- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02968043
Эффективность физиотерапевтических специальных упражнений при сколиозе у подростков с идиопатическим сколиозом
Прикладные исследования физиотерапевтических специальных упражнений при сколиозе у подростков с идиопатическим сколиозом
Подростковый идиопатический сколиоз (АИС) имеет относительно высокую распространенность среди подростков. Упражнения являются наиболее распространенной консервативной терапией для пациентов с легкой степенью AIS. Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что физиотерапевтические упражнения, специфичные для сколиоза (PSSE), могут остановить прогрессирование искривления. Тем не менее, доказательства, касающиеся PSSE, неадекватны и имеют низкое качество. Целью этого исследования является определение эффективности PSSE в отношении угла Кобба, угла поворота, индекса падения, легочной функции, качества костей и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) для пациентов с легкой степенью AIS, а также продвижение применения PSSE в Шанхай.
Перед включением все испытуемые будут обследованы физиотерапевтами. Родителя каждого субъекта попросят подписать форму информированного согласия до того, как субъект примет участие в исследовании.
Подходящие субъекты будут рандомизированы с помощью компьютера в соотношении 1: 1 либо в группу вмешательства, в которой они будут выполнять PSSE; или контрольная группа, в которой будут выполнять обобщенную лечебную физкультуру. Все предметы будут оцениваться при первом посещении и через 6 месяцев. Будет использоваться многомерная комплексная оценка, включающая эстетический вид, рентгенографические измерения, тест статического равновесия, тест функции легких, качество костей и качество жизни HRQoL.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростковый идиопатический сколиоз (АИС) представляет собой сложную трехмерную деформацию позвоночника, включающую сколиоз в коронарной плоскости, фиксированную ротацию тел позвонков и потерю физиологической кривизны в сагиттальной плоскости. AIS имеет относительно высокую распространенность среди подростков. Упражнения являются наиболее распространенной консервативной терапией для пациентов с легким ПИС и широко используются для уменьшения деформации позвоночника и остановки прогрессирования искривления. Существует два вида упражнений: общие лечебные физкультуры и специальные физиотерапевтические упражнения при сколиозе (PSSE). Мало доказательств в пользу общих физиотерапевтических упражнений. Появляется все больше свидетельств того, что PSSE может остановить прогрессирование искривления. Тем не менее, доказательства, касающиеся PSSE, неадекватны и имеют низкое качество. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы определить эффективность PSSE в отношении угла Кобба, угла поворота, индекса падения, легочной функции, качества костей и связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL) для пациентов с легкой степенью AIS, а также содействовать PSSE. приложение в Шанхае.
Пациенты с AIS будут набраны и исследованы в больнице Синьхуа, отделении больницы Синьхуа в Чунмине, Шанхайской первой реабилитационной больнице, Шанхайской реабилитационной больнице Янчжи и Шанхайском центре общественного здравоохранения Янпу Дацяо. Перед включением все испытуемые будут обследованы физиотерапевтами. Будут оцениваться и записываться рост, вес, асимметрия плеч, грудной клетки, спины и таза, а также тест Адамса на изгиб вперед. Следующая информация будет получена для всех субъектов, включая демографические данные (например, возраст и пол), состояние менархе для девочек и семейный анамнез. Родителя каждого субъекта попросят подписать форму информированного согласия до того, как субъект примет участие в исследовании.
Подходящие субъекты будут рандомизированы с помощью компьютера в соотношении 1: 1 либо в группу вмешательства, в которой они будут выполнять PSSE под руководством опытного физиотерапевта, имеющего опыт лечения сколиоза в амбулаторной клинике; или контрольная группа, в которой будут выполнять обобщенную лечебную физкультуру. Все субъекты будут получать назначенное лечение и будут оцениваться при первом посещении и через 6 месяцев. Будет использоваться многомерная комплексная оценка, включающая эстетический вид, рентгенографические измерения, тест статического равновесия, тест функции легких, качество костей и качество жизни HRQoL.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Guangyu Chen, MD
- Номер телефона: 7485 25078999
- Электронная почта: xinhuacru@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 202150
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital Chongming Branch
-
Контакт:
- Dong Li, MD
- Номер телефона: 18018689957
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которые соответствуют диагнозу подросткового идиопатического сколиоза, предложенному Обществом исследования сколиоза
- наибольший угол Кобба менее 20 градусов на задне-передних рентгенограммах всего позвоночника в положении стоя
- от 10 до 16 лет
- скелетная незрелость с признаком Риссера <3
Критерий исключения:
- предыдущие упражнения или история лечения брекетами
- предыдущая история операций на позвоночнике или нижних конечностях
- сколиоз, вызванный нервно-мышечным расстройством, пороком развития позвонков, травмой, опухолью или другими заболеваниями
- наличие противопоказаний к занятиям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа
Контрольная группа будет выполнять обобщенную лечебную физкультуру в течение 60 минут 2 или 3 раза в неделю под руководством опытных физиотерапевтов в поликлинике и в течение 20 минут в день под наблюдением родителей дома.
Общая лечебная физкультура состоит из упражнений на растяжку и укрепление.
|
Общая лечебная физкультура включает в себя упражнения на растяжку и укрепление.
Мало доказательств в пользу общих физиотерапевтических упражнений.
Каждый субъект будет получать рекомендации от нескольких физиотерапевтов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа вмешательства
Группа вмешательства будет выполнять специальные физиотерапевтические упражнения при сколиозе в течение 60 минут 2 или 3 раза в неделю под руководством опытных физиотерапевтов со знанием сколиоза в поликлинике и в течение 20 минут в день под наблюдением родителей. дома.
Специфические физиотерапевтические упражнения при сколиозе состоят из обучения пациента и его семьи, трехмерной самокоррекции, стабилизирующих упражнений, тренировки равновесия, дыхательных упражнений и тренировок в повседневной жизни.
|
Физиотерапевтические специальные упражнения при сколиозе (PSSE) рекомендуются в качестве первого шага в лечении AIS, чтобы остановить прогрессирование искривления в соответствии с рекомендациями SOSORT.
Программа PSSE будет персонализирована в соответствии с характеристиками кривых пациента.
Программа включает в себя обучение пациента и семьи, трехмерную самокоррекцию, стабилизирующие упражнения, тренировку баланса, дыхательные упражнения и обучение повседневной деятельности.
Врач-физиотерапевт подробно разъяснит пациентам и их родителям цели, важность, методы и порядок проведения вмешательства.
Каждый субъект получит рекомендации от нескольких физиотерапевтов, чтобы гарантировать, что лечебные эффекты являются результатом протокола, а не какого-либо конкретного физиотерапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным значением угла Кобба через 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Угол Кобба является «золотым стандартом» измерения во фронтальной плоскости.
Рентгенограмма всего позвоночника в положении стоя будет сделана при первом посещении и через 6 месяцев.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол вращения апикального позвонка
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Угол вращения апикального позвонка будет измеряться по Нэш-Моэ при первом посещении и через 6 месяцев.
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение индекса падения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Тест на статическое равновесие будет выполнен при первом посещении и через 6 месяцев.
Индекс падения будет рассчитан.
Индекс падения оценивается от 0 до 100.
Чем выше индекс падения, тем выше риск падения.
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой форсированной жизненной емкостью легких через 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Функциональный тест легких будет проверен при первом посещении и через 6 месяцев.
Будет измерена форсированная жизненная емкость легких.
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным объемом форсированного выдоха за первую секунду через 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Функциональный тест легких будет проверен при первом посещении и через 6 месяцев.
Будет измерен объем форсированного выдоха за первую секунду.
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой линией недоминантной скорости звука в радиусе через 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Качество костей будет измеряться с помощью количественного ультразвукового аппарата (Omnisense 7000P, Sunlight Medical Inc, Израиль) при первом посещении и через 6 месяцев.
Количественный ультразвуковой метод может измерять скорость звука (СОС) на дистальной 1/3 лучевой кости с помощью аксиальной передачи.
Место измерения определяется как дистальная 1/3 лучевой кости.
Для анализа используется среднее значение трех измерений радиуса SOS.
|
до 6 месяцев
|
|
Баллы опросника Общества исследования сколиоза-22
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Результаты анкеты Общества исследования сколиоза-22 (SRS-22) будут оцениваться с использованием китайской версии SRS-22 при первом посещении и через 6 месяцев.
Все предметы должны будут заполнить SRS-22 самостоятельно.
SRS-22 представляет собой простую форму анкеты для оценки качества жизни пациентов с AIS.
Он состоит из 22 вопросов в 5 областях, включая функциональную активность, боль, самооценку, психологическое здоровье и удовлетворенность лечением.
Каждый вопрос оценивается от 1 балла (самый низкий) до 5 (самый высокий).
Каждый домен оценивается от 5 до 25 баллов, за исключением удовлетворенности лечением, которое оценивается от 2 до 10 баллов.
Каждый домен выражается как среднее значение: чем выше оценка, тем лучше результат.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-16-041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования общая лечебная физкультура
-
University of ChileClinica Indisa; Hospital de Urgencia y Asistencia PúblicaРекрутингКритическая миопатияЧили