Triadyme-C, 다결정 다이아몬드 소형 경추 디스크 교체(cTDR)
Triadyme-C, 다결정 다이아몬드 경추 추간판 치환술(cTDR): 임상 및 방사선학적 결과 평가
연구 개요
상세 설명
인구의 약 50%가 50세까지 경추에 퇴행성 변화의 증거가 있습니다. 노화 과정의 일부로 추간판이 마모됩니다. 그들은 유연성과 탄력성을 잃고 쓰러지거나 심지어 탈출하기 시작합니다. 이 과정은 자궁경부 퇴행성 디스크 질환(cDDD)이라는 병리학적 상태를 초래할 수 있습니다. cDDD는 무증상이거나 증상이 있을 수 있으며, 목, 어깨, 머리, 팔 또는 다리 통증과 같은 다양한 증상을 나타내며 상지의 무감각, 따끔거림 또는 쇠약과 관련될 수 있습니다. 대부분의 경우 증상이 있는 cDDD는 초기에 휴식, 고정, 물리 치료, 척추 지압 요법 및 진통제로 보수적으로 치료합니다. 보존적 치료에 반응하지 않는 경우에는 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF)이 표준 기술입니다. ACDF의 주요 목적은 척수 신경 또는 척수를 압박하여 영향을 받는 수준에서 통증, 감각 장애 또는 약화를 유발하는 추간판 물질(추간판 절제술)을 절제한 다음 이식편 또는 체간 장치를 사용하여 인접한 척추의 체간 유합을 보상하는 것입니다. 추간판 절제술로 인한 불안정성과 추간판 높이의 손실. 이 일반적인 절차의 성공에도 불구하고 자가 이식편을 사용할 때 기증자 부위 이환율, 이식편 또는 장치 침강 또는 융합할 분절의 가관절증을 포함하여 몇 가지 단점이 언급되어야 합니다. 이 외에도 성공적으로 융합된 세그먼트의 생리적 움직임은 더 이상 가능하지 않습니다. 이는 여러 임상 및 생체 역학 연구에서 보고된 바와 같이 인접 척추 세그먼트 과부하로 이어질 것으로 일부 저자가 믿는 인접 척추 세그먼트의 하중 및 운동학을 변경합니다. ACDF의 단점을 해결하기 위해 경추 추간판 전치환술(cTDR)이 1990년대에 개발되었으며, 거의 생리학적 분절 운동을 유지하면서 하중을 견디고 정상적인 추간판 높이를 회복하는 것을 목표로 합니다.
오늘날 여러 가지 cTRD 설계가 시장에 나와 있으며 그 중 일부는 중장기 결과를 나타냅니다. 많은 무작위 대조 시험에서 ACDF와 비교하여 일부 측면에서 cTDR의 임상적 동등성 또는 우월성을 나타냅니다.
Dymicron Triadyme-C cTDR은 2피스 관절 인공 디스크 보철물입니다. 특허받은 3중 로브 관절 메커니즘은 3개의 비합동 구형 포켓에 짝을 이루는 3개의 구형 로브로 구성됩니다. 연결된 포켓 내에서 이 세 개의 로브의 움직임은 모든 자유도에서 경추 움직임 세그먼트의 자연스러운 움직임을 에뮬레이트하고 제어합니다.Triadyme-C는 자동 중심 조정 장치입니다. 이것은 중심에서 멀어짐에 따라 높이가 커지는 임플란트에 의해 달성됩니다. 중앙에서 멀어질수록 인대가 더 팽팽해집니다. Triadyme-C의 각 절반은 티타늄-티타늄 카바이드(Ti-TiC) 합성물 베이스가 있는 다결정 다이아몬드(PCD) 베어링 표면으로 구성된 소결 모노블록입니다. PCD는 용융된 다이아몬드 결정(일반적으로 90% 이상)과 소량의 촉매 소결 금속으로 구성된 소결 재료입니다. 소량의 잔류 금속 합금과 함께 다이아몬드의 다결정 구조는 재료의 탁월한 인성과 내마모성에 크게 기여합니다. PCD는 경도를 포함하여 천연 다이아몬드의 많은 경이로운 특성을 유지하지만 파쇄에 훨씬 더 강한 등방성 형태입니다.
