykłej wytrzymałości i odporności na ścieranie materiału. PCD zachowuje wiele fenomenalnych właściwości naturalnego diamentu, w tym twardość, ale w postaci izotropowej, która jest znacznie bardziej odporna na pękanie.

Ta obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF) ma na celu zebranie informacji o wynikach klinicznych i radiograficznych u pacjentów cierpiących na trudną do leczenia objawową chorobę krążka międzykręgowego, wymagającą 1- lub 2-poziomowej rekonstrukcji krążka międzykręgowego C3-C7, po leczeniu za pomocą Triadymu -C wymiana dysku kompaktowego z polikrystalicznego diamentu.