思春期特発性側弯症における理学療法的脊柱側弯症特有の運動の有効性
思春期特発性脊柱側弯症における理学療法的脊柱側弯症特有の運動の応用研究
思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) は、青年期の有病率が比較的高いです。 運動は、軽度の AIS 患者に対する最も一般的な保存療法です。 理学療法的脊柱側弯症特定運動 (PSSE) が曲線の進行を止めることができることを示唆する証拠が増えています。 それにもかかわらず、PSSE に関するエビデンスは不十分で質が低い。 この研究の目的は、軽度の AIS 患者のコブ角、回転角、転倒指数、肺機能、骨の質、および健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する PSSE の有効性を特定し、PSSE の適用を促進することです。上海。
含める前に、すべての被験者は理学療法士によって検査されます。 各被験者の親は、被験者が研究に参加する前に、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。
適格な被験者は、コンピューターによって 1:1 の割り当て比率で無作為化され、PSSE を実行する介入グループに割り当てられます。または、一般化された理学療法の演習を行う対照群。 すべての被験者は、初回来院時および6か月時に評価されます。 審美的外観、X線撮影測定、静的バランス検査、肺機能検査、骨質、およびHRQoLを含む多面的で総合的な評価が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) は、前頭面の脊柱側弯症、椎体の固定回転、矢状面の生理的湾曲損失など、脊柱の複雑な三次元変形です。 AIS は、青年期の有病率が比較的高いです。 運動は、軽度の AIS 患者にとって最も一般的な保存療法であり、脊椎の変形を軽減し、湾曲の進行を止めるために広く使用されています。 エクササイズには、一般化された理学療法エクササイズと理学療法的脊柱側弯症特有のエクササイズ (PSSE) の 2 種類があります。 一般化された理学療法のエクササイズを支持する証拠はほとんどありません。 PSSE が曲線の進行を止めることができることを示唆する証拠が増えています。 それにもかかわらず、PSSE に関するエビデンスは不十分で質が低い。 したがって、この研究の目的は、軽度の AIS 患者のコブ角、回転角、転倒指数、肺機能、骨の質、および健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する PSSE の有効性を特定し、PSSE の改善を促進することです。上海での申請。
AIS 患者は、新華病院、新華病院崇明分院、上海第一リハビリテーション病院、上海揚志リハビリテーション病院、上海楊浦大橋コミュニティ ヘルス サービス センターから募集され、調査されます。 含める前に、すべての被験者は理学療法士によって検査されます。 被験者の身長、体重、肩、胸、背中、骨盤の非対称性、およびアダムズ前屈テストが評価され、記録されます。 すべての被験者について、人口統計データ（年齢や性別など）、女の子の初経状態、家族歴などの次の情報が取得されます。 各被験者の親は、被験者が研究に参加する前に、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。
適格な被験者は、外来診療所で脊柱側弯症の専門知識を持つ経験豊富な理学療法士の指導の下で PSSE を実行する介入グループのいずれかにコンピューターによって 1:1 の割り当て比率で無作為化されます。または、一般化された理学療法の演習を行う対照群。 すべての被験者は、割り当てられたとおりに治療を受け、最初の訪問時と6か月で評価されます。 審美的外観、X線撮影測定、静的バランス検査、肺機能検査、骨質、およびHRQoLを含む多面的で総合的な評価が使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Guangyu Chen, MD
- 電話番号：7485 25078999
- メール：xinhuacru@163.com
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Shanghai、Shanghai、中国、202150
- 募集
- Xinhua Hospital Chongming Branch
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コンタクト：
- Dong Li, MD
- 電話番号：18018689957
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脊柱側弯症研究会が提案する思春期特発性脊柱側弯症の診断と一致する患者
- 立位での背骨全体の前後 X 線 X 線写真で 20 度未満の最大コブ角
- 10歳から16歳
- リッサー徴候が 3 未満の骨格未熟性
除外基準:
- 以前のエクササイズまたはブレース治療歴
- 脊椎または下肢の以前の手術歴
- 神経筋障害、脊椎奇形、外傷、腫瘍、またはその他の疾患によって引き起こされる脊柱側弯症
- 運動に禁忌がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群は、外来診療所で経験豊富な理学療法士の指導の下で週に2〜3回、自宅で両親の監督の下で1日20分間、60分間の一般化された理学療法演習を行います。
一般化された理学療法の演習は、ストレッチと強化活動で構成されています。
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一般化された理学療法の演習には、ストレッチと強化活動が含まれます。
一般化された理学療法のエクササイズを支持する証拠はほとんどありません。
各科目は、複数の理学療法士から指導を受けます。
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実験的：介入群
介入グループは、外来診療所で脊柱側弯症の専門知識を持つ経験豊富な理学療法士の指導の下で、週に2〜3回、60分間の脊柱側弯症に特化した運動を行い、両親の監督の下で1日20分間行います。自宅で。
理学療法的脊柱側弯症特有のエクササイズは、患者と家族の教育、3D 自己矯正、安定化エクササイズ、バランス トレーニング、呼吸エクササイズ、および日常生活動作のトレーニングで構成されます。
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SOSORT ガイドラインでは、湾曲の進行を止めるための AIS 治療の最初のステップとして、理学療法的脊柱側弯症に特化したエクササイズ (PSSE) が推奨されています。
PSSE プログラムは、被験者の曲線特性に応じてパーソナライズされます。
このプログラムには、患者と家族の教育、3D 自己修正、安定化エクササイズ、バランス トレーニング、呼吸エクササイズ、日常生活動作のトレーニングが含まれます。
理学療法士は、介入の目的、重要性、方法、および手順について、患者とその両親に詳細に説明します。
各被験者は、治療効果が特定の理学療法士ではなくプロトコルの結果であることを確認するために、複数の理学療法士から指導を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月でのベースライン コブ角からの変化
時間枠：6ヶ月まで
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コブ角は、前額面の「ゴールド スタンダード」測定値です。
立位の完全な背骨の後方前方 X 線 X 線写真は、最初の訪問時と 6 か月後に撮影されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頂椎の回転角
時間枠：6ヶ月まで
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頂椎の回転角度は、初診時と 6 か月後に Nash Moe 回旋によって測定されます。
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6ヶ月まで
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6 か月のベースライン秋指数からの変化
時間枠：6ヶ月まで
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初診時と6ヶ月後に静的バランス検査を行います。
秋の指数が計算されます。
フォール インデックス スコアは 0 ～ 100 です。
転倒指数が高いほど、転倒のリスクが高くなります。
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6ヶ月まで
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ベースライン強制肺活量からの変化（6 か月）
時間枠：6ヶ月まで
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肺機能検査は、初診時と6か月後に検査されます。
強制肺活量が測定されます。
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6ヶ月まで
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6 か月時の最初の 1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月まで
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肺機能検査は、初診時と6か月後に検査されます。
最初の 1 秒間の努力呼気量が測定されます。
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6ヶ月まで
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ベースライン非優性半径からの変化 6 か月時の音速
時間枠：6ヶ月まで
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骨の質は、初診時と 6 か月後に定量的超音波装置 (Omnisense 7000P、Sunlight Medical Inc、イスラエル) を使用して測定されます。
定量的超音波法では、軸方向の透過により、半径の遠位 1/3 で音速 (SOS) を測定できます。
測定部位は、半径の遠位 1/3 として定義されます。
半径 SOS の 3 回の測定値の平均が分析に使用されます。
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6ヶ月まで
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脊柱側弯症研究会-22アンケートのスコア
時間枠：6ヶ月まで
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脊柱側弯症研究協会-22 アンケート (SRS-22) のスコアは、初診時と 6 か月後に SRS-22 の中国語版を使用して評価されます。
すべての科目は、SRS-22 を個別に完了する必要があります。
SRS-22 は、AIS 患者の HRQoL を評価するための簡単な形式のアンケートです。
機能的活動、痛み、自己イメージ、心理的健康、治療への満足度を含む 5 つの領域の 22 の質問で構成されています。
各質問のスコアは 1 点 (最低) から 5 (最高) までです。
各ドメインは、2 ポイントから 10 ポイントを獲得する治療への満足度を除いて、5 ポイントから 25 ポイントを獲得します。
各ドメインは平均値として表されます。スコアが高いほど、結果が良くなります。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Qing Du, Ph.D、Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。