- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02968043
Werkzaamheid van fysiotherapeutische scoliose Specifieke oefeningen bij idiopathische scoliose bij adolescenten
Toepassingsonderzoek van fysiotherapeutische scoliosespecifieke oefeningen bij idiopathische scoliose bij adolescenten
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) komt relatief veel voor bij adolescenten. Oefening is de meest gebruikelijke conservatieve therapie voor milde AIS-patiënten. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat fysiotherapeutische scoliose-specifieke oefeningen (PSSE) de progressie van de curve kunnen stoppen. Niettemin is het bewijs met betrekking tot PSSE ontoereikend en van lage kwaliteit. Het doel van deze studie is het identificeren van de werkzaamheid van PSSE op Cobb's hoek, rotatiehoek, valindex, longfunctie, botkwaliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) voor milde AIS-patiënten, en om de toepassing van PSSE in Sjanghai.
Voorafgaand aan opname worden alle proefpersonen onderzocht door de fysiotherapeuten. Een ouder van elke proefpersoon zal worden gevraagd om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd door een 1:1 toewijzingsratio per computer ofwel aan de interventiegroep, waarin ze PSSE's zullen uitvoeren; of de controlegroep, waarin ze gegeneraliseerde fysiotherapeutische oefeningen zullen doen. Alle onderwerpen worden beoordeeld bij het eerste bezoek en 6 maanden. Er zal een multidimensionale, uitgebreide evaluatie worden gebruikt, inclusief esthetisch uiterlijk, radiografische metingen, statische evenwichtstest, longfunctietest, botkwaliteit en HRQoL.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een complexe driedimensionale misvorming van de wervelkolom, waaronder scoliose in het coronale vlak, vaste rotatie van het wervellichaam en verlies van fysiologische kromming in het sagittale vlak. AIS komt relatief veel voor bij adolescenten. Oefening is de meest gebruikelijke conservatieve therapie voor milde AIS-patiënten en wordt veel gebruikt om spinale misvormingen te verminderen en progressie van de curve te stoppen. Er zijn twee soorten oefeningen: gegeneraliseerde fysiotherapeutische oefeningen en fysiotherapeutische scoliose-specifieke oefeningen (PSSE). Er is weinig bewijs voor gegeneraliseerde fysiotherapeutische oefeningen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat PSSE de progressie van de curve kan stoppen. Niettemin is het bewijs met betrekking tot PSSE ontoereikend en van lage kwaliteit. Het doel van deze studie is dus het identificeren van de werkzaamheid van PSSE op Cobb's hoek, rotatiehoek, valindex, longfunctie, botkwaliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) voor milde AIS-patiënten, en om PSSE's te promoten toepassing in Sjanghai.
De AIS-patiënten zullen worden gerekruteerd en onderzocht in het Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Chongming Branch, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital en Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service Centre. Voorafgaand aan opname worden alle proefpersonen onderzocht door de fysiotherapeuten. De lengte, het gewicht, de schouder-, borst-, rug- en bekkenasymmetrieën van de proefpersonen en de voorwaartse buigtest van Adams zullen worden geëvalueerd en geregistreerd. De volgende informatie wordt verkregen voor alle proefpersonen, inclusief demografische gegevens (bijvoorbeeld leeftijd en geslacht), menarche-status voor de meisjes en familiegeschiedenis. Een ouder van elke proefpersoon zal worden gevraagd om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek.
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd door een 1:1 toewijzingsratio per computer ofwel aan de interventiegroep, waarin ze PSSE's zullen uitvoeren onder begeleiding van een ervaren fysiotherapeut met expertise in scoliose in een polikliniek; of de controlegroep, waarin ze gegeneraliseerde fysiotherapeutische oefeningen zullen doen. Alle proefpersonen krijgen de behandeling zoals toegewezen en worden beoordeeld bij het eerste bezoek en na 6 maanden. Er zal een multidimensionale, uitgebreide evaluatie worden gebruikt, inclusief esthetisch uiterlijk, radiografische metingen, statische evenwichtstest, longfunctietest, botkwaliteit en HRQoL.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qing Du, Ph.D
- Telefoonnummer: 8600 25078999
- E-mail: duqing810@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xuan Zhou, M.M
- Telefoonnummer: 8609 25078999
- E-mail: zhouxuanxh@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Werving
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Guangyu Chen, MD
- Telefoonnummer: 7485 25078999
- E-mail: xinhuacru@163.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 202150
- Werving
- Xinhua Hospital Chongming Branch
-
Contact:
- Dong Li, MD
- Telefoonnummer: 18018689957
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die consistent zijn met de diagnose van idiopathische scoliose bij adolescenten, voorgesteld door Scoliosis Research Society
- de grootste Cobb-hoek van minder dan 20 graden op de gehele ruggengraat achterste-voorste röntgenfoto's in staande positie
- 10 tot 16 jaar oud
- onrijpheid van het skelet met Risser-teken van <3
Uitsluitingscriteria:
- eerdere oefeningen of geschiedenis van beugelbehandelingen
- eerdere operatiegeschiedenis van de wervelkolom of onderste ledematen
- scoliose veroorzaakt door een neuromusculaire aandoening, misvorming van de wervels, trauma, tumor of andere ziekten
- contra-indicaties hebben voor oefeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
De controlegroep voert gegeneraliseerde fysiotherapeutische oefeningen uit gedurende een periode van 60 minuten gedurende 2 of 3 keer per week onder begeleiding van ervaren fysiotherapeuten in een polikliniek en gedurende een periode van 20 minuten per dag onder toezicht van de ouders thuis.
Gegeneraliseerde fysiotherapeutische oefeningen bestaan uit rek- en versterkingsactiviteiten.
|
Gegeneraliseerde fysiotherapeutische oefeningen omvatten rek- en versterkingsactiviteiten.
Er is weinig bewijs voor gegeneraliseerde fysiotherapeutische oefeningen.
Elke proefpersoon krijgt begeleiding van meerdere fysiotherapeuten.
|
EXPERIMENTEEL: interventie groep
Interventiegroep voert fysiotherapeutische scoliosespecifieke oefeningen uit gedurende 60 minuten gedurende 2 of 3 keer per week onder begeleiding van ervaren fysiotherapeuten met expertise op het gebied van scoliose in een polikliniek en gedurende 20 minuten per dag onder toezicht van de ouders thuis.
Fysiotherapeutische scoliosespecifieke oefeningen bestaan uit educatie van de patiënt en het gezin, 3D-zelfcorrectie, stabiliserende oefeningen, evenwichtstraining, ademhalingsoefeningen en training in activiteiten van het dagelijks leven.
|
Fysiotherapeutische scoliose-specifieke oefeningen (PSSE) worden volgens de SOSORT-richtlijnen aanbevolen als eerste stap in de behandeling van AIS om de progressie van de curve te stoppen.
Het PSSE-programma wordt gepersonaliseerd op basis van de rondingen van het onderwerp.
Het programma omvat voorlichting aan de patiënt en het gezin, 3D-zelfcorrectie, stabiliserende oefeningen, evenwichtstraining, ademhalingsoefeningen en training in activiteiten van het dagelijks leven.
Een fysioloog zal een gedetailleerde uitleg geven over de doelen, het belang, de methoden en de procedure van een interventie aan patiënten en hun ouders.
Elk onderwerp krijgt begeleiding van meerdere fysiotherapeuten om ervoor te zorgen dat de behandeleffecten het resultaat zijn van het protocol en niet van een bepaalde fysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline Cobb's Angle na 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Cobb's hoek is de "gouden standaard" meting op het frontale vlak.
Bij het eerste bezoek en 6 maanden later wordt een staande röntgenfoto van de posterior-anterieure röntgenfoto van de volledige wervelkolom gemaakt.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rotatiehoek van apicale wervel
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De rotatiehoek van de apicale wervel zal worden gemeten door Nash Moe-rotatie bij het eerste bezoek en 6 maanden later.
|
tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van Baseline Fall Index na 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Statische evenwichtstest zal worden uitgevoerd bij het eerste bezoek en 6 maanden later.
Herfstindex wordt berekend.
Valindexscores van 0 tot 100.
Hoe hoger de valindex, hoe hoger het valrisico.
|
tot 6 maanden
|
Verandering van baseline geforceerde vitale capaciteit na 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De longfunctietest wordt getest bij het eerste bezoek en 6 maanden later.
De geforceerde vitale capaciteit wordt gemeten.
|
tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline geforceerd expiratoir volume in eerste seconde na 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De longfunctietest wordt getest bij het eerste bezoek en 6 maanden later.
Het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde wordt gemeten.
|
tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van basislijn Niet-dominante straal Snelheid van geluid na 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De botkwaliteit zal worden gemeten met behulp van een kwantitatief echografieapparaat (Omnisense 7000P, Sunlight Medical Inc, Israël) bij het eerste bezoek en 6 maanden later.
De kwantitatieve ultrasone methode kan geluidssnelheid (SOS) meten op het distale 1/3 van de straal door middel van axiale transmissie.
De meetplaats wordt gedefinieerd als het distale 1/3 van de radius.
Het gemiddelde van drie metingen van de straal SOS wordt gebruikt voor analyse.
|
tot 6 maanden
|
Scores van scoliose Research Society-22 vragenlijst
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Scoliosis Research Society-22 vragenlijst (SRS-22) scores zullen worden geëvalueerd met behulp van de Chinese versie van SRS-22 bij het eerste bezoek en 6 maanden later.
Alle proefpersonen moeten SRS-22 zelfstandig invullen.
SRS-22 is een eenvoudige vragenlijst om de HRQoL van AIS-patiënten te beoordelen.
Het bestaat uit 22 vragen in 5 domeinen, waaronder functionele activiteit, pijn, zelfbeeld, psychologische gezondheid en tevredenheid over de behandeling.
Elke vraag scoort van 1 punt (het laagste) tot 5 (het hoogste).
Elk domein scoort van 5 punten tot 25 punten, behalve tevredenheid over de behandeling, die scoort van 2 punten tot 10 punten.
Elk domein wordt uitgedrukt als een gemiddelde waarde: hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-16-041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Scoliose Idiopathische adolescent
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersWervingOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAdolescent gedragVerenigde Staten
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidAdolescent gedragSpanje
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidAdolescent gedragKalkoen
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversidad Nacional Autonoma de Mexico; Hospital Infantil de Mexico Federico...Voltooid
Klinische onderzoeken op gegeneraliseerde fysiotherapeutische oefeningen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervendRotator cuff pathologieCanada
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceVoltooidChronische aandoeningenSpanje