- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02968043
Wirksamkeit physiotherapeutischer Skoliose-spezifischer Übungen bei jugendlicher idiopathischer Skoliose
Anwendungsforschung physiotherapeutischer skoliosespezifischer Übungen bei jugendlicher idiopathischer Skoliose
Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) hat eine relativ hohe Prävalenz bei Jugendlichen. Übung ist die häufigste konservative Therapie für leichte AIS-Patienten. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass physiotherapeutisches Skoliose-spezifisches Training (PSSE) die Krümmungsprogression stoppen kann. Dennoch ist die Evidenz bezüglich PSSE unzureichend und von niedriger Qualität. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von PSSE auf Cobb-Winkel, Rotationswinkel, Sturzindex, Lungenfunktion, Knochenqualität und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) für Patienten mit leichtem AIS zu identifizieren und die Anwendung von PSSE in zu fördern Schanghai.
Alle Fächer werden vor der Aufnahme von den Physiatern untersucht. Ein Elternteil jedes Probanden wird gebeten, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben, bevor der Proband an der Studie teilnimmt.
Geeignete Probanden werden per Computer im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe zugeteilt, in der sie PSSEs durchführen; oder die Kontrollgruppe, in der sie allgemeine physiotherapeutische Übungen durchführen. Alle Fächer werden beim ersten Besuch und nach 6 Monaten bewertet. Eine mehrdimensionale, umfassende Bewertung, einschließlich ästhetischem Erscheinungsbild, Röntgenmessung, statischem Gleichgewichtstest, Lungenfunktionstest, Knochenqualität und HRQoL, wird verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine komplexe dreidimensionale Deformität der Wirbelsäule, einschließlich Skoliose in der koronalen Ebene, fixierter Rotation des Wirbelkörpers und physiologischem Krümmungsverlust in der sagittalen Ebene. AIS hat eine relativ hohe Prävalenz bei Jugendlichen. Bewegung ist die häufigste konservative Therapie für leichte AIS-Patienten und wird häufig eingesetzt, um Wirbelsäulendeformitäten zu reduzieren und das Fortschreiten der Krümmung zu stoppen. Es gibt zwei Arten von Übungen: generalisierte physiotherapeutische Übungen und physiotherapeutische skoliosespezifische Übungen (PSSE). Wenig Evidenz spricht für generalisierte physiotherapeutische Übungen. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass PSSE den Verlauf der Kurve stoppen kann. Dennoch ist die Evidenz bezüglich PSSE unzureichend und von niedriger Qualität. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit von PSSE auf Cobb-Winkel, Rotationswinkel, Sturzindex, Lungenfunktion, Knochenqualität und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) für Patienten mit leichtem AIS zu identifizieren und PSSE zu fördern Anwendung in Schanghai.
Die AIS-Patienten werden aus dem Xinhua-Krankenhaus, der Chongming-Zweigstelle des Xinhua-Krankenhauses, dem Shanghai First Rehabilitation Hospital, dem Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital und dem Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service Center rekrutiert und untersucht. Alle Fächer werden vor der Aufnahme von den Physiatern untersucht. Die Größe, das Gewicht, die Schulter-, Brust-, Rücken- und Beckenasymmetrien der Probanden und der Adams-Vorwärtsbeugetest werden ausgewertet und aufgezeichnet. Die folgenden Informationen werden für alle Probanden erhalten, einschließlich demografischer Daten (z. B. Alter und Geschlecht), des Menarchestatus bei den Mädchen und der Familienanamnese. Ein Elternteil jedes Probanden wird gebeten, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben, bevor der Proband an der Studie teilnimmt.
Geeignete Probanden werden per Computer im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Interventionsgruppe zugeteilt, in der sie PSSEs unter Anleitung eines erfahrenen Physiotherapeuten mit Fachkenntnissen in Skoliose in einer Ambulanz durchführen; oder die Kontrollgruppe, in der sie allgemeine physiotherapeutische Übungen durchführen. Alle Probanden erhalten die zugewiesene Behandlung und werden beim ersten Besuch und nach 6 Monaten beurteilt. Eine mehrdimensionale, umfassende Bewertung, einschließlich ästhetischem Erscheinungsbild, Röntgenmessung, statischem Gleichgewichtstest, Lungenfunktionstest, Knochenqualität und HRQoL, wird verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qing Du, Ph.D
- Telefonnummer: 8600 25078999
- E-Mail: duqing810@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xuan Zhou, M.M
- Telefonnummer: 8609 25078999
- E-Mail: zhouxuanxh@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Guangyu Chen, MD
- Telefonnummer: 7485 25078999
- E-Mail: xinhuacru@163.com
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Shanghai, Shanghai, China, 202150
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital Chongming Branch
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Kontakt:
- Dong Li, MD
- Telefonnummer: 18018689957
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit der von der Skoliosis Research Society vorgeschlagenen Diagnose einer adoleszenten idiopathischen Skoliose übereinstimmen
- der größte Cobb-Winkel von weniger als 20 Grad auf posterior-anterioren Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule im Stehen
- 10 bis 16 Jahre alt
- Skelettunreife mit Risser-Zeichen von <3
Ausschlusskriterien:
- frühere Übungen oder Vorgeschichte der Korsettbehandlung
- frühere Operationsgeschichte der Wirbelsäule oder der unteren Extremitäten
- Skoliose, die durch neuromuskuläre Störungen, Wirbelfehlbildungen, Traumata, Tumore oder andere Krankheiten verursacht wird
- Kontraindikationen für Übungen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führt unter Anleitung erfahrener Physiotherapeuten in einer Ambulanz 2 oder 3 Mal pro Woche allgemeine physiotherapeutische Übungen für einen Zeitraum von 60 Minuten und für einen Zeitraum von 20 Minuten pro Tag unter Aufsicht der Eltern zu Hause durch.
Allgemeine physiotherapeutische Übungen bestehen aus Dehnungs- und Kräftigungsaktivitäten.
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Allgemeine physiotherapeutische Übungen umfassen Dehnungs- und Kräftigungsaktivitäten.
Wenig Evidenz spricht für generalisierte physiotherapeutische Übungen.
Jedes Thema erhält Anleitung von mehreren Physiotherapeuten.
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe führt physiotherapeutische Skoliose-spezifische Übungen für einen Zeitraum von 60 Minuten zwei- oder dreimal pro Woche unter der Anleitung erfahrener Physiotherapeuten mit Fachkenntnissen in Skoliose in einer Ambulanz und für einen Zeitraum von 20 Minuten pro Tag unter Aufsicht der Eltern durch zu Hause.
Physiotherapeutische Skoliose-spezifische Übungen bestehen aus Patienten- und Familienaufklärung, 3D-Selbstkorrektur, Stabilisierungsübungen, Gleichgewichtstraining, Atemübungen und Training in Aktivitäten des täglichen Lebens.
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Physiotherapeutische skoliosespezifische Übungen (PSSE) werden als erster Schritt in der Behandlung von AIS empfohlen, um das Fortschreiten der Krümmung gemäß den SOSORT-Richtlinien zu stoppen.
Das PSSE-Programm wird entsprechend den Kurveneigenschaften des Probanden personalisiert.
Das Programm umfasst Patienten- und Familienaufklärung, 3D-Selbstkorrektur, Stabilisationsübungen, Gleichgewichtstraining, Atemübungen und Training in Aktivitäten des täglichen Lebens.
Ein Physiater wird den Patienten und ihren Eltern ausführlich über Ziele, Bedeutung, Methoden und Ablauf eines Eingriffs aufklären.
Jeder Proband wird von mehreren Physiotherapeuten angeleitet, um sicherzustellen, dass die Behandlungseffekte das Ergebnis des Protokolls und nicht eines bestimmten Physiotherapeuten sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung vom Baseline-Cobb-Winkel nach 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der Cobb-Winkel ist die „Goldstandard“-Messung auf der Frontalebene.
Die posterior-anteriore Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule im Stehen wird beim ersten Besuch und 6 Monate später angefertigt.
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rotationswinkel des apikalen Wirbels
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der Rotationswinkel des apikalen Wirbels wird durch Nash-Moe-Rotation beim ersten Besuch und 6 Monate später gemessen.
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bis zu 6 Monaten
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Änderung gegenüber Baseline Fall Index nach 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der statische Gleichgewichtstest wird beim ersten Besuch und 6 Monate später durchgeführt.
Fallindex wird berechnet.
Sturzindexwerte von 0 bis 100.
Je höher der Sturzindex, desto höher das Sturzrisiko.
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bis zu 6 Monaten
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Änderung der forcierten Vitalkapazität zu Beginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der Lungenfunktionstest wird beim ersten Besuch und 6 Monate später getestet.
Die forcierte Vitalkapazität wird gemessen.
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bis zu 6 Monaten
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Änderung des erzwungenen Ausatmungsvolumens in der ersten Sekunde nach 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der Lungenfunktionstest wird beim ersten Besuch und 6 Monate später getestet.
Das forcierte Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde wird gemessen.
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bis zu 6 Monaten
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Änderung der nichtdominanten Schallradius-Basislinie nach 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Knochenqualität wird beim ersten Besuch und 6 Monate später mit einem quantitativen Ultraschallgerät (Omnisense 7000P, Sunlight Medical Inc, Israel) gemessen.
Das quantitative Ultraschallverfahren kann die Schallgeschwindigkeit (SOS) am distalen 1/3 des Radius durch axiale Übertragung messen.
Die Messstelle ist definiert als das distale 1/3 des Radius.
Zur Analyse wird der Mittelwert aus drei Messungen des Radius SOS verwendet.
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bis zu 6 Monaten
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Ergebnisse des Skoliose Research Society-22-Fragebogens
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Ergebnisse des Skoliosis Research Society-22-Fragebogens (SRS-22) werden anhand der chinesischen Version von SRS-22 beim ersten Besuch und 6 Monate später ausgewertet.
Alle Fächer müssen SRS-22 unabhängig absolvieren.
SRS-22 ist eine einfache Fragebogenform zur Beurteilung der HRQoL von AIS-Patienten.
Es besteht aus 22 Fragen in 5 Bereichen, darunter funktionelle Aktivität, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Behandlung.
Jede Frage wird mit 1 Punkt (der niedrigste Punkt) bis 5 (der höchste Punkt) bewertet.
Jeder Bereich wird mit 5 bis 25 Punkten bewertet, mit Ausnahme der Zufriedenheit mit der Behandlung, die mit 2 bis 10 Punkten bewertet wird.
Jeder Bereich wird als Mittelwert ausgedrückt: Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-16-041
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Skoliose Idiopathischer Jugendlicher
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