Triadyme-C，一种聚晶金刚石紧凑型颈椎间盘置换术 (cTDR)
Triadyme-C，一种多晶金刚石紧凑型颈椎间盘置换术 (cTDR)：临床和影像学结果的评估
研究概览
详细说明
大约 50% 的人口在 50 岁时有颈椎退行性变化的证据。 作为老化过程的一部分，椎间盘会磨损。 它们失去柔韧性和弹性，开始塌陷甚至疝出。 这个过程可能会导致称为颈椎退行性椎间盘疾病 (cDDD) 的病理状况。 cDDD 可以是无症状的，也可以是有症状的，表现出不同的症状，如颈部、肩部、头部、手臂或腿部疼痛，可能与上肢麻木、刺痛或无力有关。 在大多数情况下，症状性 cDDD 最初通过休息、固定、物理治疗、脊椎按摩疗法和止痛药进行保守治疗。 对于那些对保守治疗没有反应的病例，颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 是一种标准技术。 ACDF 的主要目的是切除任何椎间盘材料（椎间盘切除术），椎间盘会压迫脊神经或脊髓，导致受影响节段疼痛、感觉障碍或无力，然后使用移植物或椎间装置对相邻椎骨进行椎体间融合以补偿椎间盘突出不稳定和椎间盘切除术导致的椎间盘高度损失。 尽管这种常见手术取得了成功，但仍需提及一些缺点，包括使用自体移植物时的供区并发症、移植物或装置下陷或待融合节段的假关节形成。 除此之外，成功融合片段的生理运动不再可能。 这改变了相邻脊柱节段的载荷和运动学，一些作者认为这会导致相邻节段超载，正如多项临床和生物力学研究所报告的那样。 为了解决 ACDF 的缺点，在 1990 年代开发了颈椎全椎间盘置换术 (cTDR)，目的是承载负荷并恢复正常的椎间盘高度，同时保留几乎生理性的节段运动。
如今，市场上有几种不同的 cTRD 设计，其中一些具有中长期效果。 许多随机对照试验表明，与 ACDF 相比，cTDR 在某些方面具有临床等效性，甚至优于 ACDF。
Dymicron Triadyme-C cTDR 是一种两件式铰接式人工椎间盘假体。 其获得专利的三叶铰接机构由三个球形叶组成，与三个不一致的球形口袋相匹配。 这三个叶在其相关口袋内的运动模拟和控制颈椎运动节段在所有自由度内的自然运动。Triadyme-C 是一种自定心装置。 这是通过随着植入物远离其中心而增加高度来实现的。 离中心越远，韧带拉伸得越紧。 Triadyme-C 的每一半都是一个烧结整体，由聚晶金刚石 (PCD) 轴承表面和钛-碳化钛 (Ti-TiC) 复合材料制成。 PCD是由熔融金刚石晶体（一般90%以上）和少量催化剂烧结金属组成的烧结材料。 金刚石的多晶结构，加上少量残留金属合金，极大地造就了这种材料非凡的韧性和耐磨性。 PCD 保留了天然金刚石的许多显着特性，包括硬度，但呈各向同性形式，更不易断裂。
本次上市后临床随访 (PMCF) 旨在收集患有难治性症状性颈椎间盘疾病的患者在接受 Triadyme 治疗后需要从 C3-C7 进行 1 级或 2 级椎间盘重建的临床和影像学结果信息-C 多晶金刚石紧凑型颈椎间盘置换术。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie
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Bayern
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Kummersbruck、Bayern、德国、92245
- Orth.med
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Mecklenburg Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg Vorpommern、德国、18055
- Klinikum der Universität Rostock Abteilung für Neurochirurgie
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Niedersachsen
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Ganderkesee、Niedersachsen、德国、27777
- Stenum Ortho GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- C3 和 C7 之间的 1 级或 2 级 cTDR 手术
- 年龄 ≥ 18 岁
- 骨骼成熟患者
- 患者患有顽固性症状性颈椎间盘疾病 (SCDD)，伴有颈部或手臂（根性）疼痛和/或功能/神经缺陷
- 必须存在以下至少一种情况，并通过射线照相（CT、MRI、X 射线等）研究确认：突出的髓核、脊椎病（表现为骨赘的存在）或椎间盘高度降低。
- 在植入前已尝试至少 6 周的 SCDD 非手术治疗但失败
- 在心理、精神和身体上能够完全遵守临床方案，并愿意遵守随访时间表和要求。
- 患者签署知情同意书
排除标准：
- 活动性全身感染或局限于植入部位的感染
- 对植入材料过敏或敏感
- 骨质疏松症，定义为双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 骨矿物质密度 T 值等于或小于 -2.5
- X 线片上明显的颈椎不稳定（例如，半脱位大于 3.5 毫米或椎间盘间隙的角度比相邻节段大 11 度以上的射线照相征象）
- 以桥接骨赘或缺乏运动（小于 2 度）为特征的严重脊椎病
- 指标水平明显的颈椎解剖畸形或椎体受损（例如 强直性脊柱炎、类风湿性关节炎或由于当前或过去的创伤而妥协）
- 明显的脊柱后凸畸形或明显的脊柱前凸逆转
- 既往进行过颈椎手术，但要手术的椎间盘切除术除外
- 使用 Triadyme-C 以外的任何脊柱植入物
- 肥胖、严重肥胖（BMI > 40 kg/m2）
- 服用免疫抑制药或长期使用类固醇的患者
- 发烧
- 系统性或代谢性疾病（即 骨代谢疾病，胰岛素依赖型糖尿病......）
- 患有类风湿或其他炎症性关节病的患者
- 在过去 2 年内患有任何已知的活动性恶性肿瘤的患者
- 任何可能妨碍植入成功的医疗或手术条件
- 社会心理问题；患者不合作、滥用药物或酗酒
- 患者不愿意或不能遵循术后治疗说明或后续评估计划
- 怀孕或计划在研究过程中怀孕的女性患者
- 囚犯
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1 级或 2 级 cTDR
患有顽固性症状性颈椎间盘疾病 (SCDD) 的患者需要从 C3-C7 进行 1 级或 2 级椎间盘重建
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Triadyme-C 全椎间盘置换术的手术程序对应于 cTDR 的标准手术技术：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：术后2年
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临床结果通过 Vernon 等人发表的颈部残疾指数 (NDI) 来衡量。
人..
研究的主要终点是术后 2 年评估的平均总 NDI。
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术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后2年
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视觉模拟量表 (VAS) 表示受试者在过去一周内在 10 厘米长的线上测量的颈部疼痛强度，从“无疼痛”(0 厘米) 延伸到“尽可能疼痛”(10 厘米) .
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术后2年
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手臂疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后2年
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VAS 表示受试者在过去一周内在 10 厘米长的线上测量的疼痛主导手臂所经历的疼痛强度，从“无疼痛”（0 厘米）延伸到“尽可能疼痛”（10 厘米） ).
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术后2年
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设备故障率
大体时间：术后2年
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失败率基于在植入后 2 年随访期间 X 光片、MRI 和/或 CT 显示一个或多个装置故障的受试者人数除以 2 年 X 光片或更早失败的患者总数。
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术后2年
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随后的手术干预率
大体时间：术后2年
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以下指标水平的后续手术干预率是次要研究终点
每个后续手术干预率的计算方法是，在植入后 2 年的随访期间，每个类别的指标水平上进行了一次或多次手术干预的受试者人数除以具有 2 年结果或更早的后续手术干预的患者总数. |
术后2年
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索引级别的运动范围
大体时间：术后2年
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指数水平的运动范围 (ROM) 是指被替换节段的屈曲/伸展运动程度。
它是根据 Cobb 技术在主动侧屈和伸展射线照片的矢状面上沿终板测量的。
ROM 定义为每次后续检查的最大主动屈曲和最大主动伸展中终板对齐（Cobb 角）的差异。
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术后2年
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在有症状的邻近节段进行后续手术干预的比率
大体时间：术后2年
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在有症状的相邻节段进行后续手术干预的比率是根据植入后 2 年随访期间接受后续手术治疗进展性相邻节段疾病的受试者人数除以 2 年或更早结果的患者总数相邻的后续手术干预。
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术后2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：术后2年
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AE（不良器械效应 (ADE)/程序相关 AE/其他 AE）和严重性（严重 AE (SAE)/非严重 AE）和强度（轻度/中度/重度）的报告由首席研究员根据所有报告的不良事件。
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术后2年
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指标水平术后椎间盘高度的变化
大体时间：术后2年
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指标水平的术后椎间盘高度是指器械水平的平均椎间盘高度。
因此，前高度和后高度将根据射线照相协议从中性侧位射线照片测量。
平均高度计算为相应的前后高度的平均值。
对根据射线照相协议测量的所有距离执行放大倍率校正。
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术后2年
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指标水平的异位骨化 (HO)
大体时间：术后2年
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HO 根据 McAfee 等人进行评估。
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术后2年
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神经状态
大体时间：术后2年
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在术前和所有术后随访中记录患者的神经功能。
评估包括通过皮刀进行的运动、感觉和反射评估。
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术后2年
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患者工作状态
大体时间：术后2年
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患者的工作状态由患者在术前和所有术后随访中记录。 它由以下类别记录：
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术后2年
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患者满意度
大体时间：术后2年
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VAS 表示患者对上周 cTDR 结果的满意度，该结果在 10 cm 长的线上测量，从“极度满意”(0 cm) 延伸到“极度不满意”(10 cm)。
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术后2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jan Spiller, MD、Stenum Ortho GmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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