이 PMCF(Post Market Clinical Follow-up)는 Triadyme 치료 후 C3-C7에서 디스크의 1- 또는 2-레벨 재건이 필요한 난치성 증상성 경추 디스크 질환을 앓고 있는 환자에 대한 임상 및 방사선 결과 정보를 수집하기 위해 수행됩니다. -C 다결정 다이아몬드 소형 경추 디스크 교체.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie
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Bayern
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Kummersbruck, Bayern, 독일, 92245
- Orth.med
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Mecklenburg Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg Vorpommern, 독일, 18055
- Klinikum der Universität Rostock Abteilung für Neurochirurgie
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Niedersachsen
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Ganderkesee, Niedersachsen, 독일, 27777
- Stenum Ortho GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- C3과 C7 사이의 1단계 또는 2단계 cTDR 수술
- 연령 ≥ 18세
- 골격적으로 성숙한 환자
- 환자는 목 또는 팔(신경근) 통증 및/또는 기능적/신경학적 결손을 동반한 난치성 증상성 경추 추간판 질환(SCDD)을 앓고 있습니다.
- 다음 조건 중 적어도 하나가 존재하고 방사선 촬영(CT, MRI, x-레이 등) 연구로 확인되어야 합니다: 수핵 탈출, 척추증(골극의 존재로 표시됨) 또는 디스크 높이 손실.
- SCDD에 대한 최소 6주간의 비수술적 치료가 이식 전에 시도되었지만 실패했습니다.
- 심리사회적, 정신적, 신체적으로 임상 프로토콜을 완전히 준수할 수 있고 후속 조치 일정 및 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 환자 서명 사전 동의
제외 기준:
- 활성 전신 감염 또는 이식 부위에 국한된 감염
- 임플란트 재료에 대한 알레르기 또는 민감성
- -2.5 이하의 DXA(Dual-energy X-ray Absorptiometry) 골밀도 T-점수로 정의되는 골다공증
- 방사선 사진에서 현저한 경추 불안정성(예: 3.5mm보다 큰 아탈구의 방사선학적 징후 또는 인접 분절보다 11도 이상 큰 디스크 공간의 각도)
- 다리 골조직 또는 운동 부재(2도 미만)를 특징으로 하는 중증 척추증
- 중요한 경추의 해부학적 기형 또는 지수 수준의 손상된 척추체(예: 강직성 척추염, 류마티스 관절염 또는 현재 또는 과거의 외상으로 인한 손상)
- 현저한 후만 기형 또는 현저한 전만 반전
- 수술할 수준의 추간판 절제술 이외의 이전 경추 척추 수술
- Triadyme-C 이외의 척추 임플란트 사용
- 비만, 심한 비만(BMI > 40 kg/m2)
- 면역억제제 또는 장기간 스테로이드를 사용하는 환자
- 발열
- 전신 또는 대사 질환(예: 골대사질환, 인슐린의존성당뇨...)
- 류마티스 또는 기타 염증성 관절질환을 앓고 있는 환자
- 지난 2년 이내에 알려진 활동성 악성 종양이 있는 환자
- 이식의 잠재적인 성공을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태
- 심리사회적 문제; 환자의 협조 부족, 약물 남용 또는 알코올 중독
- 환자가 수술 후 치료 또는 후속 평가 일정에 대한 지침을 따르지 않거나 따르지 못하는 경우
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자
- 죄인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1 또는 2레벨 cTDR
C3-C7에서 디스크의 1- 또는 2-레벨 재건이 필요한 난치성 증상성 경추 디스크 질환(SCDD)을 앓고 있는 환자
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Triadyme-C 디스크 전치환술의 수술 절차는 cTDR의 표준 수술 기법에 해당합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수(NDI)
기간: 수술 후 2년
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임상 결과는 Vernon 등이 발표한 NDI(Neck Disability Index)로 측정됩니다.
알..
연구의 1차 종료점은 수술 후 2년 평가에서 평균 총 NDI가 될 것입니다.
