A fizioterápiás gerincferdülés specifikus gyakorlatok hatékonysága serdülőkori idiopátiás scoliosisban
Fizioterápiás gerincferdülés specifikus gyakorlatok alkalmazása serdülőkori idiopátiás scoliosisban
A serdülők idiopátiás gerincferdülése (AIS) viszonylag magas gyakorisággal fordul elő serdülők körében. A testmozgás a leggyakoribb konzervatív terápia az enyhe AIS-ban szenvedő betegeknél. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a fizioterápiás scoliosis-specifikus gyakorlat (PSSE) megállíthatja a görbe progresszióját. Mindazonáltal a PSSE-re vonatkozó bizonyítékok nem megfelelőek és rossz minőségűek. A tanulmány célja a PSSE Cobb-szögre, elfordulási szögre, esési indexre, tüdőfunkcióra, csontminőségre és egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) gyakorolt hatásának azonosítása enyhe AIS-betegeknél, valamint a PSSE alkalmazásának elősegítése Shanghai.
A felvétel előtt minden tárgyat megvizsgálnak a fiziáterek. Minden alany szülőjét felkérik, hogy írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt az alany részt vesz a vizsgálatban.
A jogosult alanyokat számítógéppel 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a beavatkozási csoportba, amelyben PSSE-t fognak végezni; vagy a kontrollcsoport, amelyben általánosított fizioterápiás gyakorlatokat végeznek. Minden alany értékelésre kerül az első látogatáskor és 6 hónapig. Többdimenziós, átfogó értékelést alkalmaznak, amely magában foglalja az esztétikai megjelenést, a radiográfiás mérést, a statikus egyensúlytesztet, a tüdőfunkciós tesztet, a csontminőséget és a HRQoL-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) a gerincoszlop összetett, háromdimenziós deformitása, beleértve a koronális síkban jelentkező gerincferdülést, a csigolyatest rögzített forgását és a fiziológiás görbület elvesztését a sagittalis síkban. Az AIS viszonylag magas elterjedtséggel rendelkezik a serdülők körében. A gyakorlat a leggyakoribb konzervatív terápia az enyhe AIS-ban szenvedő betegeknél, és széles körben alkalmazzák a gerincdeformitás csökkentésére és a görbe progressziójának megállítására. Kétféle gyakorlat létezik: generalizált fizioterápiás gyakorlatok és fizioterápiás gerincferdülés specifikus gyakorlatok (PSSE). Kevés bizonyíték szól az általánosított fizioterápiás gyakorlatok mellett. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a PSSE megállíthatja a görbe előrehaladását. Mindazonáltal a PSSE-re vonatkozó bizonyítékok nem megfelelőek és rossz minőségűek. Így ennek a tanulmánynak a célja a PSSE Cobb-szögre, elfordulási szögre, esési indexre, tüdőfunkcióra, csontminőségre és egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) gyakorolt hatásának azonosítása enyhe AIS-betegeknél, valamint a PSSE-k előmozdítása. alkalmazás Sanghajban.
Az AIS-betegeket a Xinhua Kórházból, a Xinhua Hospital Chongming Branch-ből, a Sanghaji Első Rehabilitációs Kórházból, a Sanghaji Yangzhi Rehabilitációs Kórházból és a Sanghaji Yangpu Daqiao Közösségi Egészségügyi Szolgáltató Központból veszik fel és vizsgálják ki. A felvétel előtt minden tárgyat megvizsgálnak a fiziáterek. Az alanyok magasságát, súlyát, váll-, mellkas-, hát- és medenceaszimmetriáját, valamint az Adams előrehajlítási tesztet értékelik és rögzítik. A következő információkat kapjuk meg minden alanyról, beleértve a demográfiai adatokat (például életkor és nem), a lányok menstruációs állapotát és a családtörténetet. Minden alany szülőjét felkérik, hogy írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt az alany részt vesz a vizsgálatban.
A jogosult alanyokat számítógéppel 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, amelyben PSSE-t végeznek egy tapasztalt, gerincferdülésben jártas fizioterapeuta irányítása mellett, egy járóbeteg-klinikán; vagy a kontrollcsoport, amelyben általánosított fizioterápiás gyakorlatokat végeznek. Valamennyi alany megkapja az előirányzott kezelést, és az első vizit alkalmával és 6 hónap múlva értékelik. Többdimenziós, átfogó értékelést alkalmaznak, amely magában foglalja az esztétikai megjelenést, a radiográfiás mérést, a statikus egyensúlytesztet, a tüdőfunkciós tesztet, a csontminőséget és a HRQoL-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 202150
- Xinhua Hospital Chongming Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akik összhangban vannak a Scoliosis Research Society által javasolt serdülőkori idiopátiás gerincferdülés diagnózisával
- a legnagyobb, 20 foknál kisebb Cobb-szög a teljes gerinc hátsó-elülső röntgenfelvételein álló helyzetben
- 10-16 éves korig
- csontváz éretlensége <3 Risser-jellel
Kizárási kritériumok:
- korábbi gyakorlatok vagy fogszabályzó kezelési előzményei
- a gerinc vagy az alsó végtagok korábbi műtéti története
- gerincferdülés, amelyet neuromuszkuláris rendellenesség, csigolya-rendellenesség, trauma, daganat vagy más betegségek okoznak
- ellenjavallatok vannak a gyakorlatokhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: control group
Control group will perform generalised physiotherapy exercises for a 60-min period for 2 or 3 times a week under the guidance of experienced physiotherapists in an outpatient clinic and for a 20-min period per day under the supervision of the parents at home.
