Effekten av fysioterapeutisk skoliosspecifika övningar vid idiopatisk skolios hos ungdomar
Tillämpningsforskning av fysioterapeutisk skoliosspecifika övningar vid idiopatisk skolios hos ungdomar
Idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS) har en relativt hög prevalens hos ungdomar. Träning är den vanligaste konservativa behandlingen för milda AIS-patienter. Det finns allt fler bevis som tyder på att fysioterapeutisk skoliosspecifik träning (PSSE) kan stoppa kurvprogressionen. Ändå är bevisen om PSSE otillräckliga och av låg kvalitet. Syftet med denna studie är att identifiera effekten av PSSE på Cobbs vinkel, rotationsvinkel, fallindex, lungfunktion, benkvalitet och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för milda AIS-patienter, och att främja PSSE:s tillämpning i Shanghai.
Före inkluderingen kommer alla ämnen att undersökas av fysiater. En förälder till varje försöksperson kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke innan försökspersonen deltar i studien.
Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras med ett tilldelningsförhållande på 1:1 via dator antingen till interventionsgruppen, där de kommer att utföra PSSE; eller kontrollgruppen, där de kommer att utföra generaliserade fysioterapiövningar. Alla ämnen kommer att bedömas vid det första besöket och 6 månader. En flerdimensionell, omfattande utvärdering inklusive estetiskt utseende, radiografisk mätning, statiskt balanstest, lungfunktionstest, benkvalitet och HRQoL kommer att användas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är en komplex tredimensionell deformitet av ryggraden, inklusive skolios i koronalplanet, fast rotation av kotkroppen och fysiologisk krökningsförlust i sagittalplanet. AIS har en relativt hög prevalens hos ungdomar. Träning är den vanligaste konservativa behandlingen för milda AIS-patienter och har använts i stor utsträckning för att minska ryggradsdeformitet och stoppa kurvprogression. Det finns två typer av övningar: generaliserade fysioterapiövningar och fysioterapeutisk skoliosspecifik träning (PSSE). Få bevis talar för generaliserade fysioterapiövningar. Det finns allt fler bevis som tyder på att PSSE kan stoppa kurvutvecklingen. Ändå är bevisen om PSSE otillräckliga och av låg kvalitet. Därför är syftet med denna studie att identifiera effekten av PSSE på Cobbs vinkel, rotationsvinkel, fallindex, lungfunktion, benkvalitet och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för milda AIS-patienter, och att främja PSSE:s ansökan i Shanghai.
AIS-patienterna kommer att rekryteras från och undersökas på Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Chongming Branch, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital och Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service Centre. Före inkluderingen kommer alla ämnen att undersökas av fysiater. Försökspersonernas asymmetrier i längd, vikt, axel, bröst, rygg och bäcken samt Adams framåtböjningstest kommer att utvärderas och registreras. Följande information kommer att erhållas för alla ämnen, inklusive demografiska data (till exempel ålder och kön), menarchestatus för flickorna och familjehistoria. En förälder till varje försöksperson kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke innan försökspersonen deltar i studien.
Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras med ett tilldelningsförhållande på 1:1 via dator antingen till interventionsgruppen, där de kommer att utföra PSSEs under ledning av en erfaren sjukgymnast med expertis i skolios på en poliklinik; eller kontrollgruppen, där de kommer att utföra generaliserade fysioterapiövningar. Alla försökspersoner kommer att få den behandling som tilldelats och kommer att bedömas vid det första besöket och 6 månader. En flerdimensionell, omfattande utvärdering inklusive estetiskt utseende, radiografisk mätning, statiskt balanstest, lungfunktionstest, benkvalitet och HRQoL kommer att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 202150
- Xinhua Hospital Chongming Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som överensstämmer med diagnosen idiopatisk skolios hos ungdomar som föreslagits av Scoliosis Research Society
- den största Cobb-vinkeln på mindre än 20 grader på hela ryggraden posterior-främre röntgenbilder i stående position
- 10 till 16 år
- skelett omognad med Risser tecken på <3
Exklusions kriterier:
- tidigare övningar eller behandlingshistorik för tandställning
- tidigare operationshistoria av ryggrad eller nedre extremiteter
- skolios orsakad av neuromuskulär störning, vertebral missbildning, trauma, tumör eller andra sjukdomar
- har kontraindikationer mot övningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: control group
Control group will perform generalised physiotherapy exercises for a 60-min period for 2 or 3 times a week under the guidance of experienced physiotherapists in an outpatient clinic and for a 20-min period per day under the supervision of the parents at home.
Generalised physiotherapy exercises consist of stretching and strengthening activities.
|
Generaliserade fysioterapiövningar inkluderar stretching och stärkande aktiviteter.
Få bevis talar för generaliserade fysioterapiövningar.
Varje ämne kommer att få vägledning av flera sjukgymnaster.
|
|
Experimentell: intervention group
Intervention group will perform physiotherapeutic scoliosis specific exercises for a 60-min period for 2 or 3 times a week under the guidance of experienced physiotherapists with expertise in scoliosis in an outpatient clinic and for a 20-min period per day under the supervision of the parents at home.
Physiotherapeutic scoliosis specific exercises consist of patient and family education, 3D self-correction, stabilizing exercises, balance training, breathing exercises, and training in activities of daily living.
|
Fysioterapeutiska skoliosspecifika övningar (PSSE) rekommenderas som ett första steg i behandlingen av AIS för att stoppa kurvprogression enligt SOSORTs riktlinjer.
PSSE-programmet kommer att anpassas efter ämnets kurvegenskaper.
Programmet omfattar patient- och familjeutbildning, 3D-självkorrigering, stabiliserande övningar, balansträning, andningsövningar och träning i dagliga aktiviteter.
En sjukgymnast kommer att ge en detaljerad förklaring av syftena, betydelsen, metoderna och proceduren för en intervention till patienter och deras föräldrar.
Varje försöksperson kommer att få vägledning från flera sjukgymnaster för att säkerställa att behandlingseffekterna är resultatet av protokollet och inte någon speciell fysioterapeut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Cobb's Angle vid 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
|
Cobbs vinkel är "guldstandard"-måttet på frontalplanet.
Den stående röntgenbilden av hela ryggraden bakre-främre kommer att tas vid det första besöket och 6 månader senare.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotationsvinkel för Apikala Kotor
Tidsram: upp till 6 månader
|
Rotationsvinkeln för den apikala kotkotan kommer att mätas med Nash Moe-rotation vid det första besöket och 6 månader senare.
|
upp till 6 månader
|
|
Förändring från Baseline Fall Index vid 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
|
Statisk balanstest kommer att utföras vid det första besöket och 6 månader senare.
Fallindex kommer att beräknas.
Höstindex poäng från 0 till 100.
Ju högre fallindex desto högre är risken för fall.
|
upp till 6 månader
|
|
Ändring från Baseline Forced Vital Capacity vid 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
|
Lungfunktionstest kommer att testas vid det första besöket och 6 månader senare.
Forcerad vitalkapacitet kommer att mätas.
|
upp till 6 månader
|
|
Förändring från Baseline Forcerad utandningsvolym i första sekund vid 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
|
Lungfunktionstest kommer att testas vid det första besöket och 6 månader senare.
Forcerad utandningsvolym i första sekund kommer att mätas.
|
upp till 6 månader
|
|
Ändring från Baseline Nondominant Radius Speed of Sound vid 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
|
Benkvalitet kommer att mätas med en kvantitativ ultraljudsmaskin (Omnisense 7000P, Sunlight Medical Inc, Israel) vid det första besöket och 6 månader senare.
Den kvantitativa ultraljudsmetoden kan mäta ljudhastigheten (SOS) vid den distala 1/3 av radien genom axiell transmission.
Mätplatsen definieras som den distala 1/3 av radien.
Medelvärdet av tre mätningar av radien SOS används för analys.
|
upp till 6 månader
|
|
Scoliosis Research Society-22 frågeformulär
Tidsram: upp till 6 månader
|
Scoliosis Research Society-22 frågeformulär (SRS-22) poäng kommer att utvärderas med den kinesiska versionen av SRS-22 vid det första besöket och 6 månader senare.
Alla ämnen kommer att behöva slutföra SRS-22 självständigt.
SRS-22 är en enkel form av frågeformulär för att bedöma HRQoL för AIS-patienter.
Den består av 22 frågor i 5 domäner inklusive funktionell aktivitet, smärta, självbild, psykologisk hälsa och tillfredsställelse till behandling.
Varje fråga får 1 poäng (lägst) till 5 (högst).
Varje domän får från 5 poäng till 25 poäng förutom belåtenhet med behandlingen, som får från 2 poäng till 10 poäng.
Varje domän uttrycks som ett medelvärde: ju högre poäng desto bättre blir resultatet.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Qing Du, Ph.D, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XH-16-041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .