- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02968043
Eficacia de los ejercicios específicos de escoliosis fisioterapéutica en la escoliosis idiopática del adolescente
Investigación de aplicación de ejercicios específicos de escoliosis fisioterapéutica en escoliosis idiopática del adolescente
La escoliosis idiopática del adolescente (AIS) tiene una prevalencia relativamente alta en los adolescentes. El ejercicio es la terapia conservadora más común para los pacientes con AIS leve. Cada vez hay más evidencias que sugieren que el ejercicio fisioterapéutico específico para la escoliosis (PSSE) puede detener la progresión de la curva. Sin embargo, la evidencia sobre PSSE es inadecuada y de baja calidad. El objetivo de este estudio es identificar la eficacia de PSSE en el ángulo de Cobb, el ángulo de rotación, el índice de caída, la función pulmonar, la calidad ósea y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) para pacientes con AIS leve, y promover la aplicación de PSSE en Llevar a la fuerza.
Previo a la inclusión, todos los sujetos serán examinados por los fisiatras. Se le pedirá a uno de los padres de cada sujeto que firme un formulario de consentimiento informado antes de que el sujeto participe en el estudio.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados mediante una proporción de asignación 1:1 por computadora al grupo de intervención, en el que realizarán PSSE; o el grupo control, en el que realizarán ejercicios de fisioterapia generalizada. Todos los sujetos serán evaluados en la visita inicial ya los 6 meses. Se utilizará una evaluación integral multidimensional que incluye la apariencia estética, la medición radiográfica, la prueba de equilibrio estático, la prueba de función pulmonar, la calidad ósea y la CVRS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis idiopática del adolescente (AIS) es una deformidad tridimensional compleja de la columna vertebral, que incluye escoliosis en el plano coronal, rotación fija del cuerpo vertebral y pérdida de la curvatura fisiológica en el plano sagital. AIS tiene una prevalencia relativamente alta en adolescentes. El ejercicio es la terapia conservadora más común para pacientes con AIS leve y se ha utilizado ampliamente para reducir la deformidad de la columna y detener la progresión de la curva. Hay dos tipos de ejercicios: ejercicios de fisioterapia generalizados y ejercicios fisioterapéuticos específicos para escoliosis (PSSE). Poca evidencia está a favor de los ejercicios de fisioterapia generalizados. Cada vez hay más evidencias que sugieren que la PSSE puede detener la progresión de la curva. Sin embargo, la evidencia sobre PSSE es inadecuada y de baja calidad. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es identificar la eficacia de PSSE en el ángulo de Cobb, el ángulo de rotación, el índice de caída, la función pulmonar, la calidad ósea y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) para pacientes con AIS leve, y promover PSSE. aplicación en Shanghái.
Los pacientes de AIS serán reclutados e investigados en el Hospital Xinhua, la Sucursal Chongming del Hospital Xinhua, el Primer Hospital de Rehabilitación de Shanghai, el Hospital de Rehabilitación Yangzhi de Shanghai y el Centro de Servicios de Salud Comunitario Yangpu Daqiao de Shanghai. Previo a la inclusión, todos los sujetos serán examinados por los fisiatras. Se evaluarán y registrarán las asimetrías de altura, peso, hombros, pecho, espalda y pelvis de los sujetos, y la prueba de inclinación hacia adelante de Adams. Se obtendrá la siguiente información para todos los sujetos, incluidos datos demográficos (por ejemplo, edad y sexo), estado de la menarquia de las niñas y antecedentes familiares. Se le pedirá a uno de los padres de cada sujeto que firme un formulario de consentimiento informado antes de que el sujeto participe en el estudio.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados mediante una proporción de asignación de 1:1 por computadora al grupo de intervención, en el que realizarán PSSE bajo la guía de un fisioterapeuta experimentado con experiencia en escoliosis en una clínica para pacientes ambulatorios; o el grupo control, en el que realizarán ejercicios de fisioterapia generalizada. Todos los sujetos recibirán el tratamiento asignado y serán evaluados en la visita inicial ya los 6 meses. Se utilizará una evaluación integral multidimensional que incluye la apariencia estética, la medición radiográfica, la prueba de equilibrio estático, la prueba de función pulmonar, la calidad ósea y la CVRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qing Du, Ph.D
- Número de teléfono: 8600 25078999
- Correo electrónico: duqing810@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xuan Zhou, M.M
- Número de teléfono: 8609 25078999
- Correo electrónico: zhouxuanxh@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Guangyu Chen, MD
- Número de teléfono: 7485 25078999
- Correo electrónico: xinhuacru@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 202150
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital Chongming Branch
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Contacto:
- Dong Li, MD
- Número de teléfono: 18018689957
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que son consistentes con el diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente sugerido por la Scoliosis Research Society
- el ángulo de Cobb más grande de menos de 20 grados en radiografías de rayos X posteriores-anteriores de toda la columna vertebral en una posición de pie
- 10 a 16 años
- Inmadurez esquelética con signo de Risser de <3
Criterio de exclusión:
- ejercicios previos o historial de tratamiento con aparatos ortopédicos
- antecedentes de operaciones previas de columna o extremidades inferiores
- escoliosis causada por un trastorno neuromuscular, malformación vertebral, traumatismo, tumor u otras enfermedades
- tener contraindicaciones para los ejercicios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
El grupo de control realizará ejercicios de fisioterapia generalizados durante un período de 60 minutos durante 2 o 3 veces por semana bajo la guía de fisioterapeutas experimentados en una clínica ambulatoria y durante un período de 20 minutos por día bajo la supervisión de los padres en casa.
Los ejercicios de fisioterapia generalizados consisten en actividades de estiramiento y fortalecimiento.
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Los ejercicios de fisioterapia generalizados incluyen actividades de estiramiento y fortalecimiento.
Poca evidencia está a favor de los ejercicios de fisioterapia generalizados.
Cada sujeto recibirá orientación de múltiples fisioterapeutas.
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EXPERIMENTAL: grupo de intervención
El grupo de intervención realizará ejercicios específicos de escoliosis fisioterapéutica durante un período de 60 minutos durante 2 o 3 veces por semana bajo la guía de fisioterapeutas experimentados con experiencia en escoliosis en una clínica ambulatoria y durante un período de 20 minutos por día bajo la supervisión de los padres. en casa.
Los ejercicios específicos de escoliosis fisioterapéutica consisten en educación del paciente y la familia, autocorrección 3D, ejercicios de estabilización, entrenamiento del equilibrio, ejercicios de respiración y entrenamiento en actividades de la vida diaria.
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Los ejercicios específicos de escoliosis fisioterapéutica (PSSE) se recomiendan como un primer paso en el tratamiento de AIS para detener la progresión de la curva según las pautas de SOSORT.
El programa PSSE se personalizará según las características de las curvas del sujeto.
El programa incluye educación del paciente y la familia, autocorrección 3D, ejercicios de estabilización, entrenamiento del equilibrio, ejercicios de respiración y entrenamiento en actividades de la vida diaria.
Un fisiatra dará una explicación detallada de los objetivos, la importancia, los métodos y el procedimiento de una intervención a los pacientes y sus padres.
Cada sujeto recibirá orientación de múltiples fisioterapeutas para garantizar que los efectos del tratamiento sean el resultado del protocolo y no de fisioterapeutas en particular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el ángulo de Cobb de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El ángulo de Cobb es la medida del "estándar de oro" en el plano frontal.
La radiografía posterior-anterior de columna completa de pie se tomará en la visita inicial y 6 meses después.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de rotación de la vértebra apical
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El ángulo de rotación de la vértebra apical se medirá mediante la rotación de Nash Moe en la visita inicial y 6 meses después.
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hasta 6 meses
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Cambio desde el índice de caída inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La prueba de equilibrio estático se realizará en la visita inicial y 6 meses después.
Se calculará el índice de caída.
Puntuaciones del índice de caída de 0 a 100.
Cuanto mayor sea el índice de caída, mayor será el riesgo de caída.
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hasta 6 meses
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Cambio desde la capacidad vital forzada inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La prueba de función pulmonar se evaluará en la visita inicial y 6 meses después.
Se medirá la capacidad vital forzada.
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hasta 6 meses
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Cambio del volumen espiratorio forzado inicial en el primer segundo a los 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La prueba de función pulmonar se evaluará en la visita inicial y 6 meses después.
Se medirá el volumen espiratorio forzado en el primer segundo.
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hasta 6 meses
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Cambio desde la línea de base Radio no dominante Velocidad del sonido a los 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La calidad del hueso se medirá con un equipo de ultrasonido cuantitativo (Omnisense 7000P, Sunlight Medical Inc, Israel) en la visita inicial y 6 meses después.
El método de ultrasonido cuantitativo puede medir la velocidad del sonido (SOS) en el 1/3 distal del radio por transmisión axial.
El sitio de medición se define como el 1/3 distal del radio.
Para el análisis se utiliza la media de tres mediciones del radio SOS.
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hasta 6 meses
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Puntuaciones del Cuestionario 22 de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Las puntuaciones del cuestionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) se evaluarán utilizando la versión china del SRS-22 en la visita inicial y 6 meses después.
Todos los sujetos deberán completar SRS-22 de forma independiente.
SRS-22 es una forma simple de cuestionario para evaluar la CVRS de los pacientes con AIS.
Consta de 22 preguntas en 5 dominios que incluyen actividad funcional, dolor, autoimagen, salud psicológica y satisfacción con el tratamiento.
Cada pregunta puntúa de 1 punto (la más baja) a 5 (la más alta).
Cada dominio puntúa de 5 a 25 puntos excepto la satisfacción con el trato que puntúa de 2 a 10 puntos.
Cada dominio se expresa como un valor medio: cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-16-041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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