Triadyme-C, ein kompakter zervikaler Bandscheibenersatz aus polykristallinem Diamant (cTDR)

Etwa fünfzig Prozent der Bevölkerung weisen bis zum Alter von fünfzig Jahren degenerative Veränderungen der Halswirbelsäule auf. Im Zuge des Alterungsprozesses nutzen sich die Bandscheiben ab. Sie verlieren ihre Flexibilität und Elastizität und beginnen zu kollabieren oder sogar zu brechen. Dieser Prozess kann zu einem pathologischen Zustand führen, der zervikale degenerative Bandscheibenerkrankungen (cDDD) genannt wird. cDDD kann entweder asymptomatisch oder symptomatisch sein und verschiedene Symptome wie Nacken-, Schulter-, Kopf-, Arm- oder Beinschmerzen zeigen, die möglicherweise mit Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schwäche in der oberen Extremität einhergehen. In den meisten Fällen wird eine symptomatische cDDD zunächst konservativ mit Schonung, Ruhigstellung, physikalischer Therapie, chiropraktischer Manipulation und Schmerzmitteln behandelt. Für jene Fälle, die auf eine konservative Therapie nicht ansprechen, ist die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) eine Standardtechnik. Der Hauptzweck von ACDF ist die Entfernung von Bandscheibenmaterial (Diskektomie), das den Spinalnerv oder das Rückenmark komprimiert und Schmerzen, sensorische Störungen oder Schwäche auf der betroffenen Ebene verursacht, gefolgt von einer Fusion der benachbarten Wirbel zwischen den Körpern unter Verwendung von Transplantaten oder intersomatischen Vorrichtungen, um dies zu kompensieren Instabilität und der Verlust der Bandscheibenhöhe infolge einer Diskektomie. Trotz des Erfolgs dieses üblichen Verfahrens sind einige Nachteile zu nennen, darunter Morbidität an der Entnahmestelle bei Verwendung von Autotransplantaten, Einsinken des Transplantats oder der Vorrichtung oder Pseudarthrose des zu fusionierenden Segments. Außerdem ist eine physiologische Bewegung erfolgreich fusionierter Segmente nicht mehr möglich. Dies verändert die Belastung und Kinematik benachbarter Wirbelsäulensegmente, was nach Ansicht einiger Autoren zu einer Überlastung benachbarter Segmente führt, wie in mehreren klinischen und biomechanischen Studien berichtet wurde. Um die Nachteile von ACDF anzugehen, wurde in den 1990er Jahren der zervikale Bandscheibenersatz (cTDR) entwickelt, mit dem Ziel, die Last zu tragen und die normale Bandscheibenhöhe wiederherzustellen, während eine fast physiologische Segmentbewegung erhalten bleibt.

Heute sind mehrere verschiedene cTRD-Designs auf dem Markt, einige davon mit mittel- bis langfristigen Ergebnissen. Eine Reihe randomisierter kontrollierter Studien zeigt die klinische Äquivalenz oder sogar Überlegenheit von cTDR in einigen Aspekten gegenüber ACDF.

Die Dymicron Triadyme-C cTDR ist eine zweiteilige artikulierende künstliche Bandscheibenprothese. Sein patentierter Tri-Lappen-Gelenkmechanismus besteht aus drei kugelförmigen Lappen, die in drei nicht kongruente, kugelförmige Taschen passen. Die Bewegung dieser drei Lappen innerhalb ihrer zugehörigen Taschen emuliert und steuert die natürliche Bewegung des Bewegungssegments der Halswirbelsäule in allen Freiheitsgraden.Triadyme-C ist ein selbstzentrierendes Gerät. Dies wird dadurch erreicht, dass das Implantat in der Höhe wächst, wenn es sich von seiner Mitte wegbewegt. Je weiter von der Mitte entfernt, desto stärker werden die Bänder gedehnt. Jede Hälfte des Triadyme-C ist ein gesinterter Monoblock, der aus einer polykristallinen Diamant (PCD)-Lagerfläche mit einer Basis aus Titan-Titancarbid (Ti-TiC)-Verbundwerkstoff besteht. PCD ist ein gesintertes Material, das aus verschmolzenen Diamantkristallen (typischerweise mehr als 90 %) und einer geringen Menge an Katalysatorsintermetall besteht. Die polykristalline Struktur von Diamant trägt zusammen mit der geringen Menge an Metalllegierungsresten wesentlich zur außergewöhnlichen Zähigkeit und Abriebfestigkeit des Materials bei. PCD behält viele der phänomenalen Eigenschaften von Naturdiamant, einschließlich der Härte, aber in einer isotropen Form, die weitaus widerstandsfähiger gegen Bruch ist.

Dieses Post Market Clinical Follow-up (PMCF) wird durchgeführt, um klinische und radiologische Ergebnisinformationen von Patienten zu sammeln, die an einer hartnäckigen symptomatischen zervikalen Bandscheibenerkrankung leiden, die nach der Behandlung mit Triadyme eine 1- oder 2-stufige Rekonstruktion der Bandscheibe von C3-C7 erfordert -C Zervikaler Bandscheibenersatz aus polykristallinem Diamant.