Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fysioterapeutisk skoliosspecifika övningar vid idiopatisk skolios hos ungdomar

Tillämpningsforskning av fysioterapeutisk skoliosspecifika övningar vid idiopatisk skolios hos ungdomar

Idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS) har en relativt hög prevalens hos ungdomar. Träning är den vanligaste konservativa behandlingen för milda AIS-patienter. Det finns allt fler bevis som tyder på att fysioterapeutisk skoliosspecifik träning (PSSE) kan stoppa kurvprogressionen. Ändå är bevisen om PSSE otillräckliga och av låg kvalitet. Syftet med denna studie är att identifiera effekten av PSSE på Cobbs vinkel, rotationsvinkel, fallindex, lungfunktion, benkvalitet och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för milda AIS-patienter, och att främja PSSE:s tillämpning i Shanghai.

Före inkluderingen kommer alla ämnen att undersökas av fysiater. En förälder till varje försöksperson kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke innan försökspersonen deltar i studien.

Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras med ett tilldelningsförhållande på 1:1 via dator antingen till interventionsgruppen, där de kommer att utföra PSSE; eller kontrollgruppen, där de kommer att utföra generaliserade fysioterapiövningar. Alla ämnen kommer att bedömas vid det första besöket och 6 månader. En flerdimensionell, omfattande utvärdering inklusive estetiskt utseende, radiografisk mätning, statiskt balanstest, lungfunktionstest, benkvalitet och HRQoL kommer att användas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är en komplex tredimensionell deformitet av ryggraden, inklusive skolios i koronalplanet, fast rotation av kotkroppen och fysiologisk krökningsförlust i sagittalplanet. AIS har en relativt hög prevalens hos ungdomar. Träning är den vanligaste konservativa behandlingen för milda AIS-patienter och har använts i stor utsträckning för att minska ryggradsdeformitet och stoppa kurvprogression. Det finns två typer av övningar: generaliserade fysioterapiövningar och fysioterapeutisk skoliosspecifik träning (PSSE). Få bevis talar för generaliserade fysioterapiövningar. Det finns allt fler bevis som tyder på att PSSE kan stoppa kurvutvecklingen. Ändå är bevisen om PSSE otillräckliga och av låg kvalitet. Därför är syftet med denna studie att identifiera effekten av PSSE på Cobbs vinkel, rotationsvinkel, fallindex, lungfunktion, benkvalitet och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för milda AIS-patienter, och att främja PSSE:s ansökan i Shanghai.

AIS-patienterna kommer att rekryteras från och undersökas på Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Chongming Branch, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital och Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service Centre. Före inkluderingen kommer alla ämnen att undersökas av fysiater. Försökspersonernas asymmetrier i längd, vikt, axel, bröst, rygg och bäcken samt Adams framåtböjningstest kommer att utvärderas och registreras. Följande information kommer att erhållas för alla ämnen, inklusive demografiska data (till exempel ålder och kön), menarchestatus för flickorna och familjehistoria. En förälder till varje försöksperson kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke innan försökspersonen deltar i studien.

Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras med ett tilldelningsförhållande på 1:1 via dator antingen till interventionsgruppen, där de kommer att utföra PSSEs under ledning av en erfaren sjukgymnast med expertis i skolios på en poliklinik; eller kontrollgruppen, där de kommer att utföra generaliserade fysioterapiövningar. Alla försökspersoner kommer att få den behandling som tilldelats och kommer att bedömas vid det första besöket och 6 månader. En flerdimensionell, omfattande utvärdering inklusive estetiskt utseende, radiografisk mätning, statiskt balanstest, lungfunktionstest, benkvalitet och HRQoL kommer att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 202150
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital Chongming Branch
        • Kontakt:
          • Dong Li, MD
          • Telefonnummer: 18018689957

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som överensstämmer med diagnosen idiopatisk skolios hos ungdomar som föreslagits av Scoliosis Research Society
  • den största Cobb-vinkeln på mindre än 20 grader på hela ryggraden posterior-främre röntgenbilder i stående position
  • 10 till 16 år
  • skelett omognad med Risser tecken på <3

Exklusions kriterier:

  • tidigare övningar eller behandlingshistorik för tandställning
  • tidigare operationshistoria av ryggrad eller nedre extremiteter
  • skolios orsakad av neuromuskulär störning, vertebral missbildning, trauma, tumör eller andra sjukdomar
  • har kontraindikationer mot övningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att utföra generaliserade sjukgymnastikövningar under en 60-minutersperiod 2 eller 3 gånger i veckan under ledning av erfarna fysioterapeuter på en poliklinik och under en 20-minutersperiod per dag under övervakning av föräldrarna i hemmet. Generaliserade fysioterapiövningar består av stretching och stärkande aktiviteter.
Generaliserade fysioterapiövningar inkluderar stretching och stärkande aktiviteter. Få bevis talar för generaliserade fysioterapiövningar. Varje ämne kommer att få vägledning av flera sjukgymnaster.
EXPERIMENTELL: interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att utföra fysioterapeutiska skoliosspecifika övningar under en 60-minutersperiod 2 eller 3 gånger i veckan under ledning av erfarna sjukgymnaster med expertis inom skolios på en poliklinik och under en 20-minutersperiod per dag under överinseende av föräldrarna. hemma. Fysioterapeutiska skoliosspecifika övningar består av patient- och familjeutbildning, 3D-självkorrigering, stabiliserande övningar, balansträning, andningsövningar och träning i dagliga aktiviteter.
Fysioterapeutiska skoliosspecifika övningar (PSSE) rekommenderas som ett första steg i behandlingen av AIS för att stoppa kurvprogression enligt SOSORTs riktlinjer. PSSE-programmet kommer att anpassas efter ämnets kurvegenskaper. Programmet omfattar patient- och familjeutbildning, 3D-självkorrigering, stabiliserande övningar, balansträning, andningsövningar och träning i dagliga aktiviteter. En sjukgymnast kommer att ge en detaljerad förklaring av syftena, betydelsen, metoderna och proceduren för en intervention till patienter och deras föräldrar. Varje försöksperson kommer att få vägledning från flera sjukgymnaster för att säkerställa att behandlingseffekterna är resultatet av protokollet och inte någon speciell fysioterapeut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Cobb's Angle vid 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
Cobbs vinkel är "guldstandard"-måttet på frontalplanet. Den stående röntgenbilden av hela ryggraden bakre-främre kommer att tas vid det första besöket och 6 månader senare.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rotationsvinkel för Apikala Kotor
Tidsram: upp till 6 månader
Rotationsvinkeln för den apikala kotkotan kommer att mätas med Nash Moe-rotation vid det första besöket och 6 månader senare.
upp till 6 månader
Förändring från Baseline Fall Index vid 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
Statisk balanstest kommer att utföras vid det första besöket och 6 månader senare. Fallindex kommer att beräknas. Höstindex poäng från 0 till 100. Ju högre fallindex desto högre är risken för fall.
upp till 6 månader
Ändring från Baseline Forced Vital Capacity vid 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
Lungfunktionstest kommer att testas vid det första besöket och 6 månader senare. Forcerad vitalkapacitet kommer att mätas.
upp till 6 månader
Förändring från Baseline Forcerad utandningsvolym i första sekund vid 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
Lungfunktionstest kommer att testas vid det första besöket och 6 månader senare. Forcerad utandningsvolym i första sekund kommer att mätas.
upp till 6 månader
Ändring från Baseline Nondominant Radius Speed ​​of Sound vid 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
Benkvalitet kommer att mätas med en kvantitativ ultraljudsmaskin (Omnisense 7000P, Sunlight Medical Inc, Israel) vid det första besöket och 6 månader senare. Den kvantitativa ultraljudsmetoden kan mäta ljudhastigheten (SOS) vid den distala 1/3 av radien genom axiell transmission. Mätplatsen definieras som den distala 1/3 av radien. Medelvärdet av tre mätningar av radien SOS används för analys.
upp till 6 månader
Scoliosis Research Society-22 frågeformulär
Tidsram: upp till 6 månader
Scoliosis Research Society-22 frågeformulär (SRS-22) poäng kommer att utvärderas med den kinesiska versionen av SRS-22 vid det första besöket och 6 månader senare. Alla ämnen kommer att behöva slutföra SRS-22 självständigt. SRS-22 är en enkel form av frågeformulär för att bedöma HRQoL för AIS-patienter. Den består av 22 frågor i 5 domäner inklusive funktionell aktivitet, smärta, självbild, psykologisk hälsa och tillfredsställelse till behandling. Varje fråga får 1 poäng (lägst) till 5 (högst). Varje domän får från 5 poäng till 25 poäng förutom belåtenhet med behandlingen, som får från 2 poäng till 10 poäng. Varje domän uttrycks som ett medelvärde: ju högre poäng desto bättre blir resultatet.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 februari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

18 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XH-16-041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skolios Idiopatisk tonåring

Kliniska prövningar på generaliserade fysioterapiövningar

3
Prenumerera