- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02968043
Fysioterapeuttisen skolioosikohtaisten harjoitusten tehokkuus nuorten idiopaattisessa skolioosissa
Fysioterapeuttisen skolioosispesifisten harjoitusten sovellustutkimus nuorten idiopaattisessa skolioosissa
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on suhteellisen korkea esiintyvyys nuorilla. Liikunta on yleisin konservatiivinen hoito lievillä AIS-potilailla. On yhä enemmän todisteita siitä, että fysioterapeuttinen skolioosispesifinen harjoittelu (PSSE) voi pysäyttää käyrän etenemisen. Siitä huolimatta todisteet PSSE:stä ovat riittämättömiä ja heikkolaatuisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa PSSE:n teho Cobbin kulmaan, kiertokulmaan, putoamisindeksiin, keuhkojen toimintaan, luun laatuun ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) lievillä AIS-potilailla sekä edistää PSSE:n käyttöä Shanghai.
Ennen sisällyttämistä fysiatrit tutkivat kaikki aiheet. Jokaisen koehenkilön vanhempia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen kuin tutkittava osallistuu tutkimukseen.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-allokaatiosuhteella tietokoneella joko interventioryhmään, jossa he suorittavat PSSE:n; tai kontrolliryhmä, jossa tehdään yleisiä fysioterapiaharjoituksia. Kaikki aiheet arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 6 kuukauden kuluttua. Käytetään moniulotteista, kattavaa arviointia, joka sisältää esteettisen ulkonäön, röntgenmittauksen, staattisen tasapainon testin, keuhkojen toimintatestin, luun laadun ja HRQoL:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on monimutkainen selkärangan kolmiulotteinen epämuodostuma, mukaan lukien skolioosi koronaalisessa tasossa, nikaman kiinteä kierto ja fysiologinen kaarevuuden menetys sagitaalitasossa. AIS:n esiintyvyys nuorilla on suhteellisen korkea. Harjoitus on yleisin konservatiivinen hoito lieviä AIS-potilaita sairastaville potilaille, ja sitä on käytetty laajalti selkärangan epämuodostuman vähentämiseen ja käyrän etenemisen pysäyttämiseen. Harjoituksia on kahdenlaisia: yleistetyt fysioterapiaharjoitukset ja fysioterapeuttinen skolioosispesifinen harjoitus (PSSE). Vain vähän näyttöä on yleisten fysioterapiaharjoitusten puolesta. On yhä enemmän todisteita siitä, että PSSE voi pysäyttää käyrän etenemisen. Siitä huolimatta todisteet PSSE:stä ovat riittämättömiä ja heikkolaatuisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tunnistaa PSSE:n teho Cobbin kulmaan, kiertokulmaan, putoamisindeksiin, keuhkojen toimintaan, luun laatuun ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) lievillä AIS-potilailla sekä edistää PSSE:tä. sovellus Shanghaissa.
AIS-potilaat rekrytoidaan ja tutkitaan Xinhuan sairaalasta, Xinhuan sairaalan Chongmingin haaratoimistosta, Shanghain ensimmäisestä kuntoutussairaalasta, Shanghai Yangzhi -kuntoutussairaalasta ja Shanghai Yangpu Daqiao -yhteisön terveyspalvelukeskuksesta. Ennen sisällyttämistä fysiatrit tutkivat kaikki aiheet. Koehenkilöiden pituus, paino, olkapäät, rintakehä, selkä ja lantion epäsymmetria ja Adamsin eteenpäin taivutustesti arvioidaan ja kirjataan. Seuraavat tiedot saadaan kaikista aiheista, mukaan lukien väestötiedot (esimerkiksi ikä ja sukupuoli), tyttöjen kuukautisten tila ja sukuhistoria. Jokaisen koehenkilön vanhempia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen kuin tutkittava osallistuu tutkimukseen.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-allokaatiosuhteella tietokoneella joko interventioryhmään, jossa he tekevät PSSE:n kokeneen skolioosista perehtyneen fysioterapeutin ohjauksessa poliklinikalla; tai kontrolliryhmä, jossa tehdään yleisiä fysioterapiaharjoituksia. Kaikki koehenkilöt saavat määrätyn hoidon, ja heidät arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 6 kuukauden kuluttua. Käytetään moniulotteista, kattavaa arviointia, joka sisältää esteettisen ulkonäön, röntgenmittauksen, staattisen tasapainon testin, keuhkojen toimintatestin, luun laadun ja HRQoL:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangyu Chen, MD
- Puhelinnumero: 7485 25078999
- Sähköposti: xinhuacru@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 202150
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital Chongming Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Li, MD
- Puhelinnumero: 18018689957
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat yhtäpitäviä nuorten idiopaattisen skolioosin diagnoosin kanssa, jonka Scoliosis Research Society on ehdottanut
- suurin Cobb-kulma, alle 20 astetta koko selkärangan taka-etu-röntgenkuvassa seisoma-asennossa
- 10-16 vuotta vanha
- luuston epäkypsyys Risser-merkillä <3
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisemmat harjoitukset tai ahdinhoitohistoria
- selkärangan tai alaraajojen aikaisempi leikkaushistoria
- neuromuskulaarisen häiriön, nikamien epämuodostuman, trauman, kasvaimen tai muiden sairauksien aiheuttama skolioosi
- joilla on vasta-aiheita harjoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Vertailuryhmässä tehdään yleisiä fysioterapiaharjoituksia 60 minuutin ajan 2-3 kertaa viikossa kokeneiden fysioterapeuttien ohjauksessa poliklinikalla ja 20 minuuttia päivässä vanhempien valvonnassa kotona.
Yleistetyt fysioterapiaharjoitukset koostuvat venyttelystä ja vahvistamisesta.
|
Yleistetyt fysioterapiaharjoitukset sisältävät venyttelyä ja vahvistamista.
Vain vähän näyttöä on yleisten fysioterapiaharjoitusten puolesta.
Jokainen aihe saa ohjausta useilta fysioterapeuteilta.
|
|
KOKEELLISTA: interventioryhmä
Interventioryhmä tekee fysioterapeuttisia skolioosikohtaisia harjoituksia 60 minuutin ajan 2-3 kertaa viikossa kokeneiden skolioosi-asiantuntemuksen omaavien fysioterapeuttien ohjauksessa poliklinikalla ja 20 minuuttia päivässä vanhempien valvonnassa. kotona.
Fysioterapeuttiset skolioosikohtaiset harjoitukset koostuvat potilaan ja perheen koulutuksesta, 3D-itsekorjauksesta, stabiloivista harjoituksista, tasapainoharjoituksista, hengitysharjoituksista ja päivittäisistä toiminnoista.
|
Fysioterapeuttisia skolioosikohtaisia harjoituksia (PSSE) suositellaan ensimmäisenä vaiheena AIS:n hoidossa käyrän etenemisen pysäyttämiseksi SOSORT-ohjeiden mukaisesti.
PSSE-ohjelma räätälöidään kohteen käyrien ominaisuuksien mukaan.
Ohjelma sisältää potilas- ja perhekasvatusta, 3D-itsekorjausta, vakautusharjoituksia, tasapainoharjoituksia, hengitysharjoituksia ja harjoittelua arjen toimintoihin.
Fysioterapeutti antaa potilaille ja heidän vanhemmilleen yksityiskohtaisen selvityksen toimenpiteen tavoitteista, tärkeydestä, menetelmistä ja menettelytavoista.
Jokainen koehenkilö saa ohjausta useilta fysioterapeuteilta varmistaakseen, että hoidon vaikutukset johtuvat protokollasta, eivät yksittäisistä fysioterapeuteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Cobbin peruskulmasta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Cobbin kulma on "kultastandardi" -mitta otsatasolla.
Seisova koko selkärangan taka-anteriorinen röntgenkuva otetaan ensimmäisellä käynnillä ja 6 kuukautta myöhemmin.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apikaalisen nikaman kiertokulma
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Apikaalisen nikaman kiertokulma mitataan Nash Moe -rotaatiolla ensimmäisellä käynnillä ja 6 kuukautta myöhemmin.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos perustason laskuindeksistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Staattinen tasapainotesti suoritetaan ensimmäisellä käynnillä ja 6 kuukautta myöhemmin.
Syksyindeksi lasketaan.
Syksyindeksin pisteet 0-100.
Mitä korkeampi putoamisindeksi, sitä suurempi kaatumisriski.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos perustason pakotetusta elinvoimakapasiteetista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Keuhkojen toimintatesti testataan ensimmäisellä käynnillä ja 6 kuukauden kuluttua.
Pakotettu vitaalikapasiteetti mitataan.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen pakotetusta uloshengitystilavuudesta ensimmäisessä sekunnissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Keuhkojen toimintatesti testataan ensimmäisellä käynnillä ja 6 kuukauden kuluttua.
Ensimmäisen sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus mitataan.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos perustason ei-dominoivan säteen äänennopeudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Luun laatu mitataan kvantitatiivisella ultraäänilaitteella (Omnisense 7000P, Sunlight Medical Inc, Israel) ensimmäisellä käynnillä ja 6 kuukautta myöhemmin.
Kvantitatiivisella ultraäänimenetelmällä voidaan mitata äänen nopeutta (SOS) säteen distaalisesta 1/3:sta aksiaalisen lähetyksen avulla.
Mittauspaikka määritellään distaaliksi 1/3 säteestä.
Analyysissä käytetään kolmen säteen SOS mittauksen keskiarvoa.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Scoliosis Research Society-22 -kyselyn tulokset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Skoliosis Research Society-22 -kyselylomakkeen (SRS-22) pisteet arvioidaan käyttämällä SRS-22:n kiinankielistä versiota ensimmäisellä käynnillä ja 6 kuukautta myöhemmin.
Kaikkien oppiaineiden tulee suorittaa SRS-22 itsenäisesti.
SRS-22 on yksinkertainen kyselylomake AIS-potilaiden HRQoL:n arvioimiseksi.
Se koostuu 22 kysymyksestä viidellä alueella, mukaan lukien toiminnallinen aktiivisuus, kipu, minäkuva, psyykkinen terveys ja tyytyväisyys hoitoon.
Jokainen kysymys saa 1 pisteen (pienin) 5 (korkein) pisteen.
Jokainen verkkotunnus saa 5 pisteestä 25 pistettä lukuun ottamatta hoitoon tyytyväisyyttä, joka saa 2 pisteestä 10 pistettä.
Jokainen alue ilmaistaan keskiarvona: mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-16-041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset yleiset fysioterapiaharjoitukset
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPost Partum | Sacro suoliluun nivelkipu | VoimaharjoitteluPakistan
-
Riphah International UniversityValmisEpäspesifinen krooninen alaselän kipuPakistan
-
University of ManchesterValmisSaldo | Putoamisen ehkäisy | Toiminnallinen heikkeneminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia