Účinnost fyzioterapeutických skoliózových specifických cvičení u adolescentní idiopatické skoliózy
Aplikační výzkum fyzioterapeutických skoliózových specifických cvičení u adolescentní idiopatické skoliózy
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) má u adolescentů poměrně vysokou prevalenci. Cvičení je nejběžnější konzervativní terapií u pacientů s mírným AIS. Přibývá důkazů naznačujících, že fyzioterapeutické cvičení specifické pro skoliózu (PSSE) může zastavit progresi křivky. Důkazy týkající se PSSE jsou však nedostatečné a nekvalitní. Cílem této studie je identifikovat účinnost PSSE na Cobbův úhel, úhel rotace, pádový index, plicní funkce, kvalitu kostí a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s mírným AIS a podpořit aplikaci PSSE v Šanghaj.
Před zařazením budou všechny subjekty vyšetřeny fyziatry. Rodič každého subjektu bude požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu předtím, než se subjekt zúčastní studie.
Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 pomocí počítače buď do intervenční skupiny, ve které budou provádět PSSE; nebo kontrolní skupina, ve které budou provádět generalizovaná fyzioterapeutická cvičení. Všechny subjekty budou hodnoceny při úvodní návštěvě a 6 měsících. Bude použito vícerozměrné komplexní hodnocení včetně estetického vzhledu, radiografického měření, testu statické rovnováhy, testu funkce plic, kvality kostí a HRQoL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je komplexní trojrozměrná deformita páteře zahrnující skoliózu v koronální rovině, fixní rotaci obratlového těla a fyziologickou ztrátu zakřivení v sagitální rovině. AIS má relativně vysokou prevalenci u adolescentů. Cvičení je nejběžnější konzervativní terapií u pacientů s mírným AIS a bylo široce používáno ke snížení deformity páteře a zastavení progrese křivky. Existují dva druhy cvičení: generalizovaná fyzioterapeutická cvičení a fyzioterapeutické cvičení specifické pro skoliózu (PSSE). Málo důkazů svědčí ve prospěch generalizovaných fyzioterapeutických cvičení. Přibývá důkazů naznačujících, že PSSE může zastavit progresi křivky. Důkazy týkající se PSSE jsou však nedostatečné a nekvalitní. Cílem této studie je tedy identifikovat účinnost PSSE na Cobbův úhel, úhel rotace, pádový index, plicní funkce, kvalitu kostí a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s mírným AIS a podporovat PSSE. aplikace v Šanghaji.
Pacienti s AIS budou rekrutováni a vyšetřováni v nemocnici Xinhua, pobočce nemocnice Xinhua Chongming, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital a Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service Centre. Před zařazením budou všechny subjekty vyšetřeny fyziatry. Bude vyhodnocena a zaznamenána výška, hmotnost, asymetrie ramen, hrudníku, zad a pánve a Adamsův test předklonu. Následující informace budou získány pro všechny subjekty, včetně demografických údajů (například věku a pohlaví), stavu menarche u dívek a rodinné anamnézy. Rodič každého subjektu bude požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu předtím, než se subjekt zúčastní studie.
Oprávněné subjekty budou náhodně rozděleny alokačním poměrem 1:1 počítačem buď do intervenční skupiny, ve které budou provádět PSSE pod vedením zkušeného fyzioterapeuta s odborností v oblasti skoliózy v ambulanci; nebo kontrolní skupina, ve které budou provádět generalizovaná fyzioterapeutická cvičení. Všem subjektům bude přidělena léčba a budou hodnoceni při úvodní návštěvě a po 6 měsících. Bude použito vícerozměrné komplexní hodnocení včetně estetického vzhledu, radiografického měření, testu statické rovnováhy, testu funkce plic, kvality kostí a HRQoL.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Guangyu Chen, MD
- Telefonní číslo: 7485 25078999
- E-mail: xinhuacru@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 202150
- Nábor
- Xinhua Hospital Chongming Branch
-
Kontakt:
- Dong Li, MD
- Telefonní číslo: 18018689957
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří jsou v souladu s diagnózou adolescentní idiopatické skoliózy navrženou společností Scoliosis Research Society
- největší Cobbův úhel menší než 20 stupňů na rentgenových snímcích celé páteře zezadu a zepředu ve stoje
- 10 až 16 let
- nezralost skeletu se znakem Risser <3
Kritéria vyloučení:
- předchozí cvičení nebo historie léčby ortézou
- předchozí operační historie páteře nebo dolních končetin
- skolióza způsobená neuromuskulární poruchou, vertebrální malformací, traumatem, nádorem nebo jinými nemocemi
- mají kontraindikace ke cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude provádět generalizovaná fyzioterapeutická cvičení po dobu 60 minut po dobu 2 až 3krát týdně pod vedením zkušených fyzioterapeutů v ambulanci a po dobu 20 minut denně pod dohledem rodičů doma.
Generalizovaná fyzioterapeutická cvičení se skládají z protahovacích a posilovacích aktivit.
|
Generalizovaná fyzioterapeutická cvičení zahrnují protahovací a posilovací aktivity.
Málo důkazů svědčí ve prospěch generalizovaných fyzioterapeutických cvičení.
Každý subjekt dostane vedení od více fyzioterapeutů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční skupina
Intervenční skupina bude provádět fyzioterapeutická cvičení specifická pro skoliózu po dobu 60 minut po dobu 2 až 3krát týdně pod vedením zkušených fyzioterapeutů s odborností v oblasti skoliózy v ambulanci a po dobu 20 minut denně pod dohledem rodičů doma.
Fyzioterapeutická cvičení specifická pro skoliózu zahrnují edukaci pacienta a rodiny, 3D sebekorekci, stabilizační cvičení, balanční cvičení, dechová cvičení a nácvik činností každodenního života.
|
Fyzioterapeutická cvičení specifická pro skoliózu (PSSE) se doporučují jako první krok v léčbě AIS k zastavení progrese křivky podle pokynů SOSORT.
Program PSSE bude personalizován podle charakteristik křivek subjektu.
Součástí programu je edukace pacienta a rodiny, 3D autokorekce, stabilizační cvičení, balanční cvičení, dechová cvičení a nácvik činností každodenního života.
Fyziatr podrobně vysvětlí cíle, význam, metody a postup intervence pacientům a jejich rodičům.
Každý subjekt obdrží pokyny od více fyzioterapeutů, aby bylo zajištěno, že účinky léčby jsou výsledkem protokolu a nikoli konkrétních fyzioterapeutů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního Cobbova úhlu po 6 měsících
Časové okno: až 6 měsíců
|
Cobbův úhel je „zlatým standardem“ měření na frontální rovině.
Rentgenový snímek celé páteře zezadu a zepředu bude pořízen při úvodní návštěvě a o 6 měsíců později.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rotační úhel apikálního obratle
Časové okno: až 6 měsíců
|
Rotační úhel apikálního obratle bude měřen rotací Nash Moe při úvodní návštěvě a o 6 měsíců později.
|
až 6 měsíců
|
|
Změna od základního pádového indexu po 6 měsících
Časové okno: až 6 měsíců
|
Test statické rovnováhy bude proveden při úvodní návštěvě a o 6 měsíců později.
Bude vypočítán pádový index.
Skóre podzimního indexu od 0 do 100.
Čím vyšší je pádový index, tím vyšší je riziko pádu.
|
až 6 měsíců
|
|
Změna základní vynucené vitální kapacity po 6 měsících
Časové okno: až 6 měsíců
|
Test funkce plic bude testován při úvodní návštěvě a o 6 měsíců později.
Bude měřena nucená vitální kapacita.
|
až 6 měsíců
|
|
Změna od základního vynuceného exspiračního objemu v první sekundě po 6 měsících
Časové okno: až 6 měsíců
|
Test funkce plic bude testován při úvodní návštěvě a o 6 měsíců později.
Bude měřen objem usilovného výdechu za první sekundu.
|
až 6 měsíců
|
|
Změna rychlosti zvuku s nedominantním poloměrem od základní linie po 6 měsících
Časové okno: až 6 měsíců
|
Kvalita kostí bude měřena pomocí kvantitativního ultrazvukového přístroje (Omnisense 7000P, Sunlight Medical Inc, Izrael) při první návštěvě a o 6 měsíců později.
Kvantitativní ultrazvuková metoda může měřit rychlost zvuku (SOS) v distální 1/3 poloměru axiálním přenosem.
Místo měření je definováno jako distální 1/3 poloměru.
Pro analýzu se používá průměr tří měření poloměru SOS.
|
až 6 měsíců
|
|
Dotazník Scores of Scoliosis Research Society-22
Časové okno: až 6 měsíců
|
Skóre dotazníku Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) bude vyhodnoceno pomocí čínské verze SRS-22 při úvodní návštěvě a o 6 měsíců později.
Všechny předměty budou muset absolvovat SRS-22 samostatně.
SRS-22 je jednoduchá forma dotazníku pro hodnocení HRQoL pacientů s AIS.
Skládá se z 22 otázek v 5 oblastech včetně funkční aktivity, bolesti, sebeobrazu, psychického zdraví a spokojenosti s léčbou.
Každá otázka má skóre od 1 bodu (nejnižší) do 5 (nejvyšší).
Každá doména má skóre od 5 bodů do 25 bodů s výjimkou spokojenosti s léčbou, která má skóre od 2 bodů do 10 bodů.
Každá doména je vyjádřena jako střední hodnota: čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-16-041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skolióza Idiopatický dospívající
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)