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 수술 후 2년
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VAS(Visual Analogue Scale)는 '통증 없음(0cm)'에서 '최대한 통증'(10cm)까지 이어지는 10cm 길이의 선에서 측정된 지난 주 동안 대상자의 목 통증 강도를 나타냅니다. .
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수술 후 2년
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팔 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 수술 후 2년
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VAS는 '통증 없음(0cm)'에서 '최대한 통증'(10cm ).
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수술 후 2년
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장치 고장률
기간: 수술 후 2년
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실패율은 이식 후 2년 추적 기간 동안 방사선 사진, MRI 및/또는 CT에서 하나 이상의 장치 오류가 나타난 피험자의 수를 2년 방사선 사진 또는 그 이전에 실패한 총 환자 수로 나눈 값을 기준으로 합니다.
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수술 후 2년
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후속 수술 개입 비율
기간: 수술 후 2년
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지수 수준에서 다음과 같은 후속 수술 개입률은 2차 연구 종료점입니다.
각 후속 외과 개입 비율은 이식 후 2년 추적 기간 동안 범주당 지수 수준에서 하나 이상의 외과 개입을 보인 피험자의 수를 2년 결과 또는 그 이전의 후속 외과 개입이 있는 총 환자 수로 나눈 값을 기반으로 합니다. . |
수술 후 2년
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인덱스 수준의 동작 범위
기간: 수술 후 2년
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인덱스 수준의 가동 범위(ROM)는 교체된 세그먼트의 굴곡/신전 동작 정도를 의미합니다.
활성 측면 굴곡 및 확장 방사선 사진의 시상면에서 Cobb의 기술에 따라 끝판을 따라 측정됩니다.
ROM은 추적 검사당 최대 활성 굴곡과 최대 활성 확장에서 종판 정렬(Cobb 각도)의 차이로 정의됩니다.
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수술 후 2년
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증상이 있는 인접 수준에서 후속 수술 중재 비율
기간: 수술 후 2년
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증상이 있는 인접 수준에서 후속 외과적 개입 비율은 이식 후 2년 추적 기간 동안 진행성 인접 분절 질환을 치료하기 위해 후속 수술을 받은 피험자 수를 2년 또는 그 이전 결과를 가진 총 환자 수로 나눈 값을 기준으로 합니다. 인접한 후속 외과 개입.
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수술 후 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 후 2년
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AE(장치 부작용(ADE)/절차 관련 AE/기타 AE) 및 심각성(심각한 AE(SAE)/비심각 AE) 및 강도(경증/중간/심각)의 보고는 다음을 기반으로 주임 연구원에 의해 수행됩니다. 보고된 모든 부작용.
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수술 후 2년
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인덱스 수준에서 수술 후 디스크 높이의 변화
기간: 수술 후 2년
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인덱스 수준에서 수술 후 디스크 높이는 계측 수준에서 평균 디스크 높이를 의미합니다.
따라서 전방 및 후방 높이는 방사선 프로토콜에 따라 중립 측면 방사선 사진에서 측정됩니다.
평균 신장은 해당 전방 및 후방 높이의 평균으로 계산됩니다.
방사선 프로토콜에 따라 측정된 모든 거리에 대해 배율 보정이 수행됩니다.
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수술 후 2년
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지수 수준의 이소성 골화(HO)
기간: 수술 후 2년
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H2O는 McAfee et al.
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수술 후 2년
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신경학적 상태
기간: 수술 후 2년
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환자의 신경학적 기능은 수술 전과 모든 수술 후 후속 조치에서 기록됩니다.
평가에는 피부 분절에 의한 운동, 감각 및 반사 평가가 포함됩니다.
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수술 후 2년
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환자의 작업 상태
기간: 수술 후 2년
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환자의 작업 상태는 수술 전 및 모든 수술 후 후속 조치에서 환자에 의해 기록됩니다. 다음 범주로 문서화됩니다.
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수술 후 2년
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환자의 만족
기간: 수술 후 2년
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VAS는 '매우 만족함'(0cm)에서 '매우 불만족함'(10cm)까지 10cm 길이의 선에서 측정한 마지막 주 동안 cTDR의 결과에 대한 환자의 만족도를 나타냅니다.
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Spiller, MD, Stenum Ortho GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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