Triadyme-C, un sostituto del disco cervicale compatto in diamante policristallino (cTDR)

Circa il cinquanta per cento della popolazione presenta segni di alterazioni degenerative del rachide cervicale all'età di cinquant'anni. Come parte del processo di invecchiamento, i dischi intervertebrali si consumano. Perdono la loro flessibilità ed elasticità e iniziano a collassare o addirittura a erniare. Questo processo può provocare una condizione patologica chiamata Malattie degenerative del disco cervicale (cDDD). La cDDD può essere asintomatica o sintomatica, mostrando diversi sintomi come dolore al collo, alle spalle, alla testa, alle braccia o alle gambe, possibilmente associati a intorpidimento, formicolio o debolezza agli arti superiori. Nella maggior parte dei casi il cDDD sintomatico viene inizialmente trattato in modo conservativo con riposo, immobilizzazione, fisioterapia, manipolazione chiropratica e antidolorifici. Per quei casi che non rispondono alla terapia conservativa, la discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) è una tecnica standard. Lo scopo principale dell'ACDF è asportare qualsiasi materiale discale (discectomia), che comprime il nervo o il midollo spinale causando dolore, disturbi sensoriali o debolezza a livello interessato, seguito dalla fusione intersomatica delle vertebre adiacenti utilizzando innesti o dispositivi intersomatici per compensare il instabilità e la perdita di altezza del disco derivanti dalla discectomia. Nonostante il successo di questa procedura comune, vanno menzionati alcuni svantaggi tra cui la morbilità del sito donatore quando si utilizzano autoinnesti, la subsidenza dell'innesto o del dispositivo o la pseudoartrosi del segmento da fondere. Inoltre, il movimento fisiologico dei segmenti fusi con successo non è più possibile. Ciò altera il carico e la cinematica dei segmenti adiacenti della colonna vertebrale che, secondo alcuni autori, portano al sovraccarico del segmento adiacente, come riportato da numerosi studi clinici e biomeccanici. Per affrontare gli svantaggi dell'ACDF, negli anni '90 è stata sviluppata la sostituzione totale del disco cervicale (cTDR), con l'obiettivo di sostenere il carico e ripristinare la normale altezza del disco preservando un movimento segmentale quasi fisiologico.

Oggi sono disponibili sul mercato diversi design cTRD, alcuni dei quali con risultati a medio e lungo termine. Numerosi studi randomizzati controllati indicano l'equivalenza clinica o addirittura la superiorità del cTDR in alcuni aspetti rispetto all'ACDF.

Il Dymicron Triadyme-C cTDR è una protesi discale artificiale articolata in due pezzi. Il suo meccanismo di articolazione brevettato a tre lobi è costituito da tre lobi sferici che si accoppiano a tre tasche sferiche non congruenti. Il movimento di questi tre lobi all'interno delle loro tasche associate emula e controlla il movimento naturale del segmento di movimento del rachide cervicale in tutti i gradi di libertà. Triadyme-C è un dispositivo autocentrante. Ciò è ottenuto dall'impianto che cresce in altezza mentre si allontana dal suo centro. Più lontano dal centro, più stretti saranno i legamenti allungati. Ciascuna metà del Triadyme-C è un monoblocco sinterizzato, costituito da una superficie di appoggio in diamante policristallino (PCD) con una base in composito di carburo di titanio e titanio (Ti-TiC). Il PCD è un materiale sinterizzato composto da cristalli di diamante fusi (in genere più del 90%) e una piccola quantità di metallo per la sinterizzazione del catalizzatore. La struttura policristallina del diamante, insieme alla piccola quantità di lega metallica residua, contribuisce in modo significativo alla straordinaria tenacità e resistenza all'abrasione del materiale. Il PCD conserva molte delle proprietà fenomenali del diamante naturale, inclusa la durezza, ma in una forma isotropa molto più resistente alla frattura.

Questo follow-up clinico post-marketing (PMCF) viene condotto per raccogliere informazioni sugli esiti clinici e radiografici su pazienti affetti da discopatia cervicale sintomatica intrattabile che richiede la ricostruzione a 1 o 2 livelli del disco da C3-C7, dopo essere stati trattati con Triadyme -C sostituzione del disco cervicale compatto diamantato policristallino.