Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fysioterapeutisk skoliose-specifikke øvelser i teenagers idiopatisk skoliose

Anvendelsesforskning af fysioterapeutisk skoliose-specifikke øvelser i adolescent idiopatisk skoliose

Teenagers idiopatisk skoliose (AIS) har en relativt høj prævalens hos unge. Motion er den mest almindelige konservative terapi for milde AIS-patienter. Der er stigende beviser, der tyder på, at fysioterapeutisk skoliosespecifik træning (PSSE) kan standse kurveforløbet. Ikke desto mindre er beviserne vedrørende PSSE utilstrækkelige og af lav kvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at identificere effektiviteten af ​​PSSE på Cobbs vinkel, rotationsvinkel, faldindeks, lungefunktion, knoglekvalitet og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for milde AIS-patienter, og at fremme PSSE's anvendelse i Shanghai.

Inden inklusion vil alle emner blive undersøgt af fysiatere. En forælder til hvert forsøgsperson vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring, før forsøgspersonen deltager i undersøgelsen.

Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret med et tildelingsforhold på 1:1 via computer enten til interventionsgruppen, hvor de vil udføre PSSE'er; eller kontrolgruppen, hvor de vil udføre generaliserede fysioterapiøvelser. Alle forsøgspersoner vil blive vurderet ved det første besøg og 6 måneder. En multidimensionel, omfattende evaluering, herunder æstetisk udseende, radiografisk måling, statisk balancetest, lungefunktionstest, knoglekvalitet og HRQoL vil blive brugt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en kompleks tredimensionel deformitet af rygsøjlen, herunder skoliose i koronalplanet, fast rotation af hvirvellegemet og fysiologisk krumningstab i sagittalplanet. AIS har en relativt høj prævalens hos unge. Motion er den mest almindelige konservative terapi for milde AIS-patienter og er blevet brugt i vid udstrækning til at reducere spinal deformitet og standse kurveprogression. Der er to slags øvelser: generaliserede fysioterapiøvelser og fysioterapeutisk skoliosespecifik øvelse (PSSE). Kun få beviser er til fordel for generaliserede fysioterapiøvelser. Der er stigende beviser, der tyder på, at PSSE kan standse kurveforløbet. Ikke desto mindre er beviserne vedrørende PSSE utilstrækkelige og af lav kvalitet. Formålet med denne undersøgelse er således at identificere effektiviteten af ​​PSSE på Cobbs vinkel, rotationsvinkel, faldindeks, lungefunktion, knoglekvalitet og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for milde AIS-patienter, og at fremme PSSE's ansøgning i Shanghai.

AIS-patienterne vil blive rekrutteret fra og undersøgt på Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Chongming Branch, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital og Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service Centre. Inden inklusion vil alle emner blive undersøgt af fysiatere. Forsøgspersonernes højde, vægt, skulder-, bryst-, ryg- og bækkenasymmetrier samt Adams fremadbøjningstest vil blive evalueret og registreret. Følgende oplysninger vil blive indhentet for alle emner, inklusive demografiske data (for eksempel alder og køn), menarchestatus for pigerne og familiehistorie. En forælder til hvert forsøgsperson vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring, før forsøgspersonen deltager i undersøgelsen.

Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret med et tildelingsforhold på 1:1 via computer enten til interventionsgruppen, hvor de vil udføre PSSE'er under vejledning af en erfaren fysioterapeut med ekspertise i skoliose i et ambulatorium; eller kontrolgruppen, hvor de vil udføre generaliserede fysioterapiøvelser. Alle forsøgspersoner vil modtage behandlingen som tildelt og vil blive vurderet ved det første besøg og 6 måneder. En multidimensionel, omfattende evaluering, herunder æstetisk udseende, radiografisk måling, statisk balancetest, lungefunktionstest, knoglekvalitet og HRQoL vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 202150
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Chongming Branch
        • Kontakt:
          • Dong Li, MD
          • Telefonnummer: 18018689957

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er i overensstemmelse med diagnosen teenagers idiopatisk skoliose foreslået af Scoliosis Research Society
  • den største Cobb-vinkel på mindre end 20 grader på hele rygsøjlen posterior-anterior røntgenbilleder i stående stilling
  • 10 til 16 år
  • skelet umodenhed med Risser tegn på <3