Generalised physiotherapy exercises consist of stretching and strengthening activities.
|
Az általánosított fizioterápiás gyakorlatok nyújtó és erősítő tevékenységeket foglalnak magukban.
Kevés bizonyíték szól az általánosított fizioterápiás gyakorlatok mellett.
Minden alany több gyógytornásztól kap útmutatást.
|
|
Kísérleti: intervention group
Intervention group will perform physiotherapeutic scoliosis specific exercises for a 60-min period for 2 or 3 times a week under the guidance of experienced physiotherapists with expertise in scoliosis in an outpatient clinic and for a 20-min period per day under the supervision of the parents at home.
Physiotherapeutic scoliosis specific exercises consist of patient and family education, 3D self-correction, stabilizing exercises, balance training, breathing exercises, and training in activities of daily living.
|
A fizioterápiás gerincferdülésre specifikus gyakorlatok (PSSE) javasoltak az AIS kezelésének első lépéseként, hogy megállítsák a görbe progresszióját a SOSORT irányelvei szerint.
A PSSE program személyre szabott lesz az alany görbéinek jellemzői szerint.
A program magában foglalja a beteg- és családoktatást, a 3D-s önkorrekciót, a stabilizáló gyakorlatokat, az egyensúlygyakorlatokat, a légzőgyakorlatokat és a mindennapi tevékenységekre való képzést.
A fiziáter részletes magyarázatot ad a betegeknek és szüleiknek a beavatkozás céljairól, fontosságáról, módszereiről és menetéről.
Minden alany több gyógytornásztól kap útmutatást annak biztosítására, hogy a kezelési hatások a protokoll eredménye, és ne egy adott fizioterapeuta eredménye.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal Cobb-szögéhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A Cobb-szög az "arany standard" mértéke a frontális síkon.
Az álló teljes gerinc hátsó-elülső röntgen röntgenfelvétele az első vizit alkalmával és 6 hónappal később készül.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apikális csigolya forgási szöge
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az apikális csigolya elfordulási szögét Nash Moe rotációval mérjük a kezdeti vizit alkalmával és 6 hónappal később.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Változás a kiindulási esési indexhez képest 6 hónapnál
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A statikus egyensúly tesztet az első látogatáskor és 6 hónappal később végezzük el.
Az őszi index kiszámításra kerül.
Az őszi index pontszámai 0-tól 100-ig.
Minél magasabb az esési index, annál nagyobb az esés kockázata.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Változás a kiindulási kényszerített életkapacitáshoz képest 6 hónapnál
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A tüdőfunkciós tesztet az első vizit alkalmával és 6 hónappal később tesztelik.
Az erőltetett vitálkapacitás mérésre kerül.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Változás a kiindulási kényszerített kilégzési térfogathoz képest az első másodpercben 6 hónap után
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A tüdőfunkciós tesztet az első vizit alkalmával és 6 hónappal később tesztelik.
Az első másodpercben mérik a kényszerkilégzési térfogatot.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Változás az alapvonal nem domináns sugarú hangsebességéhez képest 6 hónap után
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A csontminőséget kvantitatív ultrahang készülékkel (Omnisense 7000P, Sunlight Medical Inc, Israel) mérik az első látogatáskor és 6 hónappal később.
A kvantitatív ultrahangos módszerrel a sugár distalis 1/3-án, axiális átvitellel mérhető a hangsebesség (SOS).
A mérési hely a sugár disztális 1/3-a.
Az elemzéshez az SOS sugár három mérésének átlagát használjuk.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Scoliosis Research Society-22 kérdőív pontszámai
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A Scoliosis Research Society-22 kérdőív (SRS-22) pontszámait az SRS-22 kínai verziójával értékelik az első látogatáskor és 6 hónappal később.
Minden tantárgynak önállóan kell teljesítenie az SRS-22-t.
Az SRS-22 egy egyszerű kérdőív az AIS-betegek HRQoL-jának felmérésére.
22 kérdésből áll, 5 területen, beleértve a funkcionális aktivitást, a fájdalmat, az énképet, a pszichológiai egészséget és a kezeléssel való elégedettséget.
Minden kérdés 1 ponttól (a legalacsonyabb) 5-ig (legmagasabb) kap.
Minden tartomány 5 ponttól 25 pontig terjed, kivéve a kezeléssel való elégedettséget, amely 2 ponttól 10 pontig terjed.
Minden tartomány átlagértékként van kifejezve: minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qing Du, Ph.D, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-16-041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .