- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02968043
Effekten af fysioterapeutisk skoliose-specifikke øvelser i teenagers idiopatisk skoliose
Anvendelsesforskning af fysioterapeutisk skoliose-specifikke øvelser i adolescent idiopatisk skoliose
Teenagers idiopatisk skoliose (AIS) har en relativt høj prævalens hos unge. Motion er den mest almindelige konservative terapi for milde AIS-patienter. Der er stigende beviser, der tyder på, at fysioterapeutisk skoliosespecifik træning (PSSE) kan standse kurveforløbet. Ikke desto mindre er beviserne vedrørende PSSE utilstrækkelige og af lav kvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at identificere effektiviteten af PSSE på Cobbs vinkel, rotationsvinkel, faldindeks, lungefunktion, knoglekvalitet og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for milde AIS-patienter, og at fremme PSSE's anvendelse i Shanghai.
Inden inklusion vil alle emner blive undersøgt af fysiatere. En forælder til hvert forsøgsperson vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring, før forsøgspersonen deltager i undersøgelsen.
Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret med et tildelingsforhold på 1:1 via computer enten til interventionsgruppen, hvor de vil udføre PSSE'er; eller kontrolgruppen, hvor de vil udføre generaliserede fysioterapiøvelser. Alle forsøgspersoner vil blive vurderet ved det første besøg og 6 måneder. En multidimensionel, omfattende evaluering, herunder æstetisk udseende, radiografisk måling, statisk balancetest, lungefunktionstest, knoglekvalitet og HRQoL vil blive brugt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en kompleks tredimensionel deformitet af rygsøjlen, herunder skoliose i koronalplanet, fast rotation af hvirvellegemet og fysiologisk krumningstab i sagittalplanet. AIS har en relativt høj prævalens hos unge. Motion er den mest almindelige konservative terapi for milde AIS-patienter og er blevet brugt i vid udstrækning til at reducere spinal deformitet og standse kurveprogression. Der er to slags øvelser: generaliserede fysioterapiøvelser og fysioterapeutisk skoliosespecifik øvelse (PSSE). Kun få beviser er til fordel for generaliserede fysioterapiøvelser. Der er stigende beviser, der tyder på, at PSSE kan standse kurveforløbet. Ikke desto mindre er beviserne vedrørende PSSE utilstrækkelige og af lav kvalitet. Formålet med denne undersøgelse er således at identificere effektiviteten af PSSE på Cobbs vinkel, rotationsvinkel, faldindeks, lungefunktion, knoglekvalitet og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for milde AIS-patienter, og at fremme PSSE's ansøgning i Shanghai.
AIS-patienterne vil blive rekrutteret fra og undersøgt på Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Chongming Branch, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital og Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service Centre. Inden inklusion vil alle emner blive undersøgt af fysiatere. Forsøgspersonernes højde, vægt, skulder-, bryst-, ryg- og bækkenasymmetrier samt Adams fremadbøjningstest vil blive evalueret og registreret. Følgende oplysninger vil blive indhentet for alle emner, inklusive demografiske data (for eksempel alder og køn), menarchestatus for pigerne og familiehistorie. En forælder til hvert forsøgsperson vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring, før forsøgspersonen deltager i undersøgelsen.
Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret med et tildelingsforhold på 1:1 via computer enten til interventionsgruppen, hvor de vil udføre PSSE'er under vejledning af en erfaren fysioterapeut med ekspertise i skoliose i et ambulatorium; eller kontrolgruppen, hvor de vil udføre generaliserede fysioterapiøvelser. Alle forsøgspersoner vil modtage behandlingen som tildelt og vil blive vurderet ved det første besøg og 6 måneder. En multidimensionel, omfattende evaluering, herunder æstetisk udseende, radiografisk måling, statisk balancetest, lungefunktionstest, knoglekvalitet og HRQoL vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qing Du, Ph.D
- Telefonnummer: 8600 25078999
- E-mail: duqing810@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xuan Zhou, M.M
- Telefonnummer: 8609 25078999
- E-mail: zhouxuanxh@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Guangyu Chen, MD
- Telefonnummer: 7485 25078999
- E-mail: xinhuacru@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 202150
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Chongming Branch
-
Kontakt:
- Dong Li, MD
- Telefonnummer: 18018689957
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er i overensstemmelse med diagnosen teenagers idiopatisk skoliose foreslået af Scoliosis Research Society
- den største Cobb-vinkel på mindre end 20 grader på hele rygsøjlen posterior-anterior røntgenbilleder i stående stilling
- 10 til 16 år
- skelet umodenhed med Risser tegn på <3
Ekskluderingskriterier:
- tidligere øvelser eller behandlingshistorie for bøjler
- tidligere operationshistorie af rygsøjlen eller underekstremiteterne
- skoliose forårsaget af neuromuskulær lidelse, vertebral misdannelse, traumer, tumor eller andre sygdomme
- har kontraindikationer til øvelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil udføre generaliserede fysioterapiøvelser i en 60-minutters periode 2 eller 3 gange om ugen under vejledning af erfarne fysioterapeuter i et ambulatorium og i en 20-minutters periode om dagen under opsyn af forældrene i hjemmet.