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere øvelser eller behandlingshistorie for bøjler
  • tidligere operationshistorie af rygsøjlen eller underekstremiteterne
  • skoliose forårsaget af neuromuskulær lidelse, vertebral misdannelse, traumer, tumor eller andre sygdomme
  • har kontraindikationer til øvelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil udføre generaliserede fysioterapiøvelser i en 60-minutters periode 2 eller 3 gange om ugen under vejledning af erfarne fysioterapeuter i et ambulatorium og i en 20-minutters periode om dagen under opsyn af forældrene i hjemmet. Generaliserede fysioterapiøvelser består af stræk- og styrkende aktiviteter.
Generaliserede fysioterapiøvelser omfatter stræk- og styrkeaktiviteter. Kun få beviser er til fordel for generaliserede fysioterapiøvelser. Hvert emne vil modtage vejledning fra flere fysioterapeuter.
EKSPERIMENTEL: interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil udføre fysioterapeutiske skoliosespecifikke øvelser i en 60-minutters periode 2 eller 3 gange om ugen under vejledning af erfarne fysioterapeuter med ekspertise i skoliose i et ambulatorium og i en 20-minutters periode om dagen under opsyn af forældrene hjemme. Fysioterapeutisk skoliose-specifikke øvelser består af patient- og familieuddannelse, 3D-selvkorrektion, stabiliserende øvelser, balancetræning, åndedrætsøvelser og træning i dagligdagens aktiviteter.
Fysioterapeutisk skoliosespecifikke øvelser (PSSE) anbefales som et første trin i behandlingen af ​​AIS for at standse kurveforløbet i henhold til SOSORT-retningslinjerne. PSSE-programmet vil blive personliggjort i henhold til emnets kurveegenskaber. Programmet omfatter patient- og familieuddannelse, 3D-selvkorrektion, stabiliserende øvelser, balancetræning, åndedrætsøvelser og træning i dagligdagens aktiviteter. En fysiater vil give en detaljeret forklaring af målene, vigtigheden, metoderne og proceduren for en intervention til patienter og deres forældre. Hvert forsøgsperson vil modtage vejledning fra flere fysioterapeuter for at sikre, at behandlingseffekterne er resultatet af protokollen og ikke nogle bestemte fysioterapeuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Cobb's Angle ved 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
Cobbs vinkel er "guldstandard"-målingen på frontalplanet. Den stående fulde rygsøjle posterior-anterior røntgenbillede vil blive taget ved det første besøg og 6 måneder senere.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotationsvinkel for den apikale hvirvel
Tidsramme: op til 6 måneder
Rotationsvinklen for den apikale vertebrale vil blive målt ved Nash Moe-rotation ved det første besøg og 6 måneder senere.
op til 6 måneder
Ændring fra Baseline Fall Index ved 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
Statisk balancetest vil blive udført ved det første besøg og 6 måneder senere. Faldindeks vil blive beregnet. Efterårsindeks scorer fra 0 til 100. Jo højere faldindeks, jo højere er risikoen for fald.
op til 6 måneder
Ændring fra Baseline Forced Vital Capacity efter 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
Lungefunktionstest vil blive testet ved det første besøg og 6 måneder senere. Tvungen vital kapacitet vil blive målt.
op til 6 måneder
Ændring fra baseline forceret ekspiratorisk volumen i første sekund efter 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
Lungefunktionstest vil blive testet ved det første besøg og 6 måneder senere. Forceret udåndingsvolumen i første sekund vil blive målt.
op til 6 måneder
Ændring fra Baseline Nondominant Radius Speed ​​of Sound ved 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
Knoglekvaliteten vil blive målt ved hjælp af en kvantitativ ultralydsmaskine (Omnisense 7000P, Sunlight Medical Inc, Israel) ved det første besøg og 6 måneder senere. Den kvantitative ultralydsmetode kan måle lydhastigheden (SOS) ved den distale 1/3 af radius ved aksial transmission. Målestedet er defineret som den distale 1/3 af radius. Middelværdien af ​​tre målinger af radius SOS bruges til analyse.
op til 6 måneder
Scoliosis Research Society-22 spørgeskema
Tidsramme: op til 6 måneder
Scoliosis Research Society-22 spørgeskemascore (SRS-22) vil blive evalueret ved hjælp af den kinesiske version af SRS-22 ved det første besøg og 6 måneder senere. Alle fag skal gennemføre SRS-22 uafhængigt. SRS-22 er en simpel form for spørgeskema til vurdering af HRQoL for AIS-patienter. Den består af 22 spørgsmål i 5 domæner, herunder funktionel aktivitet, smerte, selvbillede, psykologisk helbred og tilfredsstillelse til behandling. Hvert spørgsmål scorer fra 1 point (det laveste) til 5 (det højeste). Hvert domæne scorer fra 5 point til 25 point bortset fra tilfredshed med behandlingen, som scorer fra 2 point til 10 point. Hvert domæne er udtrykt som en middelværdi: Jo højere score, jo bedre resultat.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (SKØN)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-16-041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skoliose idiopatisk teenager

Kliniske forsøg med generaliserede fysioterapiøvelser

3
Abonner