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Wirksamkeit physiotherapeutischer Skoliose-spezifischer Übungen bei jugendlicher idiopathischer Skoliose

1. November 2020 aktualisiert von: Qing Du, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Anwendungsforschung physiotherapeutischer skoliosespezifischer Übungen bei jugendlicher idiopathischer Skoliose

Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) hat eine relativ hohe Prävalenz bei Jugendlichen. Übung ist die häufigste konservative Therapie für leichte AIS-Patienten. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass physiotherapeutisches Skoliose-spezifisches Training (PSSE) die Krümmungsprogression stoppen kann. Dennoch ist die Evidenz bezüglich PSSE unzureichend und von niedriger Qualität. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von PSSE auf Cobb-Winkel, Rotationswinkel, Sturzindex, Lungenfunktion, Knochenqualität und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) für Patienten mit leichtem AIS zu identifizieren und die Anwendung von PSSE in zu fördern Schanghai.

Alle Fächer werden vor der Aufnahme von den Physiatern untersucht. Ein Elternteil jedes Probanden wird gebeten, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben, bevor der Proband an der Studie teilnimmt.

Geeignete Probanden werden per Computer im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe zugeteilt, in der sie PSSEs durchführen; oder die Kontrollgruppe, in der sie allgemeine physiotherapeutische Übungen durchführen. Alle Fächer werden beim ersten Besuch und nach 6 Monaten bewertet. Eine mehrdimensionale, umfassende Bewertung, einschließlich ästhetischem Erscheinungsbild, Röntgenmessung, statischem Gleichgewichtstest, Lungenfunktionstest, Knochenqualität und HRQoL, wird verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine komplexe dreidimensionale Deformität der Wirbelsäule, einschließlich Skoliose in der koronalen Ebene, fixierter Rotation des Wirbelkörpers und physiologischem Krümmungsverlust in der sagittalen Ebene. AIS hat eine relativ hohe Prävalenz bei Jugendlichen. Bewegung ist die häufigste konservative Therapie für leichte AIS-Patienten und wird häufig eingesetzt, um Wirbelsäulendeformitäten zu reduzieren und das Fortschreiten der Krümmung zu stoppen. Es gibt zwei Arten von Übungen: generalisierte physiotherapeutische Übungen und physiotherapeutische skoliosespezifische Übungen (PSSE). Wenig Evidenz spricht für generalisierte physiotherapeutische Übungen. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass PSSE den Verlauf der Kurve stoppen kann. Dennoch ist die Evidenz bezüglich PSSE unzureichend und von niedriger Qualität. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit von PSSE auf Cobb-Winkel, Rotationswinkel, Sturzindex, Lungenfunktion, Knochenqualität und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) für Patienten mit leichtem AIS zu identifizieren und PSSE zu fördern Anwendung in Schanghai.

Die AIS-Patienten werden aus dem Xinhua-Krankenhaus, der Chongming-Zweigstelle des Xinhua-Krankenhauses, dem Shanghai First Rehabilitation Hospital, dem Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital und dem Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service Center rekrutiert und untersucht. Alle Fächer werden vor der Aufnahme von den Physiatern untersucht. Die Größe, das Gewicht, die Schulter-, Brust-, Rücken- und Beckenasymmetrien der Probanden und der Adams-Vorwärtsbeugetest werden ausgewertet und aufgezeichnet. Die folgenden Informationen werden für alle Probanden erhalten, einschließlich demografischer Daten (z. B. Alter und Geschlecht), des Menarchestatus bei den Mädchen und der Familienanamnese. Ein Elternteil jedes Probanden wird gebeten, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben, bevor der Proband an der Studie teilnimmt.

Geeignete Probanden werden per Computer im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Interventionsgruppe zugeteilt, in der sie PSSEs unter Anleitung eines erfahrenen Physiotherapeuten mit Fachkenntnissen in Skoliose in einer Ambulanz durchführen; oder die Kontrollgruppe, in der sie allgemeine physiotherapeutische Übungen durchführen. Alle Probanden erhalten die zugewiesene Behandlung und werden beim ersten Besuch und nach 6 Monaten beurteilt. Eine mehrdimensionale, umfassende Bewertung, einschließlich ästhetischem Erscheinungsbild, Röntgenmessung, statischem Gleichgewichtstest, Lungenfunktionstest, Knochenqualität und HRQoL, wird verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 202150
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Chongming Branch
        • Kontakt:
          • Dong Li, MD
          • Telefonnummer: 18018689957

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der von der Skoliosis Research Society vorgeschlagenen Diagnose einer adoleszenten idiopathischen Skoliose übereinstimmen
  • der größte Cobb-Winkel von weniger als 20 Grad auf posterior-anterioren Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule im Stehen
  • 10 bis 16 Jahre alt
  • Skelettunreife mit Risser-Zeichen von <3

Ausschlusskriterien:

  • frühere Übungen oder Vorgeschichte der Korsettbehandlung
  • frühere Operationsgeschichte der Wirbelsäule oder der unteren Extremitäten
  • Skoliose, die durch neuromuskuläre Störungen, Wirbelfehlbildungen, Traumata, Tumore oder andere Krankheiten verursacht wird
  • Kontraindikationen für Übungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führt unter Anleitung erfahrener Physiotherapeuten in einer Ambulanz 2 oder 3 Mal pro Woche allgemeine physiotherapeutische Übungen für einen Zeitraum von 60 Minuten und für einen Zeitraum von 20 Minuten pro Tag unter Aufsicht der Eltern zu Hause durch. Allgemeine physiotherapeutische Übungen bestehen aus Dehnungs- und Kräftigungsaktivitäten.
Sonstiges: generalisierte physiotherapeutische Übungen
Allgemeine physiotherapeutische Übungen umfassen Dehnungs- und Kräftigungsaktivitäten. Wenig Evidenz spricht für generalisierte physiotherapeutische Übungen. Jedes Thema erhält Anleitung von mehreren Physiotherapeuten.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe führt physiotherapeutische Skoliose-spezifische Übungen für einen Zeitraum von 60 Minuten zwei- oder dreimal pro Woche unter der Anleitung erfahrener Physiotherapeuten mit Fachkenntnissen in Skoliose in einer Ambulanz und für einen Zeitraum von 20 Minuten pro Tag unter Aufsicht der Eltern durch zu Hause. Physiotherapeutische Skoliose-spezifische Übungen bestehen aus Patienten- und Familienaufklärung, 3D-Selbstkorrektur, Stabilisierungsübungen, Gleichgewichtstraining, Atemübungen und Training in Aktivitäten des täglichen Lebens.
Sonstiges: physiotherapeutische skoliosespezifische Übungen
Physiotherapeutische skoliosespezifische Übungen (PSSE) werden als erster Schritt in der Behandlung von AIS empfohlen, um das Fortschreiten der Krümmung gemäß den SOSORT-Richtlinien zu stoppen. Das PSSE-Programm wird entsprechend den Kurveneigenschaften des Probanden personalisiert. Das Programm umfasst Patienten- und Familienaufklärung, 3D-Selbstkorrektur, Stabilisationsübungen, Gleichgewichtstraining, Atemübungen und Training in Aktivitäten des täglichen Lebens. Ein Physiater wird den Patienten und ihren Eltern ausführlich über Ziele, Bedeutung, Methoden und Ablauf eines Eingriffs aufklären. Jeder Proband wird von mehreren Physiotherapeuten angeleitet, um sicherzustellen, dass die Behandlungseffekte das Ergebnis des Protokolls und nicht eines bestimmten Physiotherapeuten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Baseline-Cobb-Winkel nach 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Cobb-Winkel ist die „Goldstandard“-Messung auf der Frontalebene. Die posterior-anteriore Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule im Stehen wird beim ersten Besuch und 6 Monate später angefertigt.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotationswinkel des apikalen Wirbels
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Rotationswinkel des apikalen Wirbels wird durch Nash-Moe-Rotation beim ersten Besuch und 6 Monate später gemessen.
bis zu 6 Monaten
Änderung gegenüber Baseline Fall Index nach 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der statische Gleichgewichtstest wird beim ersten Besuch und 6 Monate später durchgeführt. Fallindex wird berechnet. Sturzindexwerte von 0 bis 100. Je höher der Sturzindex, desto höher das Sturzrisiko.
bis zu 6 Monaten
Änderung der forcierten Vitalkapazität zu Beginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Lungenfunktionstest wird beim ersten Besuch und 6 Monate später getestet. Die forcierte Vitalkapazität wird gemessen.
bis zu 6 Monaten
Änderung des erzwungenen Ausatmungsvolumens in der ersten Sekunde nach 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Lungenfunktionstest wird beim ersten Besuch und 6 Monate später getestet. Das forcierte Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde wird gemessen.
bis zu 6 Monaten
Änderung der nichtdominanten Schallradius-Basislinie nach 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Knochenqualität wird beim ersten Besuch und 6 Monate später mit einem quantitativen Ultraschallgerät (Omnisense 7000P, Sunlight Medical Inc, Israel) gemessen. Das quantitative Ultraschallverfahren kann die Schallgeschwindigkeit (SOS) am distalen 1/3 des Radius durch axiale Übertragung messen. Die Messstelle ist definiert als das distale 1/3 des Radius. Zur Analyse wird der Mittelwert aus drei Messungen des Radius SOS verwendet.
bis zu 6 Monaten
Ergebnisse des Skoliose Research Society-22-Fragebogens
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Ergebnisse des Skoliosis Research Society-22-Fragebogens (SRS-22) werden anhand der chinesischen Version von SRS-22 beim ersten Besuch und 6 Monate später ausgewertet. Alle Fächer müssen SRS-22 unabhängig absolvieren. SRS-22 ist eine einfache Fragebogenform zur Beurteilung der HRQoL von AIS-Patienten. Es besteht aus 22 Fragen in 5 Bereichen, darunter funktionelle Aktivität, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Behandlung. Jede Frage wird mit 1 Punkt (der niedrigste Punkt) bis 5 (der höchste Punkt) bewertet. Jeder Bereich wird mit 5 bis 25 Punkten bewertet, mit Ausnahme der Zufriedenheit mit der Behandlung, die mit 2 bis 10 Punkten bewertet wird. Jeder Bereich wird als Mittelwert ausgedrückt: Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Xinhua Hospital Chongming Branch
Shanghai First Rehabilitation Hospital
Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital
Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-16-041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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