- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02968043
Effekten av fysioterapeutisk skoliosespesifikke øvelser i ungdoms idiopatisk skoliose
Anvendelsesforskning av fysioterapeutisk skoliosespesifikke øvelser i ungdoms idiopatisk skoliose
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) har en relativt høy prevalens hos ungdom. Trening er den vanligste konservative behandlingen for milde AIS-pasienter. Det er økende bevis som tyder på at fysioterapeutisk skoliosespesifikk trening (PSSE) kan stoppe kurveprogresjonen. Likevel er bevisene angående PSSE utilstrekkelig og av lav kvalitet. Målet med denne studien er å identifisere effekten av PSSE på Cobbs vinkel, rotasjonsvinkel, fallindeks, lungefunksjon, beinkvalitet og helserelatert livskvalitet (HRQoL) for milde AIS-pasienter, og å fremme PSSEs anvendelse i Shanghai.
Før inkludering vil alle emner bli undersøkt av fysiatere. En forelder til hvert forsøksperson vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema før forsøkspersonen deltar i studien.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert med et tildelingsforhold på 1:1 per datamaskin enten til intervensjonsgruppen, der de vil utføre PSSE; eller kontrollgruppen, der de skal utføre generaliserte fysioterapiøvelser. Alle emner vil bli vurdert ved første besøk og 6 måneder. En flerdimensjonal, omfattende evaluering inkludert estetisk utseende, radiografisk måling, statisk balansetest, lungefunksjonstest, beinkvalitet og HRQoL vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en kompleks tredimensjonal deformitet av ryggraden, inkludert skoliose i koronalplanet, fast rotasjon av vertebralkroppen og fysiologisk krumningstap i sagittalplanet. AIS har en relativt høy prevalens hos ungdom. Trening er den vanligste konservative behandlingen for milde AIS-pasienter og har blitt mye brukt for å redusere spinal deformitet og stoppe kurveprogresjon. Det er to typer øvelser: generaliserte fysioterapiøvelser og fysioterapeutisk skoliosespesifikk øvelse (PSSE). Lite bevis er i favør av generaliserte fysioterapiøvelser. Det er økende bevis som tyder på at PSSE kan stoppe kurveprogresjonen. Likevel er bevisene angående PSSE utilstrekkelig og av lav kvalitet. Målet med denne studien er derfor å identifisere effekten av PSSE på Cobbs vinkel, rotasjonsvinkel, fallindeks, lungefunksjon, beinkvalitet og helserelatert livskvalitet (HRQoL) for milde AIS-pasienter, og å fremme PSSEs søknad i Shanghai.
AIS-pasientene vil bli rekruttert fra og undersøkt ved Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Chongming Branch, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital og Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service Centre. Før inkludering vil alle emner bli undersøkt av fysiatere. Forsøkspersonenes høyde, vekt, skulder-, bryst-, rygg- og bekkenasymmetrier, og Adams foroverbøyningstest vil bli evaluert og registrert. Følgende informasjon vil bli innhentet for alle emner, inkludert demografiske data (for eksempel alder og kjønn), menarche-status for jentene og familiehistorie. En forelder til hvert forsøksperson vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema før forsøkspersonen deltar i studien.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert med et tildelingsforhold på 1:1 per datamaskin enten til intervensjonsgruppen, der de vil utføre PSSEs under veiledning av en erfaren fysioterapeut med ekspertise på skoliose i en poliklinikk; eller kontrollgruppen, der de skal utføre generaliserte fysioterapiøvelser. Alle forsøkspersoner vil motta behandlingen som tildelt og vil bli vurdert ved første besøk og 6 måneder. En flerdimensjonal, omfattende evaluering inkludert estetisk utseende, radiografisk måling, statisk balansetest, lungefunksjonstest, beinkvalitet og HRQoL vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Guangyu Chen, MD
- Telefonnummer: 7485 25078999
- E-post: xinhuacru@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 202150
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Chongming Branch
-
Ta kontakt med:
- Dong Li, MD
- Telefonnummer: 18018689957
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er konsistente med diagnosen ungdoms idiopatisk skoliose foreslått av Scoliosis Research Society
- den største Cobb-vinkelen på mindre enn 20 grader på hele ryggraden posterior-anterior røntgenbilder i stående stilling
- 10 til 16 år
- skjelett umodenhet med Risser tegn på <3
Ekskluderingskriterier:
- tidligere øvelser eller behandlingshistorie for tannregulering
- tidligere operasjonshistorie av ryggraden eller nedre ekstremiteter
- skoliose forårsaket av nevromuskulær lidelse, vertebral misdannelse, traumer, svulst eller andre sykdommer
- har kontraindikasjoner til trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil utføre generaliserte fysioterapiøvelser i en 60-minutters periode 2 eller 3 ganger i uken under veiledning av erfarne fysioterapeuter i poliklinikk og i en 20-minutters periode per dag under tilsyn av foreldrene hjemme.
Generaliserte fysioterapiøvelser består av tøynings- og styrkeaktiviteter.
|
Generaliserte fysioterapiøvelser inkluderer tøynings- og styrkeaktiviteter.
Lite bevis er i favør av generaliserte fysioterapiøvelser.
Hvert fag vil få veiledning fra flere fysioterapeuter.
|
|
EKSPERIMENTELL: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil utføre fysioterapeutiske skoliosespesifikke øvelser i en 60-minutters periode 2 eller 3 ganger i uken under veiledning av erfarne fysioterapeuter med kompetanse på skoliose i poliklinikk og i en 20-minutters periode per dag under tilsyn av foreldrene. hjemme.
Fysioterapeutisk skoliosespesifikke øvelser består av pasient- og familieopplæring, 3D-selvkorreksjon, stabiliserende øvelser, balansetrening, pusteøvelser og trening i dagliglivets aktiviteter.
|
Fysioterapeutiske skoliosespesifikke øvelser (PSSE) anbefales som et første trinn i behandlingen av AIS for å stoppe kurveprogresjon i henhold til SOSORT-retningslinjene.
PSSE-programmet vil bli tilpasset i henhold til fagets kurveegenskaper.
Programmet inkluderer pasient- og familieopplæring, 3D-selvkorreksjon, stabiliserende øvelser, balansetrening, pusteøvelser og trening i dagliglivets aktiviteter.
En fysiater vil gi en detaljert forklaring av målene, viktigheten, metodene og prosedyren for en intervensjon til pasienter og deres foreldre.
Hvert forsøksperson vil få veiledning fra flere fysioterapeuter for å sikre at behandlingseffektene er et resultat av protokollen og ikke noen spesielle fysioterapeuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Cobbs vinkel ved 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Cobbs vinkel er "gullstandard"-målet på frontalplanet.
Den stående full ryggraden posterior-anterior røntgenbilde vil bli tatt ved første besøk og 6 måneder senere.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotasjonsvinkel for apikal vertebral
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Rotasjonsvinkelen til apikale vertebrale vil bli målt ved Nash Moe-rotasjon ved det første besøket og 6 måneder senere.
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Fall Index ved 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Statisk balansetest vil bli utført ved første besøk og 6 måneder senere.
Fallindeksen vil bli beregnet.
Fallindeks scorer fra 0 til 100.
Jo høyere fallindeks, jo høyere er risikoen for fall.
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Forced Vital Capacity ved 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Lungefunksjonstest vil bli testet ved første besøk og 6 måneder senere.
Tvunget vitalkapasitet vil bli målt.
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Forced Expiratory Volume i første sekund ved 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Lungefunksjonstest vil bli testet ved første besøk og 6 måneder senere.
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund vil bli målt.
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Nondominant Radius Speed of Sound ved 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Beinkvaliteten vil bli målt ved hjelp av en kvantitativ ultralydmaskin (Omnisense 7000P, Sunlight Medical Inc, Israel) ved det første besøket og 6 måneder senere.
Den kvantitative ultralydmetoden kan måle lydhastighet (SOS) ved den distale 1/3 av radius ved aksial overføring.
Målestedet er definert som den distale 1/3 av radius.
Gjennomsnittet av tre målinger av radius SOS brukes til analyse.
|
opptil 6 måneder
|
|
Scoliosis Research Society-22 spørreskjema
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Scoliosis Research Society-22 spørreskjema (SRS-22) score vil bli evaluert ved å bruke den kinesiske versjonen av SRS-22 ved det første besøket og 6 måneder senere.
Alle fag vil bli pålagt å fullføre SRS-22 uavhengig.
SRS-22 er en enkel form for spørreskjema for å vurdere HRQoL til AIS-pasienter.
Den består av 22 spørsmål fordelt på 5 domener inkludert funksjonell aktivitet, smerte, selvbilde, psykologisk helse og behandlingstilfredshet.
Hvert spørsmål scorer fra 1 poeng (det laveste) til 5 (det høyeste).
Hvert domene scorer fra 5 poeng til 25 poeng bortsett fra tilfredshet med behandlingen, som scorer fra 2 poeng til 10 poeng.
Hvert domene er uttrykt som en gjennomsnittsverdi: jo høyere poengsum jo bedre blir resultatet.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-16-041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skoliose idiopatisk ungdom
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent idiopatisk skolioseHong Kong
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeSkadeforebygging | Muskel- og skjeletthelse | Adolescent vekst og utviklingSpania
-
Turkan Akyol GunerFullførtSøvnmangel | Digital Spillavhengighet | Problematisk digital gaming | Adolescent atferdshelseTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på generaliserte fysioterapiøvelser
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
University of ManitobaAvsluttet
-
Hospices Civils de LyonFullførtPasienter med anterior åpen bitt-malokklusjon som har hatt nytte av ortognatisk kirurgi | Spedbarnssvelging og tungefeilstilling som nødvendiggjør tungehabiliteringFrankrike