Generaliserede fysioterapiøvelser består af stræk- og styrkende aktiviteter.
|
Generaliserede fysioterapiøvelser omfatter stræk- og styrkeaktiviteter.
Kun få beviser er til fordel for generaliserede fysioterapiøvelser.
Hvert emne vil modtage vejledning fra flere fysioterapeuter.
|
EKSPERIMENTEL: interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil udføre fysioterapeutiske skoliosespecifikke øvelser i en 60-minutters periode 2 eller 3 gange om ugen under vejledning af erfarne fysioterapeuter med ekspertise i skoliose i et ambulatorium og i en 20-minutters periode om dagen under opsyn af forældrene hjemme.
Fysioterapeutisk skoliose-specifikke øvelser består af patient- og familieuddannelse, 3D-selvkorrektion, stabiliserende øvelser, balancetræning, åndedrætsøvelser og træning i dagligdagens aktiviteter.
|
Fysioterapeutisk skoliosespecifikke øvelser (PSSE) anbefales som et første trin i behandlingen af AIS for at standse kurveforløbet i henhold til SOSORT-retningslinjerne.
PSSE-programmet vil blive personliggjort i henhold til emnets kurveegenskaber.
Programmet omfatter patient- og familieuddannelse, 3D-selvkorrektion, stabiliserende øvelser, balancetræning, åndedrætsøvelser og træning i dagligdagens aktiviteter.
En fysiater vil give en detaljeret forklaring af målene, vigtigheden, metoderne og proceduren for en intervention til patienter og deres forældre.
Hvert forsøgsperson vil modtage vejledning fra flere fysioterapeuter for at sikre, at behandlingseffekterne er resultatet af protokollen og ikke nogle bestemte fysioterapeuter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra Baseline Cobb's Angle ved 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Cobbs vinkel er "guldstandard"-målingen på frontalplanet.
Den stående fulde rygsøjle posterior-anterior røntgenbillede vil blive taget ved det første besøg og 6 måneder senere.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rotationsvinkel for den apikale hvirvel
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Rotationsvinklen for den apikale vertebrale vil blive målt ved Nash Moe-rotation ved det første besøg og 6 måneder senere.
|
op til 6 måneder
|
Ændring fra Baseline Fall Index ved 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Statisk balancetest vil blive udført ved det første besøg og 6 måneder senere.
Faldindeks vil blive beregnet.
Efterårsindeks scorer fra 0 til 100.
Jo højere faldindeks, jo højere er risikoen for fald.
|
op til 6 måneder
|
Ændring fra Baseline Forced Vital Capacity efter 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Lungefunktionstest vil blive testet ved det første besøg og 6 måneder senere.
Tvungen vital kapacitet vil blive målt.
|
op til 6 måneder
|
Ændring fra baseline forceret ekspiratorisk volumen i første sekund efter 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Lungefunktionstest vil blive testet ved det første besøg og 6 måneder senere.
Forceret udåndingsvolumen i første sekund vil blive målt.
|
op til 6 måneder
|
Ændring fra Baseline Nondominant Radius Speed of Sound ved 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Knoglekvaliteten vil blive målt ved hjælp af en kvantitativ ultralydsmaskine (Omnisense 7000P, Sunlight Medical Inc, Israel) ved det første besøg og 6 måneder senere.
Den kvantitative ultralydsmetode kan måle lydhastigheden (SOS) ved den distale 1/3 af radius ved aksial transmission.
Målestedet er defineret som den distale 1/3 af radius.
Middelværdien af tre målinger af radius SOS bruges til analyse.
|
op til 6 måneder
|
Scoliosis Research Society-22 spørgeskema
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Scoliosis Research Society-22 spørgeskemascore (SRS-22) vil blive evalueret ved hjælp af den kinesiske version af SRS-22 ved det første besøg og 6 måneder senere.
Alle fag skal gennemføre SRS-22 uafhængigt.
SRS-22 er en simpel form for spørgeskema til vurdering af HRQoL for AIS-patienter.
Den består af 22 spørgsmål i 5 domæner, herunder funktionel aktivitet, smerte, selvbillede, psykologisk helbred og tilfredsstillelse til behandling.
Hvert spørgsmål scorer fra 1 point (det laveste) til 5 (det højeste).
Hvert domæne scorer fra 5 point til 25 point bortset fra tilfredshed med behandlingen, som scorer fra 2 point til 10 point.
Hvert domæne er udtrykt som en middelværdi: Jo højere score, jo bedre resultat.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-16-041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skoliose idiopatisk teenager
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigBulløs pemfigoid | Pædiatrisk astma | Pædiatrisk eosinofil øsofagitis (EoE) | Pædiatrisk og adolescent kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)
Kliniske forsøg med generaliserede fysioterapiøvelser
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAfsluttet