Skuteczność specyficznych ćwiczeń fizjoterapeutycznych w skoliozie idiopatycznej u młodzieży
Badania aplikacyjne specyficznych ćwiczeń fizjoterapeutycznych w skoliozie idiopatycznej u młodzieży
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) występuje stosunkowo często u nastolatków. Ćwiczenia są najczęstszą terapią zachowawczą dla pacjentów z łagodnym AIS. Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że ćwiczenia fizjoterapeutyczne specyficzne dla skoliozy (PSSE) mogą zatrzymać postęp krzywizny. Niemniej jednak dowody dotyczące PSSE są niewystarczające i niskiej jakości. Celem tego badania jest określenie skuteczności PSSE na kąt Cobba, kąt rotacji, wskaźnik upadku, czynność płuc, jakość kości i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z łagodnym AIS oraz promowanie zastosowania PSSE w Szanghaj.
Przed włączeniem wszyscy badani zostaną zbadani przez fizjoterapeutów. Rodzic każdego uczestnika zostanie poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody przed udziałem uczestnika w badaniu.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni komputerowo w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej, w której przeprowadzą PSSE; lub grupę kontrolną, w której będą wykonywać ćwiczenia fizjoterapeutyczne uogólnione. Wszystkie osoby zostaną ocenione podczas pierwszej wizyty i po 6 miesiącach. Zostanie zastosowana wielowymiarowa, kompleksowa ocena obejmująca wygląd estetyczny, pomiar radiograficzny, test równowagi statycznej, test czynności płuc, jakość kości i HRQoL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) jest złożoną trójwymiarową deformacją kręgosłupa, obejmującą skoliozę w płaszczyźnie czołowej, stałą rotację trzonu kręgu oraz fizjologiczną utratę krzywizny w płaszczyźnie strzałkowej. AIS występuje stosunkowo często u młodzieży. Ćwiczenia są najczęstszą terapią zachowawczą u pacjentów z łagodnym AIS i są szeroko stosowane w celu zmniejszenia deformacji kręgosłupa i zatrzymania progresji krzywizny. Istnieją dwa rodzaje ćwiczeń: uogólnione ćwiczenia fizjoterapeutyczne i ćwiczenia fizjoterapeutyczne specyficzne dla skoliozy (PSSE). Niewiele jest dowodów przemawiających za uogólnionymi ćwiczeniami fizjoterapeutycznymi. Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że PSSE może zatrzymać postęp krzywej. Niemniej jednak dowody dotyczące PSSE są niewystarczające i niskiej jakości. Zatem celem tego badania jest określenie skuteczności PSSE na kąt Cobba, kąt rotacji, wskaźnik upadku, czynność płuc, jakość kości i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z łagodnym AIS oraz promowanie PSSE wniosek w Szanghaju.
Pacjenci z AIS będą rekrutowani i badani w szpitalu Xinhua, oddziale szpitala Xinhua w Chongming, pierwszym szpitalu rehabilitacyjnym w Szanghaju, szpitalu rehabilitacyjnym w Szanghaju Yangzhi oraz w centrum opieki zdrowotnej w Szanghaju Yangpu Daqiao. Przed włączeniem wszyscy badani zostaną zbadani przez fizjoterapeutów. Asymetrie wzrostu, masy ciała, ramion, klatki piersiowej, pleców i miednicy oraz test zgięcia Adamsa do przodu zostaną ocenione i zapisane. Dla wszystkich badanych zostaną uzyskane następujące informacje, w tym dane demograficzne (na przykład wiek i płeć), stan menarche dziewcząt oraz historia rodzinna. Rodzic każdego uczestnika zostanie poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody przed udziałem uczestnika w badaniu.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni komputerowo w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej, w której będą wykonywać PSSE pod okiem doświadczonego fizjoterapeuty z doświadczeniem w leczeniu skolioz w przychodni; lub grupę kontrolną, w której będą wykonywać ćwiczenia fizjoterapeutyczne uogólnione. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie zgodnie z przydziałem i zostaną poddani ocenie podczas pierwszej wizyty i po 6 miesiącach. Zostanie zastosowana wielowymiarowa, kompleksowa ocena obejmująca wygląd estetyczny, pomiar radiograficzny, test równowagi statycznej, test czynności płuc, jakość kości i HRQoL.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qing Du, Ph.D
- Numer telefonu: 8600 25078999
- E-mail: duqing810@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xuan Zhou, M.M
- Numer telefonu: 8609 25078999
- E-mail: zhouxuanxh@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Guangyu Chen, MD
- Numer telefonu: 7485 25078999
- E-mail: xinhuacru@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 202150
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital Chongming Branch
-
Kontakt:
- Dong Li, MD
- Numer telefonu: 18018689957
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy są zgodni z rozpoznaniem młodzieńczej skoliozy idiopatycznej sugerowanej przez Scoliosis Research Society
- największy kąt Cobba mniejszy niż 20 stopni na radiogramach tylno-przednich całego kręgosłupa w pozycji stojącej
- 10 do 16 lat
- niedojrzałość szkieletu z objawem Rissera <3
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie ćwiczenia lub historia leczenia aparatem ortodontycznym
- przebyta historia operacji kręgosłupa lub kończyn dolnych
- skolioza spowodowana zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, wadami rozwojowymi kręgów, urazem, guzem lub innymi chorobami
- mając przeciwwskazania do ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie wykonywała ćwiczenia fizjoterapeutyczne uogólnione przez okres 60 minut 2 lub 3 razy w tygodniu pod okiem doświadczonych fizjoterapeutów w poradni oraz przez okres 20 minut dziennie pod nadzorem rodziców w domu.
Uogólnione ćwiczenia fizjoterapeutyczne składają się z ćwiczeń rozciągających i wzmacniających.
|
Ogólne ćwiczenia fizjoterapeutyczne obejmują ćwiczenia rozciągające i wzmacniające.
Niewiele jest dowodów przemawiających za uogólnionymi ćwiczeniami fizjoterapeutycznymi.
Każdy pacjent otrzyma wskazówki od wielu fizjoterapeutów.
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie wykonywać ćwiczenia fizjoterapeutyczne specyficzne dla skolioz przez okres 60 minut 2 lub 3 razy w tygodniu pod okiem doświadczonych fizjoterapeutów posiadających wiedzę na temat skolioz w poradni i przez okres 20 minut dziennie pod nadzorem rodziców w domu.
Fizjoterapeutyczne ćwiczenia specyficzne dla skolioz obejmują edukację pacjenta i jego rodziny, samokorektę 3D, ćwiczenia stabilizujące, trening równowagi, ćwiczenia oddechowe oraz trening czynności życia codziennego.
|
Wytyczne SOSORT zalecają fizjoterapeutyczne ćwiczenia specyficzne dla skoliozy (PSSE) jako pierwszy krok w leczeniu AIS w celu zatrzymania progresji skrzywienia.
Program PSSE zostanie spersonalizowany zgodnie z charakterystyką krzywych pacjenta.
Program obejmuje edukację pacjenta i rodziny, autokorektę 3D, ćwiczenia stabilizujące, trening równowagi, ćwiczenia oddechowe oraz trening czynności życia codziennego.
Fizjoterapeuta szczegółowo wyjaśni pacjentowi i jego rodzicom cele, znaczenie, metody i przebieg interwencji.
Każdy pacjent otrzyma wskazówki od wielu fizjoterapeutów, aby upewnić się, że efekty leczenia są wynikiem protokołu, a nie konkretnych fizjoterapeutów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego kąta Cobba po 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Kąt Cobba jest pomiarem „złotego standardu” na płaszczyźnie czołowej.
Podczas pierwszej wizyty i 6 miesięcy później zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie całego kręgosłupa w pozycji stojącej w odcinku tylno-przednim.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt rotacji wierzchołkowego kręgu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Kąt rotacji wierzchołkowego kręgu będzie mierzony rotacją Nasha Moe podczas pierwszej wizyty i 6 miesięcy później.
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od bazowego wskaźnika spadku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Badanie równowagi statycznej zostanie wykonane na pierwszej wizycie i 6 miesięcy później.
Obliczony zostanie indeks upadku.
Wyniki indeksu upadku od 0 do 100.
Im wyższy wskaźnik upadku, tym większe ryzyko upadku.
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej natężonej pojemności życiowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Test czynnościowy płuc zostanie zbadany podczas pierwszej wizyty i 6 miesięcy później.
Zmierzona zostanie natężona pojemność życiowa.
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od bazowej wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Test czynnościowy płuc zostanie zbadany podczas pierwszej wizyty i 6 miesięcy później.
Zostanie zmierzona natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie.
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do bazowej prędkości dźwięku w promieniu niedominującym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Jakość kości będzie mierzona za pomocą ultrasonografu ilościowego (Omnisense 7000P, Sunlight Medical Inc, Izrael) podczas pierwszej wizyty i 6 miesięcy później.
Ilościowa metoda ultradźwiękowa umożliwia pomiar prędkości dźwięku (SOS) w dystalnej 1/3 promienia za pomocą transmisji osiowej.
Miejsce pomiaru określa się jako dystalną 1/3 kości promieniowej.
Do analizy wykorzystano średnią z trzech pomiarów promienia SOS.
|
do 6 miesięcy
|
|
Scoliosis Research Society-22 Kwestionariusz
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wyniki kwestionariusza Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) zostaną ocenione przy użyciu chińskiej wersji SRS-22 podczas pierwszej wizyty i 6 miesięcy później.
Wszyscy badani będą zobowiązani do samodzielnego wypełnienia SRS-22.
SRS-22 to prosta forma kwestionariusza do oceny HRQoL pacjentów z AIS.
Składa się z 22 pytań w 5 domenach obejmujących aktywność funkcjonalną, ból, obraz siebie, stan psychiczny i satysfakcję z leczenia.
Każde pytanie jest punktowane od 1 punktu (najniższy) do 5 (najwyższy).
Każda domena punktowana jest od 5 do 25 punktów, z wyjątkiem satysfakcji z leczenia, która oceniana jest od 2 do 10 punktów.
Każda domena jest wyrażona jako wartość średnia: im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-16-041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na uogólnione ćwiczenia fizjoterapeutyczne
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada